- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05153031
Wpływ przezskórnej cholecystostomii na leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Wpływ przezskórnej cholecystostomii na leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego: retrospektywne badanie kohortowe.
Przezskórna cholecystostomia (PC) jest coraz częściej wykonywaną procedurą ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (AC), bezpieczną i mniej inwazyjną niż cholecystektomia laparoskopowa, bardzo przydatną u wybranych pacjentów (ciężkie choroby współistniejące, nie nadające się do operacji/znieczulenia ogólnego,..) Badacze przeprowadzają retrospektywną badania obserwacyjne. Okres: 2016-2021. Kryteria włączenia: Pacjenci leczeni PC z powodu AC. Wytyczne Tokio TG13/18 algorytm badaczy do leczenia AC.
Charakterystykę próbki poddanej cholecystostomii przezskórnej, główne wskazania, ewolucję i wyniki kliniczne przedstawiono we wstępnym badaniu obserwacyjnym. Następnie zaprojektowano retrospektywne badanie analityczne w celu porównania różnych kohort: ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego z kamicą i kamicą, operacji planowych i nagłych lub leczenia z samą PC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest złotym standardem w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (AC). Cholecystostomia przezskórna (PC) jest coraz częściej wykonywaną procedurą AC, bezpieczną i mniej inwazyjną niż LC, bardzo przydatną u wybranych pacjentów (ciężkie choroby współistniejące, nie nadaje się do operacji/znieczulenia ogólnego,..).
Teoretyczne zalety PC to szybkie ustąpienie sepsy i optymalne przygotowanie pacjenta do planowej LC . Jego główną wadą jest możliwość nawrotu AC lub innych zdarzeń żółciowych w oczekiwaniu na LC.
W związku z tym wiele pytań dotyczących PC pozostaje bez odpowiedzi: w jaki sposób należy obchodzić się z cewnikiem i go usuwać? Kiedy najlepiej wykonać LC? Czy cholecystektomia powinna być oferowana wszystkim pacjentom po PC? Czy PC komplikuje późniejszą cholecystektomię? Jak dobre jest przestrzeganie Wytycznych z Tokio w prawdziwym życiu? Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze opracowali niniejsze badanie z udziałem pacjentów poddawanych PC w ośrodku badaczy.
Kryteriami włączenia byli: pacjenci poddawani PC, u których rozpoznano AC według kryteriów diagnostycznych TG13 i TG18. Kryteriami wykluczającymi były: pacjenci poddawani PC z przyczyn innych niż AC, takich jak nowotwory, zmiany dróg żółciowych lub w celach diagnostycznych nieterapeutycznych; pacjentów, którzy przeszli wcześniej drenaż endoskopowy.
Charakterystykę próbki poddawanej PC, główne wskazania, ewolucję i wyniki kliniczne przedstawiono we wstępnym badaniu obserwacyjnym. Następnie zaprojektowano retrospektywne badanie analityczne w celu porównania różnych kohort: AC z kamicą alithiasową, operacja planowa z operacją doraźną lub postępowanie z samą PC. Porównano główne cechy pacjentów, związaną z nimi chorobowość (powikłania według stopnia Clavien-Dindo (CD) i 90-dniową śmiertelność, potrzebę umieszczenia nowego drenu oraz dostęp chirurgiczny (laparoskopowy vs. otwarty), zgodnie z wytycznymi STROCSS 2019.
Zmienne zostały skompilowane na podstawie przeglądu zdigitalizowanych historii medycznych, które obejmowały jeden rok obserwacji. Badanymi zmiennymi demograficznymi były wiek i płeć. Stan funkcjonalny oceniano według skali ASA i współwystępowania za pomocą Charlson Comorbidity Index (CCI). Rejestrowano rodzaj badania radiologicznego zastosowanego w diagnostyce (ultrasonografia, tomografia komputerowa (CT), jądrowy rezonans magnetyczny, cholangiorezonans lub ich połączenie) oraz badania laboratoryjne (białko C-reaktywne i liczba leukocytów). Wyraźne miejscowe zapalenie definiowano jako zgorzelinowe lub rozedmowe AC, perforację dróg żółciowych/zapalenie otrzewnej lub ropień okołopęcherzowy. Każdy pacjent został sklasyfikowany zgodnie ze skalą ciężkości TG13/18: stopień I (łagodny), stopień II (umiarkowany) lub stopień III (ciężki). We wskazaniu PC uwzględniono stopień przylegania do TG13/18.
Rejestrowano główne wskazania do PC, całkowity czas hospitalizacji, czas od przyjęcia do założenia drenażu oraz czas trwania drenażu w dniach. Zabieg uznawano za udany, gdy pacjent nie wymagał nowego drenu ani operacji w trybie nagłym, nie zmarł z powodu infekcji i mógł zostać wypisany ze szpitala po usunięciu PC. Mimo że PC nie jest interwencją chirurgiczną, zastosowano skalę powikłań Claviena-Dindo.
Rejestrowano pacjentów poddanych cholecystektomii i umieszczonych na liście oczekujących na operację, a także rodzaj operacji (nagły vs planowy). W przypadku operacji ze wskazań nagłych podawany był również powód interwencji. Oceniono podejście, współczynnik konwersji do zabiegu otwartego, całkowity czas hospitalizacji, czas od PC do cholecystektomii (w dniach), wreszcie powikłania według klasyfikacji Clavien-Dindo. Odnotowano 90-dniową śmiertelność chorych zarówno po PC, jak i po cholecystektomii oraz przyczyny. Jeśli chodzi o rozwój kliniczny, zgłoszono odsetek ponownych hospitalizacji z powodu dróg żółciowych (AC, kolka żółciowa, kamica żółciowa, zapalenie dróg żółciowych i/lub zapalenie trzustki) oraz innych przyczyn, a także czas do ponownego przyjęcia i główny powód.
Po ocenie ogólnej (badanie fizykalne, badania uzupełniające oraz stan kliniczny) zespół chirurgiczny podjął decyzję o dalszym leczeniu PC lub przeprowadzeniu operacji w trybie pilnym. PC został umieszczony przez radiologów interwencyjnych. Technikę wykonano w znieczuleniu miejscowym w warunkach aseptycznych pod kontrolą USG lub TK. Zwykłą procedurą była przezwątrobowa PC pod kontrolą USG z wykorzystaniem techniki Seldingera. Przed usunięciem wykonano cholangiografię przez cewnik w celu sprawdzenia jego drożności i przejścia kontrastu do dwunastnicy. W niektórych przypadkach dren zamykano na 24-48 godzin, aby ocenić tolerancję przed usunięciem.
Cholecystektomia w trybie pilnym została przeprowadzona przez dyżurny zespół chirurgiczny. Jeśli wybrano dostęp laparoskopowy, wykonywano go techniką francuską, z preparacją trójkąta Calota, aż do osiągnięcia krytycznego poglądu na bezpieczeństwo Strasberga. Jeśli wybrano dostęp otwarty lub jeśli konieczna była konwersja z chirurgii laparoskopowej, przeprowadzono ją przez prawostronną laparotomię podżebrową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani PC z rozpoznaniem AC według kryteriów diagnostycznych TG13 i TG18
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani PC z przyczyn innych niż AC, takich jak nowotwory, zmiany dróg żółciowych lub nieterapeutyczne cele diagnostyczne;
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli drenaż endoskopowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
kamicze ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego z obecnością jednego lub więcej kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.
|
Kamica żółciowa to obecność jednego lub więcej kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.
|
kamica ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego bez obecności jednego lub więcej kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.
|
|
planowa cholecystektomia
Planowana operacja to operacja zaplanowana z wyprzedzeniem, ponieważ nie wiąże się z nagłym przypadkiem medycznym.
|
|
cholecystektomia ze wskazań nagłych
Chirurgia wschodowa
|
Cholecystektomia awaryjna
|
postępowanie z samą cholecystostomią przezskórną
Pacjenci, u których nie wykonano cholecystektomii podczas całego badania
|
|
zarządzanie z chirurgią
Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię podczas całego badania
|
cholecystektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
globalny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
pacjent nie wymagał nowego drenu ani operacji doraźnej, nie zmarł z powodu infekcji i mógł zostać wypisany ze szpitala po usunięciu PC
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
całkowita długość hospitalizacji podczas ostrego epizodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
czas trwania drenażu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 1 roku z powodu powikłań żółciowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Stopień przestrzegania algorytmu leczenia Wytycznych Tokio 13/18 we wskazaniu PC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
odsetek cholecystektomii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Clavien PA, Sanabria JR, Strasberg SM. Proposed classification of complications of surgery with examples of utility in cholecystectomy. Surgery. 1992 May;111(5):518-26.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Gulaya K, Desai SS, Sato K. Percutaneous Cholecystostomy: Evidence-Based Current Clinical Practice. Semin Intervent Radiol. 2016 Dec;33(4):291-296. doi: 10.1055/s-0036-1592326.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone