Diagnostyka nadkażeń u wentylowanych mechanicznie pacjentów z Covid-19 (SUPER-BAL)
Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa 2019 (Covid-19) uzależnieni od wentylacji mechanicznej są narażeni na ryzyko nadkażeń, zwłaszcza infekcji dróg oddechowych. To wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne ukierunkowane jest na wczesną diagnostykę nadkażeń dróg oddechowych oraz identyfikację czynników ryzyka (leczenie immunosupresyjne,...). Badacze wykorzystają płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) do wykrywania patogenów w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i antygenowego wykrywania grzybic.
Projekt ten może wspierać rutynowe stosowanie diagnostyki BALF i PCR do wczesnego wykrywania patogenów. Dane zostaną porównane z historyczną kohortą pacjentów bez rutynowego BAL.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, obserwacyjne badanie wieloośrodkowe
Kryteria włączenia są następujące:
Wiek > 18 lat Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Wynik testu PCR na obecność koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) w ciągu ostatnich 21 dni Wentylacja mechaniczna zapalenia płuc Covid-19 Obecność nacieków w płucach na klatce piersiowej Zdjęcie rentgenowskie lub zmętnienie szkła, szalona nawierzchnia lub nacieki w płucach na klatce piersiowej tomografia komputerowa Zaburzenia utlenowania wg definicji zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS): Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) / frakcja wdychanego tlenu (FiO2) <300 mmHg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) co najmniej 5 cmH2O
Kryteria wykluczenia są następujące:
Brak zgody na włączenie do badania
Wyniki Główny punkt końcowy: częstość występowania i charakterystyka nadkażeń u pacjentów z Covid-19.
Wynik drugorzędny:
Markery zakażenia/stanu zapalnego wartości diagnostyczne dla rozpoznania określonego typu nadkażenia.
Porównanie częstości występowania nadkażeń bakteryjnych i oportunistycznych z kohortą historyczną, w której poszerzenie diagnostyki o płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe przeprowadzono tylko u chorych nieodpowiadających na leczenie przeciwbakteryjne
Wielkość grupy pacjentów Liczba pacjentów włączonych do badania zależy od sytuacji epidemiologicznej oraz liczby przyjętych pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby Covid-19. Śledczy spodziewają się, że Szpital Uniwersytecki św. Anny przyjmie 75 pacjentów, a Szpital Uniwersytecki w Brnie również 75 pacjentów. Wielkość grupy nie ma znaczenia ze względu na charakter badania.
Monitorowane parametry Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) jest jedyną procedurą odbiegającą od standardowej opieki. Zwykle wykonuje się go u pacjentów z podejrzeniem infekcji płuc, która nie reaguje na antybiotykoterapię. W badaniu BAL będzie wykonywany wcześnie po przyjęciu, a następnie w odstępach 7-dniowych (± 1 dzień). Ten odstęp można skrócić do minimum 3 dni, jeśli pojawią się oznaki nowego zakażenia płuc.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Hudec, MD
- Numer telefonu: +420532233850
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan Maláska, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +420532233850
- E-mail: malaska.jan@fnbrno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Czechy, 62500
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Jan Hudec, MD
- Numer telefonu: +420532233850
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Jan Maláska, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +420532233850
- E-mail: malaska.jan@fnbrno.cz
-
Główny śledczy:
- Jan Hudec, MD
-
Brno, Czech Republic, Czechy, 65691
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Annes University Hospital
-
Kontakt:
- Pavel Suk, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +420543183537
- E-mail: pavel.suk@fnusa.cz
-
Główny śledczy:
- Pavel Suk, MD, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pozytywny wynik SARS-CoV-2 PCR w ciągu ostatnich 21 dni
- Wentylacja mechaniczna w zapaleniu płuc Covid-19
- Obecność nacieków w płucach na klatce piersiowej RTG lub zmętnienie szkła matowego, szalona kostka brukowa lub nacieki w płucach na klatce piersiowej TK
- Zaburzenia dotlenienia wg definicji ARDS: PaO2 / FiO2 <300 mmHg z PEEP co najmniej 5 cmH2O
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na włączenie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodny ARDS z powodu zapalenia płuc Covid-19
Dorośli z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 PCR w ciągu ostatnich 21 dni poddawani wentylacji mechanicznej z powodu zapalenia płuc Covid-19, spełniający kryteria definicji zespołu łagodnej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
|
Diagnostyka płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych w kierunku nadkażenia u chorych na zapalenie płuc wywołane przez COVID-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nadkażeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania i charakterystyka nadkażeń u pacjentów z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości diagnostyczne asocjacji stanu zapalnego i rozpoznanie nadkażenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Markery infekcji / stanu zapalnego wartości diagnostyczne do diagnozy określonego typu nadkażenia.
|
1 rok
|
|
Zróżnicowanie rozpoznania nadkażenia między kohortą historyczną a kohortą rzeczywistą.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie częstości występowania nadkażeń bakteryjnych i oportunistycznych z kohortą historyczną, w której poszerzenie diagnostyki o płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe przeprowadzono tylko u pacjentów nieodpowiadających na leczenie przeciwbakteryjne.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje oportunistyczne
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Zespol zaburzen oddychania
- Nadkażenie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Dimerkaprol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 145/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .