Superinfektioiden diagnoosi mekaanisesti ventiloiduilla Covid-19-potilailla (SUPER-BAL)
Potilaat, joilla on vaikea Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) -keuhkokuume mekaanisesta ventilaatiosta riippuen, ovat superinfektioiden, erityisesti hengitysteiden infektioiden vaarassa. Tämä monikeskustutkimus keskittyy hengitysteiden superinfektioiden varhaiseen diagnosointiin ja riskitekijöiden tunnistamiseen (immunosuppressiivinen hoito,...). Tutkijat käyttävät bronkoalveolaarista huuhtelunestettä (BALF) patogeenien polymeraasiketjureaktion (PCR) havaitsemiseen ja mykoosien antigeeniseen havaitsemiseen.
Tämä projekti voi tukea BALF- ja PCR-diagnostiikan rutiininomaista käyttöä patogeenien varhaisessa havaitsemisessa. Tietoja verrataan niiden potilaiden historialliseen kohorttiin, joilla ei ole rutiininomaista BAL:ia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, havainnollinen monikeskustutkimus
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
Ikä > 18 vuotta Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) PCR-positiivisuus viimeisten 21 päivän aikana Mekaaninen ventilaatio Covid-19-keuhkokuumeessa Keuhkojen infiltraatioita rintakehän röntgenkuvassa tai lasihiotteen opasiteetti, hullu päällyste tai keuhkojen infiltraatiot rinnassa CT Hapetushäiriö akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) määritelmän mukaan: Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) <300 mmHg positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) vähintään 5 cmH2O
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
Erimielisyys oikeudenkäyntiin sisällyttämisestä
Tulokset Ensisijainen tulos: superinfektioiden ilmaantuvuus ja ominaisuudet potilailla, joilla on Covid-19.
Toissijainen tulos:
Infektion/tulehduksen diagnostisten arvojen markkerit tietyntyyppisen superinfektion diagnosointiin.
Bakteeri- ja opportunististen superinfektioiden ilmaantuvuuden vertailu historialliseen kohorttiin, jossa diagnostiikkaa laajennettiin bronkoalveolaarisella huuhtelulla vain potilailla, jotka eivät reagoineet antibakteeriseen hoitoon
Potilasryhmän koko Tutkimukseen otettavien potilaiden määrä riippuu epidemiologisesta tilanteesta ja vastaanotettujen potilaiden määrästä, joilla on vaikea Covid-19-tauti. Tutkijat odottavat, että St. Annen yliopistolliseen sairaalaan otetaan 75 potilasta ja Brnon yliopistolliseen sairaalaan myös 75 potilasta. Ryhmän koolla ei ole merkitystä tutkimuksen luonteen vuoksi.
Valvotut parametrit Bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) on ainoa toimenpide, joka eroaa tavallisesta hoidosta. Se suoritetaan yleensä potilaille, joilla on epäilty keuhkotulehdus, joka ei reagoi antibioottihoitoon. Tutkimuksessa BAL suoritetaan aikaisin sisääntulon jälkeen ja sen jälkeen 7 päivän välein (± 1 päivä). Tätä väliä voidaan lyhentää vähintään 3 päivään, jos on merkkejä uudesta keuhkotulehduksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Hudec, MD
- Puhelinnumero: +420532233850
- Sähköposti: hudec.jan@fnbrno.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Maláska, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420532233850
- Sähköposti: malaska.jan@fnbrno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 62500
- Rekrytointi
- University Hospital Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Hudec, MD
- Puhelinnumero: +420532233850
- Sähköposti: hudec.jan@fnbrno.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Maláska, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420532233850
- Sähköposti: malaska.jan@fnbrno.cz
-
Päätutkija:
- Jan Hudec, MD
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 65691
- Ei vielä rekrytointia
- St. Annes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Suk, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420543183537
- Sähköposti: pavel.suk@fnusa.cz
-
Päätutkija:
- Pavel Suk, MD, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- SARS-CoV-2 PCR-positiivisuus viimeisen 21 päivän aikana
- Mekaaninen ilmanvaihto Covid-19-keuhkokuumeeseen
- Keuhkojen infiltraatioita rintakehän röntgenkuvassa tai lasihiosopastetta, hullua päällystystä tai keuhkojen infiltraatioita rinnassa TT
- Hapetushäiriö ARDS-määritelmän mukaan: PaO2 / FiO2 <300 mmHg PEEP:llä vähintään 5 cmH2O
Poissulkemiskriteerit:
- Erimielisyys oikeudenkäyntiin sisällyttämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Covid-19-keuhkokuumeesta johtuva lievä ARDS
Aikuiset, joilla on SARS-CoV-2 PCR-positiivinen viimeisten 21 päivän aikana mekaanisella ventilaatiolla Covid-19-keuhkokuumeen vuoksi ja jotka täyttävät lievän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) määritelmän kriteerit.
|
Bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen diagnostiikka superinfektioon potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Superinfektioiden ilmaantuvuus ja ominaisuudet potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asosiaatiotulehduksen diagnostiset arvot ja superinfektion diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektion/tulehduksen diagnostisten arvojen markkerit tietyntyyppisen superinfektion diagnosointiin.
|
1 vuosi
|
|
Superinfektiodiagnoosin ero historiallisen kohortin ja todellisen kohortin välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bakteeri- ja opportunististen superinfektioiden ilmaantuvuuden vertailu historialliseen kohorttiin, jossa diagnostiikkaa laajennettiin bronkoalveolaarisella huuhtelulla vain potilailla, jotka eivät reagoineet antibakteeriseen hoitoon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Opportunistiset infektiot
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Superinfektio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Dimerkaproli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 145/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .