- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05153031
Impact van percutane cholecystostomie bij de behandeling van acute cholecystitis.
Impact van percutane cholecystostomie bij de behandeling van acute cholecystitis: een retrospectieve cohortstudie.
Percutane cholecystostomie (PC) is een steeds vaker uitgevoerde procedure voor acute cholecystitis (AC), veilig en minder invasief dan laparoscopische cholecystectomie, zeer nuttig bij geselecteerde patiënten (ernstige comorbiditeit, niet geschikt voor chirurgie/algemene anesthesie,..) De onderzoekers voeren een retrospectief uit observatie studie. Periode: 2016-2021. Inclusiecriteria: Patiënten behandeld met PC voor AC. Tokyo richtlijnen TG13/18 het algoritme van de onderzoekers om AC te behandelen.
De kenmerken van het monster dat een percutane cholecystostomie onderging, de belangrijkste indicaties, evolutie en klinische resultaten werden gerapporteerd in een eerste observationele studie. Vervolgens werd een retrospectieve analytische studie ontworpen om verschillende cohorten te vergelijken: acute cholecystitis bij lithiasisch versus alithiasisch, electief versus spoedoperatie of behandeling met alleen PC.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie (LC) is de gouden standaard voor de behandeling van acute cholecystitis (AC). Percutane cholecystostomie (PC) is een steeds vaker uitgevoerde procedure voor AC, veilig en minder invasief dan LC, zeer nuttig bij geselecteerde patiënten (ernstige comorbiditeit, niet geschikt voor chirurgie/algemene anesthesie,...).
De theoretische voordelen van PC zijn de snelle oplossing van sepsis en de optimale voorbereiding van de patiënt op electieve LC. Het belangrijkste nadeel is de mogelijkheid van herhaling van AC of andere galgebeurtenissen in afwachting van LC.
Zo blijven veel vragen over pc onbeantwoord: hoe moet de katheter worden gehanteerd en verwijderd? Wanneer is de beste tijd om LC uit te voeren? Moet cholecystectomie aan alle patiënten na pc worden aangeboden? Bemoeilijkt PC latere cholecystectomie? Hoe goed is de naleving van de richtlijnen van Tokio in de praktijk? Om deze vragen te beantwoorden, bedachten de onderzoekers de huidige studie waarbij patiënten betrokken waren die pc ondergingen in het onderzoekscentrum.
De inclusiecriteria waren: patiënten die een pc ondergingen met de diagnose AC volgens de diagnostische criteria van TG13 en TG18. De uitsluitingscriteria waren: patiënten die PC ondergingen voor andere oorzaken dan AC, zoals neoplasmata, galwegveranderingen of niet-therapeutische diagnostische doeleinden; patiënten die eerder endoscopische drainage hadden ondergaan.
De kenmerken van het monster dat pc onderging, de belangrijkste indicaties, evolutie en klinische resultaten werden gerapporteerd in een eerste observationele studie. Vervolgens werd een retrospectieve analytische studie opgezet om verschillende cohorten te vergelijken: lithiasisch versus alithiasisch AC, electieve versus spoedoperatie of behandeling met alleen pc. De belangrijkste kenmerken van de patiënt, bijbehorende morbiditeit (complicaties volgens Clavien-Dindo-graad (CD) en mortaliteit na 90 dagen, behoefte aan nieuwe drainplaatsing en chirurgische benadering (laparoscopisch vs. open) werden vergeleken volgens de STROCSS 2019-richtlijnen.
Variabelen werden samengesteld op basis van een beoordeling van de gedigitaliseerde medische geschiedenissen, inclusief een jaar follow-up. De bestudeerde demografische variabelen waren leeftijd en geslacht. Functionele status werd beoordeeld volgens de ASA-schaal en comorbiditeit met behulp van de Charlson Comorbidity Index (CCI). Het type radiologische test dat bij de diagnose werd gebruikt (echografie, computertomografie (CT), nucleaire magnetische resonantie, cholangioresonantie of een combinatie hiervan) en laboratoriumtests (C-reactief proteïne en aantal leukocyten) werden geregistreerd. Duidelijke lokale ontsteking werd gedefinieerd als gangreen of emfyseem AC, galperforatie/peritonitis of perivesicaal abces. Elke patiënt werd geclassificeerd volgens de TG13/18-ernstschaal: Graad I (licht), Graad II (matig) of Graad III (ernstig). Bij de indicatie van PC werd rekening gehouden met de mate van naleving van de TG13/18.
De belangrijkste indicaties voor PC, totale duur van ziekenhuisopname, tijd van opname tot drainageplaatsing en drainageduur in dagen werden geregistreerd. De procedure werd als succesvol beschouwd wanneer de patiënt geen nieuwe drain of spoedoperatie nodig had, niet stierf als gevolg van de infectie en na verwijdering van de pc uit het ziekenhuis kon worden ontslagen. Hoewel PC geen chirurgische ingreep is, werd de Clavien-Dindo-complicatieschaal gebruikt.
De patiënten die cholecystectomie ondergingen en degenen die op de chirurgische wachtlijst waren geplaatst, werden geregistreerd, evenals het type operatie (spoed versus electief). Bij een spoedoperatie werd ook de reden van de ingreep vermeld. Aanpak, conversieratio naar open chirurgie, totale duur van ziekenhuisopname, tijd van pc tot cholecystectomie (in dagen) en tenslotte complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie werden beoordeeld. Negentig dagen sterftecijfers van patiënten zowel na pc als na cholecystectomie werden geregistreerd, evenals de oorzaken. Wat de klinische evolutie betreft, werden heropnamepercentages voor galaandoeningen (AC, galkoliek, choledocholithiasis, cholangitis en/of pancreatitis) en andere oorzaken gerapporteerd, samen met de tijd tot heropname en de belangrijkste reden.
Na de algemene beoordeling (lichamelijk onderzoek, aanvullende tests en klinische status) besliste het chirurgisch team of door te gaan met PC of een spoedoperatie uit te voeren. De pc is geplaatst door interventieradiologen. De techniek werd uitgevoerd onder lokale anesthesie in aseptische omstandigheden, geleid door echografie of CT. Echogeleide transhepatische pc met behulp van de Seldinger-techniek was de gebruikelijke procedure. Voorafgaand aan de verwijdering werd een cholangiografie uitgevoerd via de katheter om de doorgankelijkheid en de doorgang van het contrastmiddel in de twaalfvingerige darm te controleren. In sommige gevallen werd de drain 24-48 uur gesloten om de tolerantie te beoordelen voordat deze werd verwijderd.
Spoedeisende cholecystectomie werd uitgevoerd door het dienstdoende chirurgisch team. Als er voor een laparoscopische benadering werd gekozen, werd deze uitgevoerd met behulp van de Franse techniek, met dissectie van de driehoek van Calot totdat de Strasberg-kritische kijk op veiligheid was bereikt. Als een open benadering werd gekozen of als conversie van laparoscopische chirurgie noodzakelijk bleek, werd deze uitgevoerd via rechter subcostale laparotomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een pc ondergaan met de diagnose AC volgens de diagnostische criteria van TG13 en TG18
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die PC ondergaan voor andere oorzaken dan AC, zoals neoplasmata, galwegveranderingen of niet-therapeutische diagnostische doeleinden;
- Patiënten die eerder endoscopische drainage hadden ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
lithiasische acute cholecystitis
Acute cholecystitis met de aanwezigheid van een of meer stenen (galstenen) in de galblaas.
|
Cholelithiasis is de aanwezigheid van een of meer calculi (galstenen) in de galblaas.
|
|
alithiasische acute cholecystitis
Acute cholecystitis zonder de aanwezigheid van een of meer stenen (galstenen) in de galblaas.
|
|
|
electieve cholecystectomie
Electieve chirurgie is een operatie die van tevoren wordt gepland omdat er geen medisch noodgeval bij betrokken is.
|
|
|
spoedeisende cholecystectomie
Opkomende operatie
|
Spoedeisende cholecystectomie
|
|
behandeling met alleen percutane cholecystostomie
Patiënten die tijdens de hele studie geen cholecystectomie ondergingen
|
|
|
beheer met een operatie
Patiënten die tijdens de hele studie een cholecystectomie ondergaan
|
cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wereldwijd succespercentage
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
de patiënt had geen nieuwe drain of spoedoperatie nodig, stierf niet als gevolg van de infectie en kon na verwijdering van de pc uit het ziekenhuis worden ontslagen
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
complicaties tarief
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale duur van ziekenhuisopname tijdens acute episode
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
drainage duur
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Heropnamepercentage na 1 jaar vanwege galcomplicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
De mate van naleving van het behandelingsalgoritme van de Tokyo-richtlijnen 13/18 bij de indicatie PC
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
cholecystectomie tarief
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Clavien PA, Sanabria JR, Strasberg SM. Proposed classification of complications of surgery with examples of utility in cholecystectomy. Surgery. 1992 May;111(5):518-26.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Gulaya K, Desai SS, Sato K. Percutaneous Cholecystostomy: Evidence-Based Current Clinical Practice. Semin Intervent Radiol. 2016 Dec;33(4):291-296. doi: 10.1055/s-0036-1592326.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .