- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05153031
A perkután cholecystostomia hatása az akut kolecisztitisz kezelésében.
A perkután cholecystostomia hatása az akut kolecisztitisz kezelésében: Retrospektív kohorsz-tanulmány.
A percutan cholecystostomia (PC) az akut epehólyag-gyulladás (AC) egyre gyakrabban végzett eljárása, biztonságos és kevésbé invazív, mint a laparoszkópos cholecystectomia, nagyon hasznos kiválasztott betegeknél (súlyos társbetegségek, műtétre/általános érzéstelenítésre nem alkalmas,..) A kutatók retrospektív vizsgálatot végeznek. megfigyeléses vizsgálat. Időszak: 2016-2021. Bevételi kritériumok: AC miatt PC-vel kezelt betegek. Tokiói irányelvek TG13/18 a vizsgálók algoritmusa az AC kezelésére.
A percutan cholecystostomián átesett minta jellemzőit, a fő indikációkat, az evolúciót és a klinikai eredményeket egy kezdeti megfigyelési vizsgálatban közölték. Ezt követően egy retrospektív analitikai vizsgálatot terveztek a különböző kohorszok összehasonlítására: lithiasic vs alithiasic acute cholecystitis, elektív vs sürgősségi műtét vagy kezelés egyedül PC-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos cholecystectomia (LC) az arany standard az akut epehólyag-gyulladás (AC) kezelésében. A percutan cholecystostomia (PC) egyre gyakrabban végzett beavatkozás az AC-ban, biztonságos és kevésbé invazív, mint az LC, nagyon hasznos kiválasztott betegeknél (súlyos társbetegségek, műtétre/általános érzéstelenítésre nem alkalmas,...).
A PC elméleti előnyei a szepszis gyors megszűnése és a páciens optimális felkészítése az elektív LC-re. Fő hátránya az AC vagy más epeúti események megismétlődésének lehetősége az LC-re várva.
Így sok kérdés megválaszolatlan marad a PC-vel kapcsolatban: hogyan kell kezelni és eltávolítani a katétert? Mikor a legjobb idő az LC-re? Fel kell-e ajánlani a kolecisztektómiát minden betegnek PC után? Bonyolítja-e a PC a későbbi kolecisztektómiát? Mennyire jó a tokiói irányelvek betartása a való életben? E kérdések megválaszolására a kutatók kidolgozták a jelen tanulmányt, amelyben a vizsgálóközpontban PC-n átesett betegek vettek részt.
A felvételi kritériumok a következők voltak: PC-n átesett betegek, akiknél AC-t diagnosztizáltak a TG13 és TG18 diagnosztikai kritériumok alapján. A kizárási kritériumok a következők voltak: betegek, akik PC-n estek át az AC-n kívüli okok miatt, például daganatok, epevezeték-elváltozások vagy nem terápiás diagnosztikai célból; olyan betegek, akik korábban endoszkópos drenázson estek át.
A PC-n átesett minta jellemzőit, a fő indikációkat, az evolúciót és a klinikai eredményeket egy kezdeti megfigyelési vizsgálatban közölték. Ezt követően egy retrospektív analitikai vizsgálatot terveztek a különböző kohorszok összehasonlítására: lithiasic vs alithiasic AC, elektív vs sürgősségi műtét vagy kezelés egyedül PC-vel. Összehasonlították a betegek főbb jellemzőit, a kapcsolódó morbiditást (Clavien-Dindo fokozat (CD) szerinti szövődmények és 90 napos mortalitás, új dren elhelyezés szükségessége, valamint műtéti megközelítés (laparoszkópos vs. nyitott)) a STROCSS 2019 irányelveit követve.
A változókat a digitalizált kórtörténetek áttekintéséből állították össze, amely egy év utánkövetést is tartalmazott. A vizsgált demográfiai változók az életkor és a nem voltak. A funkcionális állapotot az ASA skála és a komorbiditás alapján értékeltük a Charlson Comorbidity Index (CCI) segítségével. Rögzítésre került a diagnosztikában alkalmazott radiológiai vizsgálat típusa (ultrahang, komputertomográfia (CT), mágneses magrezonancia, kolangiorezonancia vagy ezek kombinációja) és laboratóriumi vizsgálatok (C-reaktív fehérje- és leukocitaszám). Jelentős helyi gyulladást gangrénás vagy emphysemás AC-ként, epeperforációként/peritonitisként vagy perivesicalis tályogként határoztak meg. Minden beteget a TG13/18 súlyossági skála szerint osztályoztak: I. fokozat (enyhe), II. fokozat (közepes) vagy III. fokozat (súlyos). A PC jelzésénél figyelembe vették a TG13/18-hoz való ragaszkodás mértékét.
Feljegyeztük a PC fő indikációit, a kórházi kezelés teljes hosszát, a felvételtől a drenázsig eltelt időt és a drenázs időtartamát napokban. Az eljárást akkor tekintették sikeresnek, ha a betegnek nem volt szüksége új drénre vagy sürgősségi műtétre, nem halt bele a fertőzésbe, és a PC eltávolítása után hazaengedték a kórházból. Annak ellenére, hogy a PC nem sebészeti beavatkozás, a Clavien-Dindo szövődményskálát alkalmazták.
Az epehólyag-eltávolításon átesett és a műtéti várólistán szereplő betegeket, valamint a műtét típusát (sürgősségi vs. elektív) rögzítették. Sürgősségi műtét esetén a beavatkozás okát is közölték. Felmérték a megközelítést, a nyitott műtétre való átváltási arányt, a kórházi kezelés teljes időtartamát, a PC-től a kolecisztektómiáig eltelt időt (napokban), végül a Clavien-Dindo osztályozás szerinti szövődményeket. Feljegyeztük a betegek 90 napos mortalitási arányát mind PC után, mind cholecystectomia után, valamint az okokat. Ami a klinikai evolúciót illeti, az epeúti okok (AC, epekólika, choledocholithiasis, cholangitis és/vagy hasnyálmirigy-gyulladás) és egyéb okok miatti visszafogadási arányokról számoltak be, valamint a visszafogadásig eltelt időt és a fő okot.
Az általános felmérés (fizikális vizsgálat, kiegészítő vizsgálatok és klinikai állapot) után a sebészi csapat eldöntötte, hogy PC-vel folytatja-e vagy sürgősségi műtétet hajt végre. A PC-t intervenciós radiológusok helyezték el. A technikát helyi érzéstelenítésben, aszeptikus körülmények között, ultrahanggal vagy CT-vel vezérelték. A szokásos eljárás az ultrahanggal vezérelt transzhepatikus PC, Seldinger technikával. Az eltávolítás előtt kolangiográfiát végeztek a katéteren keresztül, hogy ellenőrizzék a katéter átjárhatóságát és a kontraszt átjutását a duodenumba. Egyes esetekben a lefolyót 24-48 órára elzárták, hogy az eltávolítás előtt értékeljék a toleranciát.
A sürgősségi cholecystectomiát az oncall sebészeti csapat végezte. Ha laparoszkópos megközelítést választottak, akkor azt francia technikával végezték, Calot-háromszöget boncolgatva addig, amíg a biztonság Strasberg-kritikus nézetét el nem érték. Ha nyílt megközelítést választottunk, vagy laparoszkópos műtétről való átállás szükségesnek bizonyult, azt jobb oldali borda alatti laparotomiával végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PC-n átesett betegek, akiknél AC-t diagnosztizáltak a TG13 és TG18 diagnosztikai kritériumok alapján
Kizárási kritériumok:
- Az AC-n kívüli okok miatt PC-n átesett betegek, például neoplazmák, epevezeték-elváltozások vagy nem terápiás diagnosztikai célból;
- Olyan betegek, akik korábban endoszkópos elvezetésen estek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
lithiasic akut kolecisztitisz
Akut epehólyag-gyulladás egy vagy több fogkő (epekő) jelenlétével az epehólyagban.
|
A cholelithiasis egy vagy több fogkő (epekő) jelenléte az epehólyagban.
|
alithiasic akut kolecisztitisz
Akut epehólyag-gyulladás az epehólyagban egy vagy több fogkő (epekő) jelenléte nélkül.
|
|
elektív kolecisztektómia
Az elektív műtét olyan műtét, amelyet előre ütemeznek, mivel nem jár orvosi sürgősséggel.
|
|
sürgősségi kolecisztektómia
Sürgős műtét
|
Sürgősségi kolecisztektómia
|
kezelés önmagában perkután cholecystostomiával
Betegek, akik nem kaptak cholecystectomiát az egész vizsgálat során
|
|
kezelése műtéttel
Azok a betegek, akiknél a teljes vizsgálat során cholecystectomiát végeztek
|
kolecisztektómia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
globális sikerességi ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
a betegnek nem volt szüksége új drenázsra vagy sürgősségi műtétre, nem halt bele a fertőzésbe, és a PC eltávolítása után hazaengedték a kórházból
|
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
komplikációk aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a kórházi kezelés teljes időtartama az akut epizód alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
vízelvezetés időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
1 éves visszafogadási arány epeúti szövődmények miatt
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
A tokiói iránymutatások 13/18 kezelési algoritmusának betartásának mértéke a PC indikációjában
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
kolecisztektómia aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Clavien PA, Sanabria JR, Strasberg SM. Proposed classification of complications of surgery with examples of utility in cholecystectomy. Surgery. 1992 May;111(5):518-26.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Gulaya K, Desai SS, Sato K. Percutaneous Cholecystostomy: Evidence-Based Current Clinical Practice. Semin Intervent Radiol. 2016 Dec;33(4):291-296. doi: 10.1055/s-0036-1592326.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut kolecisztitisz
-
Ain Shams UniversityBefejezveCholecystitis | Krónikus Calculous Cholecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgyiptom
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveAkut kolecisztitiszOlaszország
-
Konya Meram State HospitalBefejezve
-
Medipol UniversityToborzásCholecystitis, akut | Cholecystitis | Cholecystitis, krónikusPulyka
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveCholecystitis, akut | Cholecystitis, krónikusEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetMég nincs toborzás
-
Karolinska InstitutetBefejezveCholecystitis, akutSvédország
-
Kuopio University HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University Hospital; Päijänne... és más munkatársakIsmeretlenCholecystitis, akutFinnország
-
Karolinska InstitutetBefejezveCholecystitis, akutSvédország
-
University of BolognaIsmeretlen