- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05153031
Effekten av perkutan kolecystomi i behandlingen av akutt kolecystitt.
Effekten av perkutan kolecystomi i behandlingen av akutt kolecystitt: en retrospektiv kohortstudie.
Perkutan kolecystomi (PC) er en stadig mer utført prosedyre for akutt kolecystitt (AC), trygg og mindre invasiv enn laparoskopisk kolecystektomi, svært nyttig hos utvalgte pasienter (alvorlige komorbiditeter, ikke egnet for kirurgi/generell anestesi,..) Etterforskerne gjennomfører en retrospektiv observasjonsstudie. Periode: 2016-2021. Inklusjonskriterier: Pasienter behandlet med PC for AC. Tokyo retningslinjer TG13/18 etterforskernes algoritme for å behandle AC.
Karakteristikkene til prøven som gjennomgår perkutan kolecystostomi, hovedindikasjoner, evolusjon og kliniske resultater ble rapportert i en innledende observasjonsstudie. Deretter ble en retrospektiv analytisk studie designet for å sammenligne ulike kohorter: litiasisk vs alithiasisk akutt kolecystitt, elektiv vs akuttkirurgi eller behandling med PC alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er gullstandarden for behandling av akutt kolecystitt (AC). Perkutan kolecystostomi (PC) er en stadig mer utført prosedyre for AC, sikker og mindre invasiv enn LC, svært nyttig hos utvalgte pasienter (alvorlige komorbiditeter, ikke egnet for kirurgi/generell anestesi,..).
De teoretiske fordelene med PC er rask oppløsning av sepsis og optimal forberedelse av pasienten for elektiv LC. Dens største ulempe er muligheten for gjentakelse av AC eller andre biliære hendelser mens du venter på LC.
Dermed forblir mange spørsmål om PC ubesvart: hvordan skal kateteret håndteres og fjernes? Når er den beste tiden å utføre LC? Bør kolecystektomi tilbys alle pasienter etter PC? Kompliserer PC etterfølgende kolecystektomi? Hvor god er overholdelse av Tokyo-retningslinjene i det virkelige liv? For å svare på disse spørsmålene utviklet etterforskerne denne studien som involverer pasienter som gjennomgår PC på etterforskersenteret.
Inklusjonskriteriene var: pasienter som gjennomgikk PC diagnostisert med AC etter TG13 og TG18 diagnostiske kriterier. Eksklusjonskriteriene var: pasienter som gjennomgikk PC av andre årsaker enn AC, slik som neoplasmer, endringer i gallegangen eller ikke-terapeutiske diagnostiske formål; pasienter som tidligere hadde gjennomgått endoskopisk drenering.
Egenskapene til prøven som gjennomgår PC, hovedindikasjoner, evolusjon og kliniske resultater ble rapportert i en innledende observasjonsstudie. Deretter ble en retrospektiv analytisk studie designet for å sammenligne ulike kohorter: litiasisk vs alithiasisk AC, elektiv vs akuttkirurgi eller behandling med PC alene. Pasientenes hovedkarakteristika, assosiert sykelighet (komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo grad (CD) og 90-dagers mortalitet, behov for ny drenplassering og kirurgisk tilnærming (laparoskopisk vs. åpen) ble sammenlignet, etter STROCSS 2019-retningslinjene.
Variabler ble satt sammen fra en gjennomgang av de digitaliserte sykehistoriene som inkluderte ett års oppfølging. De demografiske variablene som ble studert var alder og kjønn. Funksjonell status ble vurdert i henhold til ASA-skalaen og komorbiditet ved å bruke Charlson Comorbidity Index (CCI). Det ble registrert hvilken type radiologisk test som ble brukt i diagnosen (ultralyd, computertomografi (CT), kjernemagnetisk resonans, kolangioresonans eller en kombinasjon av disse) og laboratorietester (C-reaktivt protein og leukocyttantall). Markert lokal betennelse ble definert som gangrenøs eller emfysematøs AC, biliær perforasjon/peritonitt eller perivesical abscess. Hver pasient ble klassifisert i henhold til TG13/18 alvorlighetsskala: Grad I (mild), Grad II (moderat) eller Grad III (alvorlig). Graden av etterlevelse til TG13/18 ble tatt i betraktning ved indikasjonen av PC.
Hovedindikasjonene for PC, total lengde på sykehusinnleggelse, tid fra innleggelse til dreneringsplassering og dreneringsvarighet i dager ble registrert. Prosedyren ble ansett som vellykket når pasienten ikke trengte ny drenering eller akuttoperasjon, ikke døde på grunn av infeksjonen og kunne skrives ut fra sykehus etter fjerning av PC. Selv om PC ikke er et kirurgisk inngrep, ble Clavien-Dindo komplikasjonsskalaen brukt.
Pasientene som gjennomgikk kolecystektomi og de som ble satt på kirurgisk venteliste ble registrert, det samme var type operasjon (akutt vs elektiv). Ved akuttkirurgi ble også årsaken til inngrepet rapportert. Tilnærming, konverteringsrate til åpen operasjon, total lengde på sykehusinnleggelse, tid fra PC til kolecystektomi (i dager), og til slutt komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen ble vurdert. Nitti-dagers dødelighet av pasienter både etter PC og etter kolecystektomi ble registrert, så vel som årsakene. Når det gjelder klinisk evolusjon, ble reinnleggelsesrater for biliære årsaker (AC, biliær kolikk, koledokolithiasis, kolangitt og/eller pankreatitt) og andre årsaker rapportert, sammen med tid til reinnleggelse og hovedårsak.
Etter den generelle vurderingen (fysisk undersøkelse, komplementære tester og klinisk status) bestemte det kirurgiske teamet om de skulle fortsette med PC eller utføre akuttkirurgi. PC-en ble plassert av intervensjonsradiologer. Teknikken ble utført under lokalbedøvelse under aseptiske forhold, veiledet av ultralyd eller CT. Ultralydveiledet transhepatisk PC ved bruk av Seldinger-teknikken var vanlig prosedyre. Før fjerning ble det utført en kolangiografi gjennom kateteret for å sjekke dets åpenhet og passasje av kontrasten inn i tolvfingertarmen. I noen tilfeller ble avløpet stengt i 24-48 timer for å vurdere toleranse før fjerning.
Nødkolecystektomi ble utført av det tilkallende kirurgiske teamet. Hvis en laparoskopisk tilnærming ble valgt, ble den utført ved bruk av den franske teknikken, med disseksjon av Calots trekant inntil Strasbergs kritiske syn på sikkerhet ble oppnådd. Hvis en åpen tilnærming ble valgt eller hvis konvertering fra laparoskopisk kirurgi viste seg nødvendig, ble det utført via høyre subkostal laparotomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår PC diagnostisert med AC etter TG13 og TG18 diagnostiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår PC av andre årsaker enn AC, slik som neoplasmer, endringer i gallegangen eller ikke-terapeutiske diagnostiske formål;
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått endoskopisk drenering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
litiasisk akutt kolecystitt
Akutt kolecystitt med tilstedeværelse av en eller flere tannstein (gallestein) i galleblæren.
|
Kolelithiasis er tilstedeværelsen av en eller flere tannstein (gallestein) i galleblæren.
|
|
alitiasisk akutt kolecystitt
Akutt kolecystitt uten tilstedeværelse av en eller flere tannstein (gallestein) i galleblæren.
|
|
|
elektiv kolecystektomi
Elektiv kirurgi er kirurgi som er planlagt på forhånd fordi den ikke involverer en medisinsk nødsituasjon.
|
|
|
akutt kolecystektomi
Emergency kirurgi
|
Akutt kolecystektomi
|
|
behandling med perkutan kolecystostomi alene
Pasienter som ikke fikk kolecystektomi under hele studien
|
|
|
ledelse med kirurgi
Pasienter som får kolecystektomi under hele studien
|
kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global suksessrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Pasienten trengte ikke ny drenering eller akuttoperasjon, døde ikke på grunn av infeksjonen og kunne skrives ut fra sykehus etter fjerning av PC
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total lengde på sykehusinnleggelse under akutt episode
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
dreneringsvarighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
1 års reinnleggelsesrate på grunn av gallekomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Graden av overholdelse av behandlingsalgoritmen i Tokyo-retningslinjene 13/18 i indikasjonen av PC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
kolecystektomi rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Clavien PA, Sanabria JR, Strasberg SM. Proposed classification of complications of surgery with examples of utility in cholecystectomy. Surgery. 1992 May;111(5):518-26.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Gulaya K, Desai SS, Sato K. Percutaneous Cholecystostomy: Evidence-Based Current Clinical Practice. Semin Intervent Radiol. 2016 Dec;33(4):291-296. doi: 10.1055/s-0036-1592326.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .