Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van percutane cholecystostomie bij de behandeling van acute cholecystitis.

9 december 2021 bijgewerkt door: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante

Impact van percutane cholecystostomie bij de behandeling van acute cholecystitis: een retrospectieve cohortstudie.

Percutane cholecystostomie (PC) is een steeds vaker uitgevoerde procedure voor acute cholecystitis (AC), veilig en minder invasief dan laparoscopische cholecystectomie, zeer nuttig bij geselecteerde patiënten (ernstige comorbiditeit, niet geschikt voor chirurgie/algemene anesthesie,..) De onderzoekers voeren een retrospectief uit observatie studie. Periode: 2016-2021. Inclusiecriteria: Patiënten behandeld met PC voor AC. Tokyo richtlijnen TG13/18 het algoritme van de onderzoekers om AC te behandelen.

De kenmerken van het monster dat een percutane cholecystostomie onderging, de belangrijkste indicaties, evolutie en klinische resultaten werden gerapporteerd in een eerste observationele studie. Vervolgens werd een retrospectieve analytische studie ontworpen om verschillende cohorten te vergelijken: acute cholecystitis bij lithiasisch versus alithiasisch, electief versus spoedoperatie of behandeling met alleen PC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie (LC) is de gouden standaard voor de behandeling van acute cholecystitis (AC). Percutane cholecystostomie (PC) is een steeds vaker uitgevoerde procedure voor AC, veilig en minder invasief dan LC, zeer nuttig bij geselecteerde patiënten (ernstige comorbiditeit, niet geschikt voor chirurgie/algemene anesthesie,...).

De theoretische voordelen van PC zijn de snelle oplossing van sepsis en de optimale voorbereiding van de patiënt op electieve LC. Het belangrijkste nadeel is de mogelijkheid van herhaling van AC of andere galgebeurtenissen in afwachting van LC.

Zo blijven veel vragen over pc onbeantwoord: hoe moet de katheter worden gehanteerd en verwijderd? Wanneer is de beste tijd om LC uit te voeren? Moet cholecystectomie aan alle patiënten na pc worden aangeboden? Bemoeilijkt PC latere cholecystectomie? Hoe goed is de naleving van de richtlijnen van Tokio in de praktijk? Om deze vragen te beantwoorden, bedachten de onderzoekers de huidige studie waarbij patiënten betrokken waren die pc ondergingen in het onderzoekscentrum.

De inclusiecriteria waren: patiënten die een pc ondergingen met de diagnose AC volgens de diagnostische criteria van TG13 en TG18. De uitsluitingscriteria waren: patiënten die PC ondergingen voor andere oorzaken dan AC, zoals neoplasmata, galwegveranderingen of niet-therapeutische diagnostische doeleinden; patiënten die eerder endoscopische drainage hadden ondergaan.

De kenmerken van het monster dat pc onderging, de belangrijkste indicaties, evolutie en klinische resultaten werden gerapporteerd in een eerste observationele studie. Vervolgens werd een retrospectieve analytische studie opgezet om verschillende cohorten te vergelijken: lithiasisch versus alithiasisch AC, electieve versus spoedoperatie of behandeling met alleen pc. De belangrijkste kenmerken van de patiënt, bijbehorende morbiditeit (complicaties volgens Clavien-Dindo-graad (CD) en mortaliteit na 90 dagen, behoefte aan nieuwe drainplaatsing en chirurgische benadering (laparoscopisch vs. open) werden vergeleken volgens de STROCSS 2019-richtlijnen.

Variabelen werden samengesteld op basis van een beoordeling van de gedigitaliseerde medische geschiedenissen, inclusief een jaar follow-up. De bestudeerde demografische variabelen waren leeftijd en geslacht. Functionele status werd beoordeeld volgens de ASA-schaal en comorbiditeit met behulp van de Charlson Comorbidity Index (CCI). Het type radiologische test dat bij de diagnose werd gebruikt (echografie, computertomografie (CT), nucleaire magnetische resonantie, cholangioresonantie of een combinatie hiervan) en laboratoriumtests (C-reactief proteïne en aantal leukocyten) werden geregistreerd. Duidelijke lokale ontsteking werd gedefinieerd als gangreen of emfyseem AC, galperforatie/peritonitis of perivesicaal abces. Elke patiënt werd geclassificeerd volgens de TG13/18-ernstschaal: Graad I (licht), Graad II (matig) of Graad III (ernstig). Bij de indicatie van PC werd rekening gehouden met de mate van naleving van de TG13/18.

De belangrijkste indicaties voor PC, totale duur van ziekenhuisopname, tijd van opname tot drainageplaatsing en drainageduur in dagen werden geregistreerd. De procedure werd als succesvol beschouwd wanneer de patiënt geen nieuwe drain of spoedoperatie nodig had, niet stierf als gevolg van de infectie en na verwijdering van de pc uit het ziekenhuis kon worden ontslagen. Hoewel PC geen chirurgische ingreep is, werd de Clavien-Dindo-complicatieschaal gebruikt.

De patiënten die cholecystectomie ondergingen en degenen die op de chirurgische wachtlijst waren geplaatst, werden geregistreerd, evenals het type operatie (spoed versus electief). Bij een spoedoperatie werd ook de reden van de ingreep vermeld. Aanpak, conversieratio naar open chirurgie, totale duur van ziekenhuisopname, tijd van pc tot cholecystectomie (in dagen) en tenslotte complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie werden beoordeeld. Negentig dagen sterftecijfers van patiënten zowel na pc als na cholecystectomie werden geregistreerd, evenals de oorzaken. Wat de klinische evolutie betreft, werden heropnamepercentages voor galaandoeningen (AC, galkoliek, choledocholithiasis, cholangitis en/of pancreatitis) en andere oorzaken gerapporteerd, samen met de tijd tot heropname en de belangrijkste reden.

Na de algemene beoordeling (lichamelijk onderzoek, aanvullende tests en klinische status) besliste het chirurgisch team of door te gaan met PC of een spoedoperatie uit te voeren. De pc is geplaatst door interventieradiologen. De techniek werd uitgevoerd onder lokale anesthesie in aseptische omstandigheden, geleid door echografie of CT. Echogeleide transhepatische pc met behulp van de Seldinger-techniek was de gebruikelijke procedure. Voorafgaand aan de verwijdering werd een cholangiografie uitgevoerd via de katheter om de doorgankelijkheid en de doorgang van het contrastmiddel in de twaalfvingerige darm te controleren. In sommige gevallen werd de drain 24-48 uur gesloten om de tolerantie te beoordelen voordat deze werd verwijderd.

Spoedeisende cholecystectomie werd uitgevoerd door het dienstdoende chirurgisch team. Als er voor een laparoscopische benadering werd gekozen, werd deze uitgevoerd met behulp van de Franse techniek, met dissectie van de driehoek van Calot totdat de Strasberg-kritische kijk op veiligheid was bereikt. Als een open benadering werd gekozen of als conversie van laparoscopische chirurgie noodzakelijk bleek, werd deze uitgevoerd via rechter subcostale laparotomie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een pc ondergaan met de diagnose AC volgens de diagnostische criteria van TG13 en TG18

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een pc ondergaan met de diagnose AC volgens de diagnostische criteria van TG13 en TG18

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die PC ondergaan voor andere oorzaken dan AC, zoals neoplasmata, galwegveranderingen of niet-therapeutische diagnostische doeleinden;
  • Patiënten die eerder endoscopische drainage hadden ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
lithiasische acute cholecystitis
Acute cholecystitis met de aanwezigheid van een of meer stenen (galstenen) in de galblaas.
Cholelithiasis is de aanwezigheid van een of meer calculi (galstenen) in de galblaas.
alithiasische acute cholecystitis
Acute cholecystitis zonder de aanwezigheid van een of meer stenen (galstenen) in de galblaas.
electieve cholecystectomie
Electieve chirurgie is een operatie die van tevoren wordt gepland omdat er geen medisch noodgeval bij betrokken is.
spoedeisende cholecystectomie
Opkomende operatie
Spoedeisende cholecystectomie
behandeling met alleen percutane cholecystostomie
Patiënten die tijdens de hele studie geen cholecystectomie ondergingen
beheer met een operatie
Patiënten die tijdens de hele studie een cholecystectomie ondergaan
cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wereldwijd succespercentage
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
de patiënt had geen nieuwe drain of spoedoperatie nodig, stierf niet als gevolg van de infectie en kon na verwijdering van de pc uit het ziekenhuis worden ontslagen
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
complicaties tarief
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale duur van ziekenhuisopname tijdens acute episode
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
drainage duur
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Heropnamepercentage na 1 jaar vanwege galcomplicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De mate van naleving van het behandelingsalgoritme van de Tokyo-richtlijnen 13/18 bij de indicatie PC
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
cholecystectomie tarief
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren