Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perkután cholecystostomia hatása az akut kolecisztitisz kezelésében.

2021. december 9. frissítette: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante

A perkután cholecystostomia hatása az akut kolecisztitisz kezelésében: Retrospektív kohorsz-tanulmány.

A percutan cholecystostomia (PC) az akut epehólyag-gyulladás (AC) egyre gyakrabban végzett eljárása, biztonságos és kevésbé invazív, mint a laparoszkópos cholecystectomia, nagyon hasznos kiválasztott betegeknél (súlyos társbetegségek, műtétre/általános érzéstelenítésre nem alkalmas,..) A kutatók retrospektív vizsgálatot végeznek. megfigyeléses vizsgálat. Időszak: 2016-2021. Bevételi kritériumok: AC miatt PC-vel kezelt betegek. Tokiói irányelvek TG13/18 a vizsgálók algoritmusa az AC kezelésére.

A percutan cholecystostomián átesett minta jellemzőit, a fő indikációkat, az evolúciót és a klinikai eredményeket egy kezdeti megfigyelési vizsgálatban közölték. Ezt követően egy retrospektív analitikai vizsgálatot terveztek a különböző kohorszok összehasonlítására: lithiasic vs alithiasic acute cholecystitis, elektív vs sürgősségi műtét vagy kezelés egyedül PC-vel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópos cholecystectomia (LC) az arany standard az akut epehólyag-gyulladás (AC) kezelésében. A percutan cholecystostomia (PC) egyre gyakrabban végzett beavatkozás az AC-ban, biztonságos és kevésbé invazív, mint az LC, nagyon hasznos kiválasztott betegeknél (súlyos társbetegségek, műtétre/általános érzéstelenítésre nem alkalmas,...).

A PC elméleti előnyei a szepszis gyors megszűnése és a páciens optimális felkészítése az elektív LC-re. Fő hátránya az AC vagy más epeúti események megismétlődésének lehetősége az LC-re várva.

Így sok kérdés megválaszolatlan marad a PC-vel kapcsolatban: hogyan kell kezelni és eltávolítani a katétert? Mikor a legjobb idő az LC-re? Fel kell-e ajánlani a kolecisztektómiát minden betegnek PC után? Bonyolítja-e a PC a későbbi kolecisztektómiát? Mennyire jó a tokiói irányelvek betartása a való életben? E kérdések megválaszolására a kutatók kidolgozták a jelen tanulmányt, amelyben a vizsgálóközpontban PC-n átesett betegek vettek részt.

A felvételi kritériumok a következők voltak: PC-n átesett betegek, akiknél AC-t diagnosztizáltak a TG13 és TG18 diagnosztikai kritériumok alapján. A kizárási kritériumok a következők voltak: betegek, akik PC-n estek át az AC-n kívüli okok miatt, például daganatok, epevezeték-elváltozások vagy nem terápiás diagnosztikai célból; olyan betegek, akik korábban endoszkópos drenázson estek át.

A PC-n átesett minta jellemzőit, a fő indikációkat, az evolúciót és a klinikai eredményeket egy kezdeti megfigyelési vizsgálatban közölték. Ezt követően egy retrospektív analitikai vizsgálatot terveztek a különböző kohorszok összehasonlítására: lithiasic vs alithiasic AC, elektív vs sürgősségi műtét vagy kezelés egyedül PC-vel. Összehasonlították a betegek főbb jellemzőit, a kapcsolódó morbiditást (Clavien-Dindo fokozat (CD) szerinti szövődmények és 90 napos mortalitás, új dren elhelyezés szükségessége, valamint műtéti megközelítés (laparoszkópos vs. nyitott)) a STROCSS 2019 irányelveit követve.

A változókat a digitalizált kórtörténetek áttekintéséből állították össze, amely egy év utánkövetést is tartalmazott. A vizsgált demográfiai változók az életkor és a nem voltak. A funkcionális állapotot az ASA skála és a komorbiditás alapján értékeltük a Charlson Comorbidity Index (CCI) segítségével. Rögzítésre került a diagnosztikában alkalmazott radiológiai vizsgálat típusa (ultrahang, komputertomográfia (CT), mágneses magrezonancia, kolangiorezonancia vagy ezek kombinációja) és laboratóriumi vizsgálatok (C-reaktív fehérje- és leukocitaszám). Jelentős helyi gyulladást gangrénás vagy emphysemás AC-ként, epeperforációként/peritonitisként vagy perivesicalis tályogként határoztak meg. Minden beteget a TG13/18 súlyossági skála szerint osztályoztak: I. fokozat (enyhe), II. fokozat (közepes) vagy III. fokozat (súlyos). A PC jelzésénél figyelembe vették a TG13/18-hoz való ragaszkodás mértékét.

Feljegyeztük a PC fő indikációit, a kórházi kezelés teljes hosszát, a felvételtől a drenázsig eltelt időt és a drenázs időtartamát napokban. Az eljárást akkor tekintették sikeresnek, ha a betegnek nem volt szüksége új drénre vagy sürgősségi műtétre, nem halt bele a fertőzésbe, és a PC eltávolítása után hazaengedték a kórházból. Annak ellenére, hogy a PC nem sebészeti beavatkozás, a Clavien-Dindo szövődményskálát alkalmazták.

Az epehólyag-eltávolításon átesett és a műtéti várólistán szereplő betegeket, valamint a műtét típusát (sürgősségi vs. elektív) rögzítették. Sürgősségi műtét esetén a beavatkozás okát is közölték. Felmérték a megközelítést, a nyitott műtétre való átváltási arányt, a kórházi kezelés teljes időtartamát, a PC-től a kolecisztektómiáig eltelt időt (napokban), végül a Clavien-Dindo osztályozás szerinti szövődményeket. Feljegyeztük a betegek 90 napos mortalitási arányát mind PC után, mind cholecystectomia után, valamint az okokat. Ami a klinikai evolúciót illeti, az epeúti okok (AC, epekólika, choledocholithiasis, cholangitis és/vagy hasnyálmirigy-gyulladás) és egyéb okok miatti visszafogadási arányokról számoltak be, valamint a visszafogadásig eltelt időt és a fő okot.

Az általános felmérés (fizikális vizsgálat, kiegészítő vizsgálatok és klinikai állapot) után a sebészi csapat eldöntötte, hogy PC-vel folytatja-e vagy sürgősségi műtétet hajt végre. A PC-t intervenciós radiológusok helyezték el. A technikát helyi érzéstelenítésben, aszeptikus körülmények között, ultrahanggal vagy CT-vel vezérelték. A szokásos eljárás az ultrahanggal vezérelt transzhepatikus PC, Seldinger technikával. Az eltávolítás előtt kolangiográfiát végeztek a katéteren keresztül, hogy ellenőrizzék a katéter átjárhatóságát és a kontraszt átjutását a duodenumba. Egyes esetekben a lefolyót 24-48 órára elzárták, hogy az eltávolítás előtt értékeljék a toleranciát.

A sürgősségi cholecystectomiát az oncall sebészeti csapat végezte. Ha laparoszkópos megközelítést választottak, akkor azt francia technikával végezték, Calot-háromszöget boncolgatva addig, amíg a biztonság Strasberg-kritikus nézetét el nem érték. Ha nyílt megközelítést választottunk, vagy laparoszkópos műtétről való átállás szükségesnek bizonyult, azt jobb oldali borda alatti laparotomiával végeztük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

195

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PC-n átesett betegek, akiknél AC-t diagnosztizáltak a TG13 és TG18 diagnosztikai kritériumok alapján

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PC-n átesett betegek, akiknél AC-t diagnosztizáltak a TG13 és TG18 diagnosztikai kritériumok alapján

Kizárási kritériumok:

  • Az AC-n kívüli okok miatt PC-n átesett betegek, például neoplazmák, epevezeték-elváltozások vagy nem terápiás diagnosztikai célból;
  • Olyan betegek, akik korábban endoszkópos elvezetésen estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
lithiasic akut kolecisztitisz
Akut epehólyag-gyulladás egy vagy több fogkő (epekő) jelenlétével az epehólyagban.
A cholelithiasis egy vagy több fogkő (epekő) jelenléte az epehólyagban.
alithiasic akut kolecisztitisz
Akut epehólyag-gyulladás az epehólyagban egy vagy több fogkő (epekő) jelenléte nélkül.
elektív kolecisztektómia
Az elektív műtét olyan műtét, amelyet előre ütemeznek, mivel nem jár orvosi sürgősséggel.
sürgősségi kolecisztektómia
Sürgős műtét
Sürgősségi kolecisztektómia
kezelés önmagában perkután cholecystostomiával
Betegek, akik nem kaptak cholecystectomiát az egész vizsgálat során
kezelése műtéttel
Azok a betegek, akiknél a teljes vizsgálat során cholecystectomiát végeztek
kolecisztektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
globális sikerességi ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
a betegnek nem volt szüksége új drenázsra vagy sürgősségi műtétre, nem halt bele a fertőzésbe, és a PC eltávolítása után hazaengedték a kórházból
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
komplikációk aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kórházi kezelés teljes időtartama az akut epizód alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
vízelvezetés időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
1 éves visszafogadási arány epeúti szövődmények miatt
Időkeret: 1 év
1 év
A tokiói iránymutatások 13/18 kezelési algoritmusának betartásának mértéke a PC indikációjában
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
kolecisztektómia aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut kolecisztitisz

3
Iratkozz fel