Диагностика суперинфекций у пациентов с COVID-19 на ИВЛ (SUPER-BAL)
Пациенты с тяжелой коронавирусной болезнью 2019 (Covid-19) пневмонией, зависящей от ИВЛ, подвержены риску суперинфекций, особенно инфекций дыхательных путей. Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование направлено на раннюю диагностику суперинфекций респираторного тракта и выявление факторов риска (иммуносупрессивная терапия,...). Исследователи будут использовать жидкость бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) для обнаружения патогенов с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и обнаружения антигенов микозов.
Этот проект может поддержать рутинное использование БАЛ и ПЦР-диагностики для раннего выявления патогенов. Данные будут сравниваться с исторической когортой пациентов без рутинного БАЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное обсервационное многоцентровое исследование
Критерии включения следующие:
Возраст > 18 лет Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус-2 (SARS-CoV-2) Положительный результат ПЦР за последние 21 день Искусственная вентиляция легких по поводу пневмонии, вызванной Covid-19 Наличие инфильтратов в легких на рентгенограмме грудной клетки или затемнение по типу матового стекла, бешеная мостовая или легочные инфильтраты на грудной клетке КТ Нарушение оксигенации в соответствии с определением острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС): парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) / фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) <300 мм рт.ст. с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) не менее 5 смH2O
Критерии исключения следующие:
Несогласие с включением в исследование
Исходы Первичный исход: частота и характеристики суперинфекций у пациентов с Covid-19.
Вторичный результат:
Маркеры инфекции/воспаления диагностические значения для диагностики конкретного типа суперинфекции.
Сравнение частоты бактериальных и оппортунистических суперинфекций с исторической когортой, где расширение диагностики с помощью бронхоальвеолярного лаважа проводилось только у пациентов, не ответивших на антибактериальную терапию
Размер группы пациентов Количество пациентов, включенных в исследование, зависит от эпидемиологической ситуации и количества госпитализированных пациентов с тяжелой формой заболевания Covid-19. Следователи ожидают, что университетская клиника Святой Анны принимает 75 пациентов, а университетская клиника Брно также принимает 75 пациентов. Размер группы не имеет значения из-за характера исследования.
Контролируемые параметры Бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) — единственная процедура, которая отличается от стандартной помощи. Обычно ее проводят у пациентов с подозрением на легочную инфекцию, не отвечающую на антибактериальную терапию. В исследовании БАЛ будет проводиться сразу после поступления, а затем с интервалом в 7 дней (± 1 день). Этот интервал может быть сокращен как минимум до 3 дней, если есть признаки новой легочной инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Hudec, MD
- Номер телефона: +420532233850
- Электронная почта: hudec.jan@fnbrno.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Maláska, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +420532233850
- Электронная почта: malaska.jan@fnbrno.cz
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Чехия, 62500
- Рекрутинг
- University Hospital Brno
-
Контакт:
- Jan Hudec, MD
- Номер телефона: +420532233850
- Электронная почта: hudec.jan@fnbrno.cz
-
Контакт:
- Jan Maláska, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +420532233850
- Электронная почта: malaska.jan@fnbrno.cz
-
Главный следователь:
- Jan Hudec, MD
-
Brno, Czech Republic, Чехия, 65691
- Еще не набирают
- St. Annes University Hospital
-
Контакт:
- Pavel Suk, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +420543183537
- Электронная почта: pavel.suk@fnusa.cz
-
Главный следователь:
- Pavel Suk, MD, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 за последние 21 день
- Механическая вентиляция легких при пневмонии Covid-19
- Наличие легочных инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки или непрозрачность по типу матового стекла, бредовое мощение или легочные инфильтраты на КТ грудной клетки
- Нарушение оксигенации по определению ОРДС: PaO2/FiO2 <300 мм рт.ст. при ПДКВ не менее 5 см вод.ст.
Критерий исключения:
- Несогласие с включением в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОРДС легкой степени тяжести вследствие пневмонии, вызванной Covid-19
Взрослые с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2 за последний 21 день на ИВЛ по поводу пневмонии Covid-19, соответствующие критериям определения легкого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
|
Диагностика жидкости бронхоальвеолярного лаважа на предмет суперинфекции у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость суперинфекцией
Временное ограничение: 1 год
|
Частота и особенности суперинфекций у пациентов с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические значения ассоциированного воспаления и диагностика суперинфекции
Временное ограничение: 1 год
|
Маркеры инфекции/воспаления диагностические значения для диагностики конкретного типа суперинфекции.
|
1 год
|
|
Различие диагноза суперинфекции между исторической когортой и фактической когортой.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение частоты бактериальных и оппортунистических суперинфекций с исторической когортой, где расширение диагностики с помощью бронхоальвеолярного лаважа проводилось только у пациентов, не ответивших на антибактериальную терапию.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- Паразитарные заболевания
- Оппортунистические инфекции
- COVID-19
- Пневмония
- Респираторный дистресс-синдром
- Суперинфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Димеркапрол
Другие идентификационные номера исследования
- 145/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .