- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05153031
Влияние чрескожной холецистостомии на лечение острого холецистита.
Влияние чрескожной холецистостомии на лечение острого холецистита: ретроспективное когортное исследование.
Чрескожная холецистостомия (ЧХ) — все чаще выполняемая процедура при остром холецистите (ОХ), безопасная и менее инвазивная, чем лапароскопическая холецистэктомия, очень полезная у отдельных пациентов (тяжелые сопутствующие заболевания, не подходящие для хирургии/общей анестезии и т. д.). Исследователи проводят ретроспективный анализ наблюдательное исследование. Период: 2016-2021 гг. Критерии включения: пациенты, получавшие ПК по поводу ОХ. Токийские рекомендации TG13/18 алгоритм исследователей для лечения AC.
Характеристики образца, подвергшегося чрескожной холецистостомии, основные показания, эволюция и клинические результаты были представлены в первоначальном обсервационном исследовании. Впоследствии было разработано ретроспективное аналитическое исследование для сравнения различных когорт: литий- и али-тиазный острый холецистит, плановая и неотложная хирургия или лечение только холециститом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) является золотым стандартом лечения острого холецистита (ОХ). Чрескожная холецистостомия (ЧХ) — все чаще выполняемая процедура при ОХ, безопасная и менее инвазивная, чем ЛХ, очень полезная у отдельных пациентов (тяжелые сопутствующие заболевания, не подходит для хирургии/общей анестезии и т. д.).
Теоретические преимущества ПК заключаются в быстром разрешении сепсиса и оптимальной подготовке пациента к плановой ЛК. Его основным недостатком является возможность рецидива ОХ или других билиарных явлений в ожидании ЛЦ.
Таким образом, многие вопросы о ПК остаются без ответа: как обращаться с катетером и как его удалять? Когда лучше всего выполнять ЛК? Следует ли предлагать холецистэктомию всем пациентам после ПК? Осложняет ли ПК последующую холецистэктомию? Насколько хорошо соблюдение Токийских руководящих принципов в реальной жизни? Чтобы ответить на эти вопросы, исследователи разработали настоящее исследование с участием пациентов, перенесших ПК в исследовательском центре.
Критериями включения были: пациенты, перенесшие РПЖ с диагнозом ОХ по диагностическим критериям TG13 и TG18. Критериями исключения были: пациенты, перенесшие ПК по причинам, отличным от АК, таким как новообразования, изменения желчных протоков или нетерапевтические диагностические цели; пациенты, ранее перенесшие эндоскопическое дренирование.
Характеристики образца, подвергшегося ПК, основные показания, эволюция и клинические результаты были представлены в первоначальном обсервационном исследовании. Впоследствии было разработано ретроспективное аналитическое исследование для сравнения различных когорт: литиазный и алитиазный ОХ, плановая и неотложная хирургия или лечение только ПК. Основные характеристики пациентов, сопутствующая заболеваемость (осложнения в соответствии со степенью Clavien-Dindo (CD) и 90-дневная смертность, потребность в установке нового дренажа и хирургический доступ (лапароскопический или открытый) сравнивались в соответствии с рекомендациями STROCSS 2019.
Переменные были собраны из обзора оцифрованных историй болезни, которые включали один год наблюдения. Изученными демографическими переменными были возраст и пол. Функциональный статус оценивали по шкале ASA и коморбидность с помощью индекса коморбидности Charlson (CCI). Регистрировались тип радиологического исследования, использованного в диагностике (УЗИ, компьютерная томография (КТ), ядерно-магнитный резонанс, холангиорезонанс или их комбинация), и лабораторные исследования (С-реактивный белок и количество лейкоцитов). Выраженное местное воспаление определяли как гангренозный или эмфизематозный ОХ, перфорацию желчных путей/перитонит или перивезикальный абсцесс. Каждый пациент был классифицирован по шкале тяжести TG13/18: степень I (легкая), степень II (умеренная) или степень III (тяжелая). Степень приверженности к TG13/18 учитывали при назначении ПК.
Фиксировались основные показания к ПК, общая продолжительность госпитализации, время от поступления до установки дренажа, продолжительность дренирования в днях. Процедура считалась успешной, если пациенту не потребовался новый дренаж или экстренная операция, он не умер от инфекции и мог быть выписан из стационара после удаления ПК. Несмотря на то, что ПК не является хирургическим вмешательством, использовалась шкала осложнений Clavien-Dindo.
Были зарегистрированы пациенты, перенесшие холецистэктомию, и пациенты, помещенные в лист ожидания хирургического вмешательства, а также тип операции (экстренная или плановая). В случае неотложной операции также сообщалась причина вмешательства. Оценивали подход, частоту конверсии в открытую операцию, общую продолжительность госпитализации, время от ПК до холецистэктомии (в днях) и, наконец, осложнения по классификации Clavien-Dindo. Регистрировали 90-дневную смертность больных как после ПК, так и после холецистэктомии, а также причины. Что касается клинической эволюции, сообщалось о частоте повторных госпитализаций по поводу билиарных причин (ОХ, желчная колика, холедохолитиаз, холангит и/или панкреатит) и других причин, а также времени до повторной госпитализации и основной причины.
После общей оценки (физический осмотр, дополнительные тесты и клиническое состояние) хирургическая бригада решила, следует ли продолжить ЧК или выполнить экстренную операцию. ПК был установлен интервенционными радиологами. Методика выполнялась под местной анестезией в асептических условиях под контролем УЗИ или КТ. Чреспеченочная ЧКВ под ультразвуковым контролем по методике Сельдингера была обычной процедурой. Перед удалением через катетер выполняли холангиографию с целью проверки его проходимости и прохождения контраста в двенадцатиперстную кишку. В некоторых случаях дренаж закрывали на 24-48 часов для оценки переносимости перед удалением.
Экстренная холецистэктомия была выполнена дежурной хирургической бригадой. Если был выбран лапароскопический доступ, он выполнялся по французской методике с рассечением треугольника Кало до тех пор, пока не была достигнута критическая точка зрения Страсберга. В случае выбора открытого доступа или необходимости перехода от лапароскопической операции ее проводили через правую подреберную лапаротомию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие РПЖ с диагнозом ОХ в соответствии с диагностическими критериями TG13 и TG18.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ПК по причинам, отличным от АК, таким как новообразования, изменения желчных протоков или нетерапевтические диагностические цели;
- Пациенты, ранее перенесшие эндоскопическое дренирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
литиазный острый холецистит
Острый холецистит с наличием одного или нескольких конкрементов (желчных камней) в желчном пузыре.
|
Желчнокаменная болезнь – это наличие одного или нескольких конкрементов (желчных камней) в желчном пузыре.
|
алитиазный острый холецистит
Острый холецистит без наличия одного или нескольких конкрементов (желчных камней) в желчном пузыре.
|
|
плановая холецистэктомия
Плановая хирургия — это операция, которую планируют заранее, поскольку она не требует неотложной медицинской помощи.
|
|
экстренная холецистэктомия
Неотложная хирургия
|
Экстренная холецистэктомия
|
только чрескожная холецистостомия
Пациенты, которым не была выполнена холецистэктомия в течение всего исследования.
|
|
управление с хирургией
Пациенты, перенесшие холецистэктомию в течение всего исследования
|
холецистэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
глобальный успешный рейтинг
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
пациенту не потребовался новый дренаж или экстренная операция, он не умер из-за инфекции и мог быть выписан из стационара после удаления ПК
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
общая продолжительность госпитализации во время острого эпизода
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
продолжительность дренирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Частота повторных госпитализаций в течение 1 года из-за билиарных осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Степень соблюдения алгоритма лечения Токийских рекомендаций 13/18 при показаниях к РПЖ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
частота холецистэктомии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Clavien PA, Sanabria JR, Strasberg SM. Proposed classification of complications of surgery with examples of utility in cholecystectomy. Surgery. 1992 May;111(5):518-26.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Gulaya K, Desai SS, Sato K. Percutaneous Cholecystostomy: Evidence-Based Current Clinical Practice. Semin Intervent Radiol. 2016 Dec;33(4):291-296. doi: 10.1055/s-0036-1592326.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .