Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perkutan kolecystomi i behandlingen av akutt kolecystitt.

9. desember 2021 oppdatert av: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante

Effekten av perkutan kolecystomi i behandlingen av akutt kolecystitt: en retrospektiv kohortstudie.

Perkutan kolecystomi (PC) er en stadig mer utført prosedyre for akutt kolecystitt (AC), trygg og mindre invasiv enn laparoskopisk kolecystektomi, svært nyttig hos utvalgte pasienter (alvorlige komorbiditeter, ikke egnet for kirurgi/generell anestesi,..) Etterforskerne gjennomfører en retrospektiv observasjonsstudie. Periode: 2016-2021. Inklusjonskriterier: Pasienter behandlet med PC for AC. Tokyo retningslinjer TG13/18 etterforskernes algoritme for å behandle AC.

Karakteristikkene til prøven som gjennomgår perkutan kolecystostomi, hovedindikasjoner, evolusjon og kliniske resultater ble rapportert i en innledende observasjonsstudie. Deretter ble en retrospektiv analytisk studie designet for å sammenligne ulike kohorter: litiasisk vs alithiasisk akutt kolecystitt, elektiv vs akuttkirurgi eller behandling med PC alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er gullstandarden for behandling av akutt kolecystitt (AC). Perkutan kolecystostomi (PC) er en stadig mer utført prosedyre for AC, sikker og mindre invasiv enn LC, svært nyttig hos utvalgte pasienter (alvorlige komorbiditeter, ikke egnet for kirurgi/generell anestesi,..).

De teoretiske fordelene med PC er rask oppløsning av sepsis og optimal forberedelse av pasienten for elektiv LC. Dens største ulempe er muligheten for gjentakelse av AC eller andre biliære hendelser mens du venter på LC.

Dermed forblir mange spørsmål om PC ubesvart: hvordan skal kateteret håndteres og fjernes? Når er den beste tiden å utføre LC? Bør kolecystektomi tilbys alle pasienter etter PC? Kompliserer PC etterfølgende kolecystektomi? Hvor god er overholdelse av Tokyo-retningslinjene i det virkelige liv? For å svare på disse spørsmålene utviklet etterforskerne denne studien som involverer pasienter som gjennomgår PC på etterforskersenteret.

Inklusjonskriteriene var: pasienter som gjennomgikk PC diagnostisert med AC etter TG13 og TG18 diagnostiske kriterier. Eksklusjonskriteriene var: pasienter som gjennomgikk PC av andre årsaker enn AC, slik som neoplasmer, endringer i gallegangen eller ikke-terapeutiske diagnostiske formål; pasienter som tidligere hadde gjennomgått endoskopisk drenering.

Egenskapene til prøven som gjennomgår PC, hovedindikasjoner, evolusjon og kliniske resultater ble rapportert i en innledende observasjonsstudie. Deretter ble en retrospektiv analytisk studie designet for å sammenligne ulike kohorter: litiasisk vs alithiasisk AC, elektiv vs akuttkirurgi eller behandling med PC alene. Pasientenes hovedkarakteristika, assosiert sykelighet (komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo grad (CD) og 90-dagers mortalitet, behov for ny drenplassering og kirurgisk tilnærming (laparoskopisk vs. åpen) ble sammenlignet, etter STROCSS 2019-retningslinjene.

Variabler ble satt sammen fra en gjennomgang av de digitaliserte sykehistoriene som inkluderte ett års oppfølging. De demografiske variablene som ble studert var alder og kjønn. Funksjonell status ble vurdert i henhold til ASA-skalaen og komorbiditet ved å bruke Charlson Comorbidity Index (CCI). Det ble registrert hvilken type radiologisk test som ble brukt i diagnosen (ultralyd, computertomografi (CT), kjernemagnetisk resonans, kolangioresonans eller en kombinasjon av disse) og laboratorietester (C-reaktivt protein og leukocyttantall). Markert lokal betennelse ble definert som gangrenøs eller emfysematøs AC, biliær perforasjon/peritonitt eller perivesical abscess. Hver pasient ble klassifisert i henhold til TG13/18 alvorlighetsskala: Grad I (mild), Grad II (moderat) eller Grad III (alvorlig). Graden av etterlevelse til TG13/18 ble tatt i betraktning ved indikasjonen av PC.

Hovedindikasjonene for PC, total lengde på sykehusinnleggelse, tid fra innleggelse til dreneringsplassering og dreneringsvarighet i dager ble registrert. Prosedyren ble ansett som vellykket når pasienten ikke trengte ny drenering eller akuttoperasjon, ikke døde på grunn av infeksjonen og kunne skrives ut fra sykehus etter fjerning av PC. Selv om PC ikke er et kirurgisk inngrep, ble Clavien-Dindo komplikasjonsskalaen brukt.

Pasientene som gjennomgikk kolecystektomi og de som ble satt på kirurgisk venteliste ble registrert, det samme var type operasjon (akutt vs elektiv). Ved akuttkirurgi ble også årsaken til inngrepet rapportert. Tilnærming, konverteringsrate til åpen operasjon, total lengde på sykehusinnleggelse, tid fra PC til kolecystektomi (i dager), og til slutt komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen ble vurdert. Nitti-dagers dødelighet av pasienter både etter PC og etter kolecystektomi ble registrert, så vel som årsakene. Når det gjelder klinisk evolusjon, ble reinnleggelsesrater for biliære årsaker (AC, biliær kolikk, koledokolithiasis, kolangitt og/eller pankreatitt) og andre årsaker rapportert, sammen med tid til reinnleggelse og hovedårsak.

Etter den generelle vurderingen (fysisk undersøkelse, komplementære tester og klinisk status) bestemte det kirurgiske teamet om de skulle fortsette med PC eller utføre akuttkirurgi. PC-en ble plassert av intervensjonsradiologer. Teknikken ble utført under lokalbedøvelse under aseptiske forhold, veiledet av ultralyd eller CT. Ultralydveiledet transhepatisk PC ved bruk av Seldinger-teknikken var vanlig prosedyre. Før fjerning ble det utført en kolangiografi gjennom kateteret for å sjekke dets åpenhet og passasje av kontrasten inn i tolvfingertarmen. I noen tilfeller ble avløpet stengt i 24-48 timer for å vurdere toleranse før fjerning.

Nødkolecystektomi ble utført av det tilkallende kirurgiske teamet. Hvis en laparoskopisk tilnærming ble valgt, ble den utført ved bruk av den franske teknikken, med disseksjon av Calots trekant inntil Strasbergs kritiske syn på sikkerhet ble oppnådd. Hvis en åpen tilnærming ble valgt eller hvis konvertering fra laparoskopisk kirurgi viste seg nødvendig, ble det utført via høyre subkostal laparotomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

195

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår PC diagnostisert med AC etter TG13 og TG18 diagnostiske kriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår PC diagnostisert med AC etter TG13 og TG18 diagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår PC av andre årsaker enn AC, slik som neoplasmer, endringer i gallegangen eller ikke-terapeutiske diagnostiske formål;
  • Pasienter som tidligere hadde gjennomgått endoskopisk drenering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
litiasisk akutt kolecystitt
Akutt kolecystitt med tilstedeværelse av en eller flere tannstein (gallestein) i galleblæren.
Kolelithiasis er tilstedeværelsen av en eller flere tannstein (gallestein) i galleblæren.
alitiasisk akutt kolecystitt
Akutt kolecystitt uten tilstedeværelse av en eller flere tannstein (gallestein) i galleblæren.
elektiv kolecystektomi
Elektiv kirurgi er kirurgi som er planlagt på forhånd fordi den ikke involverer en medisinsk nødsituasjon.
akutt kolecystektomi
Emergency kirurgi
Akutt kolecystektomi
behandling med perkutan kolecystostomi alene
Pasienter som ikke fikk kolecystektomi under hele studien
ledelse med kirurgi
Pasienter som får kolecystektomi under hele studien
kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
global suksessrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Pasienten trengte ikke ny drenering eller akuttoperasjon, døde ikke på grunn av infeksjonen og kunne skrives ut fra sykehus etter fjerning av PC
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total lengde på sykehusinnleggelse under akutt episode
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
dreneringsvarighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
1 års reinnleggelsesrate på grunn av gallekomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Graden av overholdelse av behandlingsalgoritmen i Tokyo-retningslinjene 13/18 i indikasjonen av PC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
kolecystektomi rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere