Diagnosen af superinfektioner hos mekanisk ventilerede Covid-19-patienter (SUPER-BAL)
Patienter med svær Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) lungebetændelse afhængig af mekanisk ventilation er i risiko for superinfektioner, især infektioner i luftvejene. Dette multicententer prospektive observationsstudie er fokuseret på tidlig diagnose af luftvejssuperinfektioner og identifikation af risikofaktorer (immunsuppressiv terapi,...). Efterforskere vil bruge bronchoalveolær skyllevæske (BALF) til påvisning af polymerasekædereaktion (PCR) af patogener og antigenpåvisning af mykoser.
Dette projekt kan understøtte rutinemæssig brug af BALF- og PCR-diagnostik til tidlig påvisning af patogener. Data vil blive sammenlignet med historisk kohorte af patienter uden rutinemæssig BAL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, observationel multicenterundersøgelse
Inklusionskriterierne er som følger:
Alder > 18 år Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) PCR-positivitet inden for de sidste 21 dage Mekanisk ventilation for Covid-19 lungebetændelse Tilstedeværelse af lungeinfiltrationer på røntgen af thorax eller glasopacitet, skør belægning eller lungeinfiltrationer på brystet CT Iltningsforstyrrelse i henhold til Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) definition: Partial Pressure of Oxygen in Arterial Blood (PaO2) / fraktion af indåndet oxygen (FiO2) <300 mmHg med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) mindst 5 cmH2O
Eksklusionskriterierne er som følger:
Uenighed om inddragelsen i retssagen
Resultater Primært resultat: forekomst og karakteristika af superinfektioner hos patienter med Covid-19.
Sekundært resultat:
Markører for infektion/inflammation diagnostiske værdier til diagnosticering af en specifik type superinfektion.
Sammenligning af forekomsten af bakterielle og opportunistiske superinfektioner med en historisk kohorte, hvor udvidelsen af diagnostik med bronkoalveolær lavage kun blev udført hos patienter, der ikke reagerede på antibakteriel terapi
Patientgruppens størrelse Antallet af patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, afhænger af den epidemiologiske situation og antallet af indlagte patienter med svær Covid-19 sygdom. Efterforskere forventer, at universitetshospitalet i St. Anne's indskriver 75 patienter, og universitetshospitalet Brno også indskriver 75 patienter. Gruppens størrelse er ikke relevant på grund af undersøgelsens karakter.
Overvågede parametre Bronchoalveolær lavage (BAL) er den eneste procedure, der adskiller sig fra standardbehandling. Det udføres normalt hos patienter med en formodet lungeinfektion, som ikke reagerer på antibiotikabehandling. I undersøgelsen vil BAL blive udført tidligt efter indlæggelsen og derefter i 7-dages intervaller (± 1 dag). Dette interval kan forkortes til minimum 3 dage, hvis der er tegn på en ny lungeinfektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan Hudec, MD
- Telefonnummer: +420532233850
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Maláska, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +420532233850
- E-mail: malaska.jan@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 62500
- Rekruttering
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Jan Hudec, MD
- Telefonnummer: +420532233850
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Jan Maláska, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +420532233850
- E-mail: malaska.jan@fnbrno.cz
-
Ledende efterforsker:
- Jan Hudec, MD
-
Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 65691
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Annes University Hospital
-
Kontakt:
- Pavel Suk, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +420543183537
- E-mail: pavel.suk@fnusa.cz
-
Ledende efterforsker:
- Pavel Suk, MD, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- SARS-CoV-2 PCR-positivitet inden for de sidste 21 dage
- Mekanisk ventilation for Covid-19 lungebetændelse
- Tilstedeværelse af lungeinfiltrationer på thorax røntgen eller slebet glasopacitet, skør brolægning eller lungeinfiltrationer på CT thorax
- Iltningsforstyrrelse ifølge ARDS definition: PaO2 / FiO2 <300 mmHg med PEEP mindst 5 cmH2O
Ekskluderingskriterier:
- Uenighed om inddragelsen i retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild ARDS på grund af Covid-19 lungebetændelse
Voksne med SARS-CoV-2 PCR-positivitet inden for de sidste 21 dage på mekanisk ventilation for Covid-19 lungebetændelse, der opfylder kriterierne for mild akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) definition.
|
Bronkoalveolær skyllevæske diagnostik til superinfektion hos patienter med COVID-19 lungebetændelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af superinfektion
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten og karakteristikaene af superinfektioner hos patienter med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De diagnostiske værdier for aasociation inflammation og diagnosticering af superinfektion
Tidsramme: 1 år
|
Markører for infektion/inflammation diagnostiske værdier til diagnosticering af en specifik type superinfektion.
|
1 år
|
|
Forskellen på superinfektionsdiagnose mellem historisk kohorte og faktisk kohorte.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af forekomsten af bakterielle og opportunistiske superinfektioner med en historisk kohorte, hvor udvidelsen af diagnostik med bronkoalveolær lavage kun blev udført hos patienter, der ikke reagerede på antibakteriel terapi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Opportunistiske infektioner
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Respiratory Distress Syndrome
- Superinfektion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Dimercaprol
Andre undersøgelses-id-numre
- 145/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .