Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnosen av superinfeksjoner hos mekanisk ventilerte Covid-19-pasienter (SUPER-BAL)

22. desember 2021 oppdatert av: Jan Hudec, MD, Brno University Hospital

Pasienter med alvorlig koronavirussykdom 2019 (Covid-19) lungebetennelse avhengig av mekanisk ventilasjon er i faresonen for superinfeksjoner, spesielt infeksjoner i luftveiene. Denne multicententer prospektive observasjonsstudien er fokusert på tidlig diagnose av luftveissuperinfeksjoner og identifisering av risikofaktorer (immunsuppressiv terapi,...). Etterforskere vil bruke bronkoalveolar lavage fluid (BALF) for polymerase kjedereaksjon (PCR) påvisning av patogener og antigen påvisning av mykoser.

Dette prosjektet kan støtte rutinemessig bruk av BALF- og PCR-diagnostikk for tidlig påvisning av patogener. Data vil bli sammenlignet med historisk kohort av pasienter uten rutinemessig BAL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, observasjons multisenterstudie

Inkluderingskriteriene er som følger:

Alder > 18 år Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) PCR-positivitet de siste 21 dagene Mekanisk ventilasjon for Covid-19 lungebetennelse Tilstedeværelse av lungeinfiltrasjoner på røntgen av thorax eller slipt glassopasitet, gal asfaltering eller lungeinfiltrasjoner på brystet CT Oksygenforstyrrelse i henhold til Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) definisjon: Partial Pressure of Oxygen in Arterial Blood (PaO2) / fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) <300 mmHg med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) minst 5 cmH2O

Ekskluderingskriteriene er som følger:

Uenighet i inkluderingen i rettssaken

Utfall Primært utfall: forekomst og karakteristikker av superinfeksjoner hos pasienter med Covid-19.

Sekundært resultat:

Markører for infeksjon/betennelse diagnostiske verdier for diagnostisering av en spesifikk type superinfeksjon.

Sammenligning av forekomsten av bakterielle og opportunistiske superinfeksjoner med en historisk kohort, hvor utvidelsen av diagnostikk med bronkoalveolær lavage kun ble utført hos pasienter som ikke responderte på antibakteriell terapi

Størrelse på pasientgruppen Antall pasienter som inngår i studien avhenger av den epidemiologiske situasjonen og antall innlagte pasienter med alvorlig covid-19 sykdom. Etterforskerne forventer at Universitetssykehuset ved St. Annes registrerer 75 pasienter og Universitetssykehuset Brno registrerer også 75 pasienter. Størrelsen på gruppen er ikke relevant på grunn av studiens karakter.

Overvåkede parametere Bronkoalveolær lavage (BAL) er den eneste prosedyren som skiller seg fra standardbehandling. Det utføres vanligvis hos pasienter med en mistenkt lungeinfeksjon som ikke reagerer på antibiotikabehandling. I studien vil BAL utføres tidlig etter innleggelse og deretter i 7-dagers intervaller (± 1 dag). Dette intervallet kan forkortes til minimum 3 dager hvis det er tegn på ny lungeinfeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 62500
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Hudec, MD
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 65691
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Annes University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pavel Suk, MD, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med COVID-19 ARDS på mekanisk ventilasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • SARS-CoV-2 PCR-positivitet de siste 21 dagene
  • Mekanisk ventilasjon for Covid-19 lungebetennelse
  • Tilstedeværelse av lungeinfiltrasjoner på thorax røntgen eller slipt glassopasitet, gal asfaltering eller lungeinfiltrasjoner på CT thorax
  • Oksygenforstyrrelse i henhold til ARDS definisjon: PaO2 / FiO2 <300 mmHg med PEEP minst 5 cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Uenighet i inkluderingen i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild ARDS på grunn av Covid-19 lungebetennelse
Voksne med SARS-CoV-2 PCR-positivitet de siste 21 dagene på mekanisk ventilasjon for Covid-19 lungebetennelse, som oppfyller kriterier for definisjon av mild akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Diagnostisk test: Bronkoalveolær skyllevæskediagnostikk
Bronkoalveolær skyllevæskediagnostikk for superinfeksjon hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av superinfeksjon
Tidsramme: 1 år
Forekomsten og karakteristikkene av superinfeksjoner hos pasienter med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aasosiasjonen betennelsesdiagnostiske verdier og diagnosen superinfeksjon
Tidsramme: 1 år
Markører for infeksjon/betennelse diagnostiske verdier for diagnostisering av en spesifikk type superinfeksjon.
1 år
Forskjellen på superinfeksjonsdiagnose mellom historisk kohort og faktisk kohort.
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av forekomsten av bakterielle og opportunistiske superinfeksjoner med en historisk kohort, hvor utvidelsen av diagnostikk med bronkoalveolær lavage kun ble utført hos pasienter som ikke responderte på antibakteriell terapi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbeidspartnere

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere