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La diagnosi delle superinfezioni nei pazienti Covid-19 ventilati meccanicamente (SUPER-BAL)

22 dicembre 2021 aggiornato da: Jan Hudec, MD, Brno University Hospital

I pazienti con grave polmonite da Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) dipendente dalla ventilazione meccanica sono a rischio di superinfezioni, in particolare infezioni del tratto respiratorio. Questo studio osservazionale prospettico multicentrico è focalizzato sulla diagnosi precoce delle superinfezioni del tratto respiratorio e sull'identificazione dei fattori di rischio (terapia immunosoppressiva,...). Gli investigatori utilizzeranno il fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) per il rilevamento della reazione a catena della polimerasi (PCR) di agenti patogeni e il rilevamento antigenico delle micosi.

Questo progetto può supportare l'uso di routine della diagnostica BALF e PCR per la diagnosi precoce di agenti patogeni. I dati saranno confrontati con la coorte storica di pazienti senza BAL di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico prospettico osservazionale

I criteri di inclusione sono i seguenti:

Età > 18 anni Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Positività alla PCR negli ultimi 21 giorni Ventilazione meccanica per polmonite da Covid-19 Presenza di infiltrazioni polmonari sul torace Radiografia o opacità del vetro smerigliato, crazy paving o infiltrazioni polmonari sul torace TAC Disturbo dell'ossigenazione secondo la definizione di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <300 mmHg con pressione di fine espirazione positiva (PEEP) almeno 5cmH2O

I criteri di esclusione sono i seguenti:

Disaccordo con l'inclusione nel processo

Outcome Outcome primario: incidenza e caratteristiche delle superinfezioni nei pazienti con Covid-19.

Esito secondario:

Marcatori di valori diagnostici di infezione/infiammazione per la diagnosi di uno specifico tipo di superinfezione.

Confronto dell'incidenza di superinfezioni batteriche e opportunistiche con una coorte storica, dove l'estensione della diagnostica con lavaggio broncoalveolare è stata eseguita solo nei pazienti che non hanno risposto alla terapia antibatterica

Dimensione del gruppo di pazienti Il numero di pazienti arruolati nello studio dipende dalla situazione epidemiologica e dal numero di pazienti ricoverati con grave malattia da Covid-19. Gli investigatori si aspettano che l'ospedale universitario di St. Anne arruola 75 pazienti e anche l'ospedale universitario di Brno arruola 75 pazienti. La dimensione del gruppo non è rilevante a causa del carattere dello studio.

Parametri monitorati Il lavaggio broncoalveolare (BAL) è l'unica procedura che differisce dalle cure standard. Di solito viene eseguito in pazienti con una sospetta infezione polmonare che non risponde alla terapia antibiotica. Nello studio, il BAL verrà eseguito subito dopo il ricovero e poi a intervalli di 7 giorni (± 1 giorno). Questo intervallo può essere ridotto a un minimo di 3 giorni se vi sono segni di una nuova infezione polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Hudec, MD
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 65691
        • Non ancora reclutamento
        • St. Annes University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pavel Suk, MD, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con ARDS COVID-19 in ventilazione meccanica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Positività PCR SARS-CoV-2 negli ultimi 21 giorni
  • Ventilazione meccanica per polmonite da Covid-19
  • Presenza di infiltrazioni polmonari alla radiografia del torace o opacità a vetro smerigliato, crazy paving o infiltrazioni polmonari alla TC del torace
  • Disturbo dell'ossigenazione secondo la definizione ARDS: PaO2 / FiO2 <300 mmHg con PEEP almeno 5 cmH2O

Criteri di esclusione:

  • Disaccordo con l'inclusione nel processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ARDS lieve da polmonite da Covid-19
Adulti con positività alla PCR SARS-CoV-2 negli ultimi 21 giorni in ventilazione meccanica per polmonite da Covid-19, che soddisfano i criteri per la definizione di sindrome da distress respiratorio acuto lieve (ARDS).
Test diagnostico: Diagnostica del liquido di lavaggio broncoalveolare
Diagnostica del fluido di lavaggio broncoalveolare per la superinfezione in pazienti con polmonite da COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di superinfezione
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza e le caratteristiche delle superinfezioni nei pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori diagnostici dell'infiammazione associativa e la diagnosi di superinfezione
Lasso di tempo: 1 anno
Marcatori di valori diagnostici di infezione/infiammazione per la diagnosi di uno specifico tipo di superinfezione.
1 anno
La differenziazione della diagnosi di superinfezione tra coorte storica e coorte effettiva.
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dell'incidenza di superinfezioni batteriche e opportunistiche con una coorte storica, dove l'estensione della diagnostica con lavaggio broncoalveolare è stata eseguita solo nei pazienti che non hanno risposto alla terapia antibatterica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Collaboratori

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 145/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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