Die Diagnose von Superinfektionen bei maschinell beatmeten Covid-19-Patienten (SUPER-BAL)
Patienten mit schwerer Coronavirus Disease 2019 (Covid-19)-Pneumonie, die von mechanischer Beatmung abhängig sind, sind dem Risiko von Superinfektionen ausgesetzt, insbesondere Infektionen der Atemwege. Diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie konzentriert sich auf die Früherkennung von Superinfektionen der Atemwege und die Identifizierung von Risikofaktoren (immunsuppressive Therapie, ...). Die Ermittler werden bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit (BALF) für den Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Nachweis von Krankheitserregern und den antigenen Nachweis von Mykosen verwenden.
Dieses Projekt kann den routinemäßigen Einsatz von BALF- und PCR-Diagnostik zur Früherkennung von Krankheitserregern unterstützen. Die Daten werden mit historischen Kohorten von Patienten ohne routinemäßige BAL verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, beobachtende multizentrische Studie
Die Einschlusskriterien sind wie folgt:
Alter > 18 Jahre Schweres akutes Atemwegssyndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) PCR-Positivität in den letzten 21 Tagen Mechanische Beatmung bei Covid-19-Pneumonie Vorhandensein von Lungeninfiltrationen auf der Brust Röntgen- oder Mattglastrübung, verrückte Pflasterung oder Lungeninfiltrationen auf der Brust CT Sauerstoffversorgungsstörung gemäß der Definition des Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 300 mmHg bei mindestens positivem endexspiratorischem Druck (PEEP). 5 cmH2O
Die Ausschlusskriterien sind wie folgt:
Uneinigkeit über die Aufnahme in den Prozess
Ergebnisse Primäres Ergebnis: Inzidenz und Merkmale von Superinfektionen bei Patienten mit Covid-19.
Sekundäres Ergebnis:
Infektions-/Entzündungsmarker diagnostische Werte zur Diagnose einer bestimmten Art von Superinfektion.
Vergleich der Inzidenz bakterieller und opportunistischer Superinfektionen mit einer historischen Kohorte, bei der die Erweiterung der Diagnostik mit bronchoalveolärer Lavage nur bei Patienten durchgeführt wurde, die auf eine antibakterielle Therapie nicht ansprachen
Größe der Patientengruppe Die Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten hängt von der epidemiologischen Situation und der Anzahl der aufgenommenen Patienten mit schwerer Covid-19-Erkrankung ab. Die Ermittler erwarten, dass das Universitätskrankenhaus St. Anne's 75 Patienten einschreibt und das Universitätskrankenhaus Brünn ebenfalls 75 Patienten einschreibt. Die Größe der Gruppe ist aufgrund des Charakters der Studie nicht relevant.
Überwachte Parameter Die bronchoalveoläre Lavage (BAL) ist das einzige Verfahren, das sich von der Standardversorgung unterscheidet. Sie wird in der Regel bei Patienten mit Verdacht auf eine Lungeninfektion durchgeführt, die nicht auf eine Antibiotikatherapie ansprechen. In der Studie wird die BAL früh nach Aufnahme und dann in 7-Tages-Intervallen (± 1 Tag) durchgeführt. Dieses Intervall kann auf mindestens 3 Tage verkürzt werden, wenn es Anzeichen einer neuen Lungeninfektion gibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jan Hudec, MD
- Telefonnummer: +420532233850
- E-Mail: hudec.jan@fnbrno.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jan Maláska, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +420532233850
- E-Mail: malaska.jan@fnbrno.cz
Studienorte
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tschechien, 62500
- Rekrutierung
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Jan Hudec, MD
- Telefonnummer: +420532233850
- E-Mail: hudec.jan@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Jan Maláska, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +420532233850
- E-Mail: malaska.jan@fnbrno.cz
-
Hauptermittler:
- Jan Hudec, MD
-
Brno, Czech Republic, Tschechien, 65691
- Noch keine Rekrutierung
- St. Annes University Hospital
-
Kontakt:
- Pavel Suk, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +420543183537
- E-Mail: pavel.suk@fnusa.cz
-
Hauptermittler:
- Pavel Suk, MD, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- SARS-CoV-2-PCR-Positivität in den letzten 21 Tagen
- Mechanische Beatmung bei Covid-19-Pneumonie
- Vorhandensein von Lungeninfiltrationen auf dem Röntgenbild des Brustkorbs oder Milchglastrübung, verrückte Pflasterung oder Lungeninfiltrationen auf dem Brust-CT
- Oxygenierungsstörung nach ARDS-Definition: PaO2 / FiO2 < 300 mmHg mit PEEP mindestens 5 cmH2O
Ausschlusskriterien:
- Uneinigkeit über die Aufnahme in den Prozess
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Leichtes ARDS aufgrund einer Covid-19-Pneumonie
Erwachsene mit SARS-CoV-2-PCR-Positivität in den letzten 21 Tagen unter mechanischer Beatmung wegen Covid-19-Pneumonie, die die Kriterien für die Definition des leichten akuten Atemnotsyndroms (ARDS) erfüllen.
|
Bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeitsdiagnostik für Superinfektionen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Superinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Inzidenz und Merkmale von Superinfektionen bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die assoziativen Entzündungsdiagnostikwerte und die Diagnose einer Superinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Infektionsmarker / Entzündungsdiagnostikwerte zur Diagnose einer bestimmten Superinfektionsart.
|
1 Jahr
|
|
Die Differenzierung der Superinfektionsdiagnose zwischen historischer Kohorte und tatsächlicher Kohorte.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der Inzidenz bakterieller und opportunistischer Superinfektionen mit einer historischen Kohorte, bei der die Erweiterung der Diagnostik mit bronchoalveolärer Lavage nur bei Patienten durchgeführt wurde, die auf eine antibakterielle Therapie nicht ansprachen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- Parasitäre Krankheiten
- Opportunistische Infektionen
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Atemnotsyndrom
- Superinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Dimercaprol
Andere Studien-ID-Nummern
- 145/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .