Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perkutánní cholecystostomie v léčbě akutní cholecystitidy.

9. prosince 2021 aktualizováno: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante

Vliv perkutánní cholecystostomie v léčbě akutní cholecystitidy: retrospektivní kohortová studie.

Perkutánní cholecystostomie (PC) je stále častěji prováděný výkon pro akutní cholecystitidu (AC), bezpečný a méně invazivní než laparoskopická cholecystektomie, velmi užitečný u vybraných pacientů (těžká komorbidita, nevhodná k operaci/celkové anestezii,..) Řešitelé provádějí retrospektivu observační studie. Období: 2016-2021. Kritéria pro zařazení: Pacienti léčení PC pro AC. Tokyo guidelines TG13/18 algoritmus vyšetřovatelů pro léčbu AC.

Charakteristiky vzorku podstupujícího perkutánní cholecystostomii, hlavní indikace, vývoj a klinické výsledky byly uvedeny v úvodní observační studii. Následně byla navržena retrospektivní analytická studie s cílem porovnat různé kohorty: litiazická vs alithiazická akutní cholecystitida, elektivní vs. urgentní operace nebo léčba pomocí samotného PC.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie (LC) je zlatým standardem v léčbě akutní cholecystitidy (AC). Perkutánní cholecystostomie (PC) je stále častěji prováděný výkon pro AC, bezpečný a méně invazivní než LC, velmi užitečný u vybraných pacientů (těžká komorbidita, nevhodná k operaci/celkové anestezii,..).

Teoretickými výhodami, které nabízí PC, je rychlé vyřešení sepse a optimální příprava pacienta na elektivní LC. Jeho hlavní nevýhodou je možnost recidivy AC nebo jiných biliárních příhod během čekání na LC.

Mnoho otázek týkajících se PC tedy zůstává nezodpovězeno: jak by se mělo s katetrem zacházet a jak jej odstranit? Kdy je nejlepší čas provést LC? Měla by být cholecystektomie nabízena všem pacientům po PC? Komplikuje PC následnou cholecystektomii? Jak dobré je dodržování Tokijských směrnic v reálném životě? K zodpovězení těchto otázek výzkumníci navrhli tuto studii zahrnující pacienty podstupující PC ve vyšetřovacím centru.

Kritéria pro zařazení byla: pacienti podstupující PC s diagnózou AC podle diagnostických kritérií TG13 a TG18. Kritéria vyloučení byla: pacienti podstupující PC pro jiné příčiny než AC, jako jsou novotvary, změny žlučovodů nebo neterapeutické diagnostické účely; pacientů, kteří dříve podstoupili endoskopickou drenáž.

Charakteristiky vzorku podstupujícího PC, hlavní indikace, vývoj a klinické výsledky byly uvedeny v úvodní observační studii. Následně byla navržena retrospektivní analytická studie s cílem porovnat různé kohorty: litiazická vs alithiazická AC, elektivní vs. urgentní operace nebo léčba pomocí samotného PC. Hlavní charakteristiky pacientů, přidružená morbidita (komplikace podle stupně Clavien-Dindo (CD) a 90denní mortalita, nutnost zavedení nového drénu a chirurgický přístup (laparoskopický vs. otevřený) byly porovnány podle guidelines STROCSS 2019.

Proměnné byly sestaveny z přehledu digitalizovaných lékařských záznamů, které zahrnovaly jednoroční sledování. Studovanými demografickými proměnnými byly věk a pohlaví. Funkční stav byl hodnocen podle škály ASA a komorbidity pomocí Charlsonova indexu komorbidity (CCI). Byl zaznamenáván typ radiologického testu použitého v diagnostice (ultrazvuk, počítačová tomografie (CT), nukleární magnetická rezonance, cholangiorezonance nebo jejich kombinace) a laboratorní testy (C-reaktivní protein a počet leukocytů). Výrazný lokální zánět byl definován jako gangrenózní nebo emfyzematózní AC, biliární perforace/peritonitida nebo perivezikální absces. Každý pacient byl klasifikován podle stupnice závažnosti TG13/18: stupeň I (mírný), stupeň II (střední) nebo stupeň III (těžký). Při indikaci PC byl zohledněn stupeň adherence k TG13/18.

Byly zaznamenány hlavní indikace PC, celková délka hospitalizace, doba od přijetí do zavedení drenáže a délka drenáže ve dnech. Procedura byla považována za úspěšnou, když pacient nevyžadoval novou drenáž nebo urgentní chirurgický zákrok, nezemřel na infekci a po odstranění PC mohl být propuštěn z nemocnice. Přestože PC není chirurgický zákrok, byla použita Clavien-Dindo škála komplikací.

Zaznamenáni byli pacienti, kteří podstoupili cholecystektomii a ti, kteří byli zařazeni na chirurgickou čekací listinu, stejně jako typ operace (urgentní vs. elektivní). V případě neodkladné operace byl nahlášen i důvod zásahu. Hodnotil se přístup, míra konverze na otevřenou operaci, celková délka hospitalizace, doba od PC do cholecystektomie (ve dnech) a nakonec komplikace dle Clavien-Dindo klasifikace. Byla zaznamenána devadesátidenní mortalita pacientů po PC i po cholecystektomii a příčiny. Pokud jde o klinický vývoj, byly hlášeny četnosti readmisí pro biliární příčiny (AC, biliární kolika, choledocholitiáza, cholangitida a/nebo pankreatitida) a další příčiny spolu s dobou do readmise a hlavním důvodem.

Po celkovém posouzení (fyzické vyšetření, doplňkové testy a klinický stav) se chirurgický tým rozhodl, zda přistoupit k PC nebo provést urgentní operaci. PC umístili intervenční radiologové. Technika byla provedena v lokální anestezii v aseptických podmínkách, řízena ultrazvukem nebo CT. Obvyklým postupem byla ultrazvukem řízená transhepatická PC pomocí Seldingerovy techniky. Před vyjmutím byla přes katetr provedena cholangiografie za účelem kontroly jeho průchodnosti a průchodu kontrastu do duodena. V některých případech byl drén uzavřen na 24–48 hodin, aby se posoudila tolerance před odstraněním.

Neodkladnou cholecystektomii provedl oncall chirurgický tým. Pokud byl zvolen laparoskopický přístup, byl proveden pomocí francouzské techniky s disekcí Calotova trojúhelníku, dokud nebylo dosaženo Strasbergova kritického pohledu na bezpečnost. Pokud byl zvolen otevřený přístup nebo se ukázala nutnost konverze z laparoskopické operace, byla provedena pravostrannou subkostální laparotomií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů podstupujících PC byla diagnostikována AC podle diagnostických kritérií TG13 a TG18

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů podstupujících PC byla diagnostikována AC podle diagnostických kritérií TG13 a TG18

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující PC z jiných příčin než AC, jako jsou novotvary, změny žlučovodů nebo neterapeutické diagnostické účely;
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili endoskopickou drenáž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
litiázová akutní cholecystitida
Akutní cholecystitida s přítomností jednoho nebo více konkrementů (žlučových kamenů) ve žlučníku.
Cholelitiáza je přítomnost jednoho nebo více kamenů (žlučových kamenů) ve žlučníku.
alithiasic akutní cholecystitida
Akutní cholecystitida bez přítomnosti jednoho nebo více kamenů (žlučových kamenů) ve žlučníku.
elektivní cholecystektomie
Volitelný chirurgický zákrok je chirurgický zákrok, který je naplánován předem, protože nezahrnuje lékařskou pohotovost.
nouzová cholecystektomie
Emergenční operace
Nouzová cholecystektomie
léčba samotnou perkutánní cholecystostomií
Pacienti, kteří během celé studie nepodstoupili cholecystektomii
vedení s operací
Pacienti, kteří podstoupí cholecystektomii během celé studie
cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
globální úspěšnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
pacient nepotřeboval novou drenáž nebo urgentní chirurgický zákrok, nezemřel na infekci a po odstranění PC mohl být propuštěn z nemocnice
ukončením studia v průměru 1,5 roku
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
míra komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
ukončením studia v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková délka hospitalizace během akutní epizody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
ukončením studia v průměru 1,5 roku
trvání odvodnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
ukončením studia v průměru 1,5 roku
1letá míra opětovného přijetí kvůli žlučovým komplikacím
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stupeň adherence k léčebnému algoritmu Tokyo Guidelines 13/18 v indikaci PC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
ukončením studia v průměru 1,5 roku
rychlost cholecystektomie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
ukončením studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit