Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej cholecystostomii na leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante

Wpływ przezskórnej cholecystostomii na leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego: retrospektywne badanie kohortowe.

Przezskórna cholecystostomia (PC) jest coraz częściej wykonywaną procedurą ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (AC), bezpieczną i mniej inwazyjną niż cholecystektomia laparoskopowa, bardzo przydatną u wybranych pacjentów (ciężkie choroby współistniejące, nie nadające się do operacji/znieczulenia ogólnego,..) Badacze przeprowadzają retrospektywną badania obserwacyjne. Okres: 2016-2021. Kryteria włączenia: Pacjenci leczeni PC z powodu AC. Wytyczne Tokio TG13/18 algorytm badaczy do leczenia AC.

Charakterystykę próbki poddanej cholecystostomii przezskórnej, główne wskazania, ewolucję i wyniki kliniczne przedstawiono we wstępnym badaniu obserwacyjnym. Następnie zaprojektowano retrospektywne badanie analityczne w celu porównania różnych kohort: ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego z kamicą i kamicą, operacji planowych i nagłych lub leczenia z samą PC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest złotym standardem w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (AC). Cholecystostomia przezskórna (PC) jest coraz częściej wykonywaną procedurą AC, bezpieczną i mniej inwazyjną niż LC, bardzo przydatną u wybranych pacjentów (ciężkie choroby współistniejące, nie nadaje się do operacji/znieczulenia ogólnego,..).

Teoretyczne zalety PC to szybkie ustąpienie sepsy i optymalne przygotowanie pacjenta do planowej LC . Jego główną wadą jest możliwość nawrotu AC lub innych zdarzeń żółciowych w oczekiwaniu na LC.

W związku z tym wiele pytań dotyczących PC pozostaje bez odpowiedzi: w jaki sposób należy obchodzić się z cewnikiem i go usuwać? Kiedy najlepiej wykonać LC? Czy cholecystektomia powinna być oferowana wszystkim pacjentom po PC? Czy PC komplikuje późniejszą cholecystektomię? Jak dobre jest przestrzeganie Wytycznych z Tokio w prawdziwym życiu? Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze opracowali niniejsze badanie z udziałem pacjentów poddawanych PC w ośrodku badaczy.

Kryteriami włączenia byli: pacjenci poddawani PC, u których rozpoznano AC według kryteriów diagnostycznych TG13 i TG18. Kryteriami wykluczającymi były: pacjenci poddawani PC z przyczyn innych niż AC, takich jak nowotwory, zmiany dróg żółciowych lub w celach diagnostycznych nieterapeutycznych; pacjentów, którzy przeszli wcześniej drenaż endoskopowy.

Charakterystykę próbki poddawanej PC, główne wskazania, ewolucję i wyniki kliniczne przedstawiono we wstępnym badaniu obserwacyjnym. Następnie zaprojektowano retrospektywne badanie analityczne w celu porównania różnych kohort: AC z kamicą alithiasową, operacja planowa z operacją doraźną lub postępowanie z samą PC. Porównano główne cechy pacjentów, związaną z nimi chorobowość (powikłania według stopnia Clavien-Dindo (CD) i 90-dniową śmiertelność, potrzebę umieszczenia nowego drenu oraz dostęp chirurgiczny (laparoskopowy vs. otwarty), zgodnie z wytycznymi STROCSS 2019.

Zmienne zostały skompilowane na podstawie przeglądu zdigitalizowanych historii medycznych, które obejmowały jeden rok obserwacji. Badanymi zmiennymi demograficznymi były wiek i płeć. Stan funkcjonalny oceniano według skali ASA i współwystępowania za pomocą Charlson Comorbidity Index (CCI). Rejestrowano rodzaj badania radiologicznego zastosowanego w diagnostyce (ultrasonografia, tomografia komputerowa (CT), jądrowy rezonans magnetyczny, cholangiorezonans lub ich połączenie) oraz badania laboratoryjne (białko C-reaktywne i liczba leukocytów). Wyraźne miejscowe zapalenie definiowano jako zgorzelinowe lub rozedmowe AC, perforację dróg żółciowych/zapalenie otrzewnej lub ropień okołopęcherzowy. Każdy pacjent został sklasyfikowany zgodnie ze skalą ciężkości TG13/18: stopień I (łagodny), stopień II (umiarkowany) lub stopień III (ciężki). We wskazaniu PC uwzględniono stopień przylegania do TG13/18.

Rejestrowano główne wskazania do PC, całkowity czas hospitalizacji, czas od przyjęcia do założenia drenażu oraz czas trwania drenażu w dniach. Zabieg uznawano za udany, gdy pacjent nie wymagał nowego drenu ani operacji w trybie nagłym, nie zmarł z powodu infekcji i mógł zostać wypisany ze szpitala po usunięciu PC. Mimo że PC nie jest interwencją chirurgiczną, zastosowano skalę powikłań Claviena-Dindo.

Rejestrowano pacjentów poddanych cholecystektomii i umieszczonych na liście oczekujących na operację, a także rodzaj operacji (nagły vs planowy). W przypadku operacji ze wskazań nagłych podawany był również powód interwencji. Oceniono podejście, współczynnik konwersji do zabiegu otwartego, całkowity czas hospitalizacji, czas od PC do cholecystektomii (w dniach), wreszcie powikłania według klasyfikacji Clavien-Dindo. Odnotowano 90-dniową śmiertelność chorych zarówno po PC, jak i po cholecystektomii oraz przyczyny. Jeśli chodzi o rozwój kliniczny, zgłoszono odsetek ponownych hospitalizacji z powodu dróg żółciowych (AC, kolka żółciowa, kamica żółciowa, zapalenie dróg żółciowych i/lub zapalenie trzustki) oraz innych przyczyn, a także czas do ponownego przyjęcia i główny powód.

Po ocenie ogólnej (badanie fizykalne, badania uzupełniające oraz stan kliniczny) zespół chirurgiczny podjął decyzję o dalszym leczeniu PC lub przeprowadzeniu operacji w trybie pilnym. PC został umieszczony przez radiologów interwencyjnych. Technikę wykonano w znieczuleniu miejscowym w warunkach aseptycznych pod kontrolą USG lub TK. Zwykłą procedurą była przezwątrobowa PC pod kontrolą USG z wykorzystaniem techniki Seldingera. Przed usunięciem wykonano cholangiografię przez cewnik w celu sprawdzenia jego drożności i przejścia kontrastu do dwunastnicy. W niektórych przypadkach dren zamykano na 24-48 godzin, aby ocenić tolerancję przed usunięciem.

Cholecystektomia w trybie pilnym została przeprowadzona przez dyżurny zespół chirurgiczny. Jeśli wybrano dostęp laparoskopowy, wykonywano go techniką francuską, z preparacją trójkąta Calota, aż do osiągnięcia krytycznego poglądu na bezpieczeństwo Strasberga. Jeśli wybrano dostęp otwarty lub jeśli konieczna była konwersja z chirurgii laparoskopowej, przeprowadzono ją przez prawostronną laparotomię podżebrową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani PC z rozpoznaniem AC według kryteriów diagnostycznych TG13 i TG18

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani PC z rozpoznaniem AC według kryteriów diagnostycznych TG13 i TG18

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani PC z przyczyn innych niż AC, takich jak nowotwory, zmiany dróg żółciowych lub nieterapeutyczne cele diagnostyczne;
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli drenaż endoskopowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kamicze ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego z obecnością jednego lub więcej kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.
Kamica żółciowa to obecność jednego lub więcej kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.
kamica ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego bez obecności jednego lub więcej kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.
planowa cholecystektomia
Planowana operacja to operacja zaplanowana z wyprzedzeniem, ponieważ nie wiąże się z nagłym przypadkiem medycznym.
cholecystektomia ze wskazań nagłych
Chirurgia wschodowa
Cholecystektomia awaryjna
postępowanie z samą cholecystostomią przezskórną
Pacjenci, u których nie wykonano cholecystektomii podczas całego badania
zarządzanie z chirurgią
Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię podczas całego badania
cholecystektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
pacjent nie wymagał nowego drenu ani operacji doraźnej, nie zmarł z powodu infekcji i mógł zostać wypisany ze szpitala po usunięciu PC
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita długość hospitalizacji podczas ostrego epizodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
czas trwania drenażu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 1 roku z powodu powikłań żółciowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stopień przestrzegania algorytmu leczenia Wytycznych Tokio 13/18 we wskazaniu PC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
odsetek cholecystektomii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

3
Subskrybuj