机械通气 Covid-19 患者重复感染的诊断 (SUPER-BAL)
依赖机械通气的 2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 重症肺炎患者有发生二重感染的风险，尤其是呼吸道感染。 这项多中心前瞻性观察研究的重点是呼吸道二重感染的早期诊断和危险因素的识别（免疫抑制治疗……）。 研究人员将使用支气管肺泡灌洗液 (BALF) 进行聚合酶链反应 (PCR) 检测病原体和抗原检测真菌病。
该项目可以支持 BALF 和 PCR 诊断的常规使用，用于病原体的早期检测。 数据将与没有常规 BAL 的患者的历史队列进行比较。
研究概览
详细说明
前瞻性观察性多中心研究
入选标准如下：
年龄 > 18 岁 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 在过去 21 天内 PCR 阳性 Covid-19 肺炎的机械通气 胸部 X 射线或毛玻璃混浊、疯狂铺路或胸部 CT 肺浸润 根据急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 定义的氧合障碍：动脉血氧分压 (PaO2) / 吸入氧分压 (FiO2) <300 mmHg，呼气末正压 (PEEP) 至少5 厘米水柱
排除标准如下：
不同意纳入试验
结果 主要结果：Covid-19 患者重复感染的发生率和特征。
次要结果：
感染/炎症标志物对特定类型二重感染的诊断价值。
细菌和机会性重复感染的发生率与历史队列的比较，其中仅在对抗菌治疗无反应的患者中进行支气管肺泡灌洗的扩展诊断
患者组的规模 参与研究的患者人数取决于流行病学情况和患有严重 Covid-19 疾病的入院患者人数。 调查人员预计，圣安妮大学医院将招收 75 名患者，布尔诺大学医院也将招收 75 名患者。 由于研究的性质，组的大小无关紧要。
监测参数 支气管肺泡灌洗 (BAL) 是唯一不同于标准护理的程序。 它通常在疑似肺部感染但对抗生素治疗无反应的患者中进行。 在研究中，BAL 将在入院后早期进行，然后每隔 7 天（±1 天）进行一次。 如果有新的肺部感染迹象，此间隔可缩短至至少 3 天。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jan Hudec, MD
- 电话号码：+420532233850
- 邮箱：hudec.jan@fnbrno.cz
研究联系人备份
- 姓名：Jan Maláska, MD, Ph.D.
- 电话号码：+420532233850
- 邮箱：malaska.jan@fnbrno.cz
学习地点
-
-
Czech Republic
-
Brno、Czech Republic、捷克语、62500
- 招聘中
- University Hospital Brno
-
接触：
- Jan Hudec, MD
- 电话号码：+420532233850
- 邮箱：hudec.jan@fnbrno.cz
-
接触：
- Jan Maláska, MD, Ph.D.
- 电话号码：+420532233850
- 邮箱：malaska.jan@fnbrno.cz
-
首席研究员：
- Jan Hudec, MD
-
Brno、Czech Republic、捷克语、65691
- 尚未招聘
- St. Annes University Hospital
-
接触：
- Pavel Suk, MD, Ph.D.
- 电话号码：+420543183537
- 邮箱：pavel.suk@fnusa.cz
-
首席研究员：
- Pavel Suk, MD, Ph.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 最近 21 天的 SARS-CoV-2 PCR 阳性
- Covid-19 肺炎的机械通气
- 胸片上存在肺部浸润或磨玻璃影，胸部 CT 上存在疯狂铺路或肺部浸润
- 根据 ARDS 定义的氧合障碍：PaO2 / FiO2 <300 mmHg，PEEP 至少 5 cmH2O
排除标准：
- 不同意纳入试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
由 Covid-19 肺炎引起的轻度 ARDS
在过去 21 天内因 Covid-19 肺炎进行机械通气且符合轻度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 定义标准的 SARS-CoV-2 PCR 阳性成年人。
|
COVID-19 肺炎患者二重感染的支气管肺泡灌洗液诊断。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重复感染发生率
大体时间：1年
|
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者重复感染的发生率和特征。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
联合炎症诊断价值及二重感染的诊断
大体时间：1年
|
感染/炎症标志物诊断特定类型二重感染的诊断价值。
|
1年
|
|
历史队列与实际队列重复感染诊断的区别。
大体时间：1年
|
细菌和机会性重复感染的发生率与历史队列的比较，其中仅在对抗菌治疗无反应的患者中进行支气管肺泡灌洗诊断的扩展。
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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