- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05153031
Vliv perkutánní cholecystostomie v léčbě akutní cholecystitidy.
Vliv perkutánní cholecystostomie v léčbě akutní cholecystitidy: retrospektivní kohortová studie.
Perkutánní cholecystostomie (PC) je stále častěji prováděný výkon pro akutní cholecystitidu (AC), bezpečný a méně invazivní než laparoskopická cholecystektomie, velmi užitečný u vybraných pacientů (těžká komorbidita, nevhodná k operaci/celkové anestezii,..) Řešitelé provádějí retrospektivu observační studie. Období: 2016-2021. Kritéria pro zařazení: Pacienti léčení PC pro AC. Tokyo guidelines TG13/18 algoritmus vyšetřovatelů pro léčbu AC.
Charakteristiky vzorku podstupujícího perkutánní cholecystostomii, hlavní indikace, vývoj a klinické výsledky byly uvedeny v úvodní observační studii. Následně byla navržena retrospektivní analytická studie s cílem porovnat různé kohorty: litiazická vs alithiazická akutní cholecystitida, elektivní vs. urgentní operace nebo léčba pomocí samotného PC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je zlatým standardem v léčbě akutní cholecystitidy (AC). Perkutánní cholecystostomie (PC) je stále častěji prováděný výkon pro AC, bezpečný a méně invazivní než LC, velmi užitečný u vybraných pacientů (těžká komorbidita, nevhodná k operaci/celkové anestezii,..).
Teoretickými výhodami, které nabízí PC, je rychlé vyřešení sepse a optimální příprava pacienta na elektivní LC. Jeho hlavní nevýhodou je možnost recidivy AC nebo jiných biliárních příhod během čekání na LC.
Mnoho otázek týkajících se PC tedy zůstává nezodpovězeno: jak by se mělo s katetrem zacházet a jak jej odstranit? Kdy je nejlepší čas provést LC? Měla by být cholecystektomie nabízena všem pacientům po PC? Komplikuje PC následnou cholecystektomii? Jak dobré je dodržování Tokijských směrnic v reálném životě? K zodpovězení těchto otázek výzkumníci navrhli tuto studii zahrnující pacienty podstupující PC ve vyšetřovacím centru.
Kritéria pro zařazení byla: pacienti podstupující PC s diagnózou AC podle diagnostických kritérií TG13 a TG18. Kritéria vyloučení byla: pacienti podstupující PC pro jiné příčiny než AC, jako jsou novotvary, změny žlučovodů nebo neterapeutické diagnostické účely; pacientů, kteří dříve podstoupili endoskopickou drenáž.
Charakteristiky vzorku podstupujícího PC, hlavní indikace, vývoj a klinické výsledky byly uvedeny v úvodní observační studii. Následně byla navržena retrospektivní analytická studie s cílem porovnat různé kohorty: litiazická vs alithiazická AC, elektivní vs. urgentní operace nebo léčba pomocí samotného PC. Hlavní charakteristiky pacientů, přidružená morbidita (komplikace podle stupně Clavien-Dindo (CD) a 90denní mortalita, nutnost zavedení nového drénu a chirurgický přístup (laparoskopický vs. otevřený) byly porovnány podle guidelines STROCSS 2019.
Proměnné byly sestaveny z přehledu digitalizovaných lékařských záznamů, které zahrnovaly jednoroční sledování. Studovanými demografickými proměnnými byly věk a pohlaví. Funkční stav byl hodnocen podle škály ASA a komorbidity pomocí Charlsonova indexu komorbidity (CCI). Byl zaznamenáván typ radiologického testu použitého v diagnostice (ultrazvuk, počítačová tomografie (CT), nukleární magnetická rezonance, cholangiorezonance nebo jejich kombinace) a laboratorní testy (C-reaktivní protein a počet leukocytů). Výrazný lokální zánět byl definován jako gangrenózní nebo emfyzematózní AC, biliární perforace/peritonitida nebo perivezikální absces. Každý pacient byl klasifikován podle stupnice závažnosti TG13/18: stupeň I (mírný), stupeň II (střední) nebo stupeň III (těžký). Při indikaci PC byl zohledněn stupeň adherence k TG13/18.
Byly zaznamenány hlavní indikace PC, celková délka hospitalizace, doba od přijetí do zavedení drenáže a délka drenáže ve dnech. Procedura byla považována za úspěšnou, když pacient nevyžadoval novou drenáž nebo urgentní chirurgický zákrok, nezemřel na infekci a po odstranění PC mohl být propuštěn z nemocnice. Přestože PC není chirurgický zákrok, byla použita Clavien-Dindo škála komplikací.
Zaznamenáni byli pacienti, kteří podstoupili cholecystektomii a ti, kteří byli zařazeni na chirurgickou čekací listinu, stejně jako typ operace (urgentní vs. elektivní). V případě neodkladné operace byl nahlášen i důvod zásahu. Hodnotil se přístup, míra konverze na otevřenou operaci, celková délka hospitalizace, doba od PC do cholecystektomie (ve dnech) a nakonec komplikace dle Clavien-Dindo klasifikace. Byla zaznamenána devadesátidenní mortalita pacientů po PC i po cholecystektomii a příčiny. Pokud jde o klinický vývoj, byly hlášeny četnosti readmisí pro biliární příčiny (AC, biliární kolika, choledocholitiáza, cholangitida a/nebo pankreatitida) a další příčiny spolu s dobou do readmise a hlavním důvodem.
Po celkovém posouzení (fyzické vyšetření, doplňkové testy a klinický stav) se chirurgický tým rozhodl, zda přistoupit k PC nebo provést urgentní operaci. PC umístili intervenční radiologové. Technika byla provedena v lokální anestezii v aseptických podmínkách, řízena ultrazvukem nebo CT. Obvyklým postupem byla ultrazvukem řízená transhepatická PC pomocí Seldingerovy techniky. Před vyjmutím byla přes katetr provedena cholangiografie za účelem kontroly jeho průchodnosti a průchodu kontrastu do duodena. V některých případech byl drén uzavřen na 24–48 hodin, aby se posoudila tolerance před odstraněním.
Neodkladnou cholecystektomii provedl oncall chirurgický tým. Pokud byl zvolen laparoskopický přístup, byl proveden pomocí francouzské techniky s disekcí Calotova trojúhelníku, dokud nebylo dosaženo Strasbergova kritického pohledu na bezpečnost. Pokud byl zvolen otevřený přístup nebo se ukázala nutnost konverze z laparoskopické operace, byla provedena pravostrannou subkostální laparotomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů podstupujících PC byla diagnostikována AC podle diagnostických kritérií TG13 a TG18
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující PC z jiných příčin než AC, jako jsou novotvary, změny žlučovodů nebo neterapeutické diagnostické účely;
- Pacienti, kteří dříve podstoupili endoskopickou drenáž.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
litiázová akutní cholecystitida
Akutní cholecystitida s přítomností jednoho nebo více konkrementů (žlučových kamenů) ve žlučníku.
|
Cholelitiáza je přítomnost jednoho nebo více kamenů (žlučových kamenů) ve žlučníku.
|
|
alithiasic akutní cholecystitida
Akutní cholecystitida bez přítomnosti jednoho nebo více kamenů (žlučových kamenů) ve žlučníku.
|
|
|
elektivní cholecystektomie
Volitelný chirurgický zákrok je chirurgický zákrok, který je naplánován předem, protože nezahrnuje lékařskou pohotovost.
|
|
|
nouzová cholecystektomie
Emergenční operace
|
Nouzová cholecystektomie
|
|
léčba samotnou perkutánní cholecystostomií
Pacienti, kteří během celé studie nepodstoupili cholecystektomii
|
|
|
vedení s operací
Pacienti, kteří podstoupí cholecystektomii během celé studie
|
cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
globální úspěšnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
pacient nepotřeboval novou drenáž nebo urgentní chirurgický zákrok, nezemřel na infekci a po odstranění PC mohl být propuštěn z nemocnice
|
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
míra komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková délka hospitalizace během akutní epizody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
|
trvání odvodnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
|
1letá míra opětovného přijetí kvůli žlučovým komplikacím
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Stupeň adherence k léčebnému algoritmu Tokyo Guidelines 13/18 v indikaci PC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
|
rychlost cholecystektomie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Clavien PA, Sanabria JR, Strasberg SM. Proposed classification of complications of surgery with examples of utility in cholecystectomy. Surgery. 1992 May;111(5):518-26.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Gulaya K, Desai SS, Sato K. Percutaneous Cholecystostomy: Evidence-Based Current Clinical Practice. Semin Intervent Radiol. 2016 Dec;33(4):291-296. doi: 10.1055/s-0036-1592326.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .