- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05153031
Virkningen af perkutan kolecystomi i behandlingen af akut kolecystitis.
Effekten af perkutan kolecystomi i behandlingen af akut kolecystitis: et retrospektivt kohortestudie.
Perkutan kolecystektomi (PC) er en i stigende grad udført procedure for akut kolecystitis (AC), sikker og mindre invasiv end laparoskopisk kolecystektomi, meget anvendelig hos udvalgte patienter (alvorlige komorbiditeter, ikke egnet til kirurgi/generel anæstesi,..) Efterforskerne gennemfører et retrospektivt observationsstudie. Periode: 2016-2021. Inklusionskriterier: Patienter behandlet med PC for AC. Tokyo retningslinjer TG13/18 efterforskernes algoritme til at behandle AC.
Karakteristikaene for prøven, der gennemgår perkutan kolecystostomi, hovedindikationer, udvikling og kliniske resultater blev rapporteret i et indledende observationsstudie. Efterfølgende blev et retrospektivt analytisk studie designet til at sammenligne forskellige kohorter: lithiasisk vs alithiasisk akut kolecystitis, elektiv vs akut kirurgi eller behandling med PC alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er guldstandarden til behandling af akut kolecystitis (AC). Perkutan kolecystostomi (PC) er en i stigende grad udført procedure til AC, sikker og mindre invasiv end LC, meget anvendelig hos udvalgte patienter (alvorlige komorbiditeter, ikke egnet til operation/generel anæstesi,..).
De teoretiske fordele ved PC er den hurtige opløsning af sepsis og den optimale forberedelse af patienten til elektiv LC. Dens største ulempe er muligheden for gentagelse af AC eller andre galdehændelser, mens man afventer LC.
Mange spørgsmål om PC forbliver således ubesvarede: hvordan skal kateteret håndteres og fjernes? Hvornår er det bedste tidspunkt at udføre LC? Skal der tilbydes kolecystektomi til alle patienter efter PC? Komplicerer PC efterfølgende kolecystektomi? Hvor god er overholdelse af Tokyo-retningslinjerne i det virkelige liv? For at besvare disse spørgsmål udtænkte efterforskerne den nuværende undersøgelse, der involverede patienter, der gennemgår PC på efterforskercentret.
Inklusionskriterierne var: patienter, der gennemgår PC diagnosticeret med AC efter TG13 og TG18 diagnostiske kriterier. Eksklusionskriterierne var: patienter, der gennemgår PC af andre årsager end AC, såsom neoplasmer, galdevejsændringer eller ikke-terapeutiske diagnostiske formål; patienter, der tidligere havde gennemgået endoskopisk drænage.
Karakteristikaene for prøven, der gennemgår PC, hovedindikationer, udvikling og kliniske resultater blev rapporteret i en indledende observationsundersøgelse. Efterfølgende blev en retrospektiv analytisk undersøgelse designet til at sammenligne forskellige kohorter: lithiasisk vs alithiasisk AC, elektiv vs akut kirurgi eller behandling med PC alene. Patienternes hovedkarakteristika, associeret morbiditet (komplikationer i henhold til Clavien-Dindo grad (CD) og 90-dages mortalitet, behov for ny drænplacering og kirurgisk tilgang (laparoskopisk vs. åben) blev sammenlignet efter STROCSS 2019-retningslinjerne.
Variabler blev samlet ud fra en gennemgang af de digitaliserede sygehistorier, som omfattede et års opfølgning. De undersøgte demografiske variable var alder og køn. Funktionel status blev vurderet i henhold til ASA-skalaen og komorbiditet under anvendelse af Charlson Comorbidity Index (CCI). Den type radiologiske test, der blev brugt til diagnosen (ultralyd, computertomografi (CT), kernemagnetisk resonans, cholangioresonans eller en kombination af disse) og laboratorietests (C-reaktivt protein og leukocyttal) blev registreret. Markeret lokal inflammation blev defineret som gangrenøs eller emfysematøs AC, galdeperforation/peritonitis eller perivesical absces. Hver patient blev klassificeret efter TG13/18 sværhedsgradsskalaen: Grad I (mild), Grad II (moderat) eller Grad III (alvorlig). Graden af overholdelse af TG13/18 blev taget i betragtning ved indikationen af PC.
De vigtigste indikationer for PC, samlet længde af indlæggelse, tid fra indlæggelse til dræning og dræningsvarighed i dage blev registreret. Proceduren blev anset for vellykket, når patienten ikke behøvede et nyt dræn eller akut operation, ikke døde på grund af infektionen og kunne udskrives fra hospitalet efter fjernelse af pc'en. Selvom PC ikke er et kirurgisk indgreb, blev Clavien-Dindo komplikationsskalaen brugt.
De patienter, der blev foretaget kolecystektomi, og de, der var optaget på den kirurgiske venteliste, blev registreret, ligesom typen af operation (nødsituation vs elektiv). I tilfælde af akut kirurgi blev årsagen til indgrebet også rapporteret. Fremgangsmåde, konverteringsrate til åben operation, samlet længde af hospitalsindlæggelse, tid fra PC til kolecystektomi (i dage) og endelig komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen blev vurderet. Halvfems dages dødelighed for patienter både efter PC og efter kolecystektomi blev registreret, såvel som årsagerne. Hvad angår den kliniske udvikling, blev genindlæggelsesrater for galdeårsager (AC, galdekolik, choledocholithiasis, cholangitis og/eller pancreatitis) og andre årsager rapporteret sammen med tiden indtil genindlæggelse og hovedårsagen.
Efter den generelle vurdering (fysisk undersøgelse, komplementære tests og klinisk status) besluttede det kirurgiske team, om de skulle fortsætte med PC eller foretage en akut operation. PC'en blev placeret af interventionsradiologer. Teknikken blev udført under lokalbedøvelse under aseptiske forhold, styret af ultralyd eller CT. Ultralydsstyret transhepatisk pc med Seldinger-teknikken var den sædvanlige procedure. Før fjernelse blev der udført en kolangiografi gennem kateteret for at kontrollere dets åbenhed og kontrastens passage ind i duodenum. I nogle tilfælde blev afløbet lukket i 24-48 timer for at vurdere tolerance før fjernelse.
Akut kolecystektomi blev udført af det tilkaldte kirurgiske team. Hvis en laparoskopisk tilgang blev valgt, blev den udført ved hjælp af den franske teknik, med dissektion af Calots trekant, indtil Strasbergs kritiske opfattelse af sikkerhed var opnået. Hvis en åben tilgang blev valgt, eller hvis konvertering fra laparoskopisk kirurgi viste sig nødvendig, blev den udført via højre subkostal laparotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår PC diagnosticeret med AC efter TG13 og TG18 diagnostiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår PC af andre årsager end AC, såsom neoplasmer, galdevejsændringer eller ikke-terapeutiske diagnostiske formål;
- Patienter, der tidligere havde gennemgået endoskopisk drænage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lithiasisk akut kolecystitis
Akut kolecystitis med tilstedeværelse af en eller flere tandsten (galdesten) i galdeblæren.
|
Kolelithiasis er tilstedeværelsen af en eller flere tandsten (galdesten) i galdeblæren.
|
|
alithiasisk akut kolecystitis
Akut kolecystitis uden tilstedeværelse af en eller flere tandsten (galdesten) i galdeblæren.
|
|
|
elektiv kolecystektomi
Elektiv kirurgi er operation, der er planlagt på forhånd, fordi den ikke involverer en medicinsk nødsituation.
|
|
|
akut kolecystektomi
Emergency operation
|
Akut kolecystektomi
|
|
behandling med perkutan kolecystostomi alene
Patienter, der ikke modtog kolecystektomi under hele undersøgelsen
|
|
|
ledelse med kirurgi
Patienter, der får kolecystektomi under hele undersøgelsen
|
kolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global succesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
patienten behøvede ikke et nyt dræn eller akut operation, døde ikke på grund af infektionen og kunne udskrives fra hospitalet efter fjernelse af pc
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
komplikationer rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den samlede længde af indlæggelse under akutte episoder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
dræningsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
1-års genindlæggelsesrate på grund af galdekomplikationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Graden af overholdelse af behandlingsalgoritmen i Tokyo Guidelines 13/18 i indikationen af PC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
kolecystektomi rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Clavien PA, Sanabria JR, Strasberg SM. Proposed classification of complications of surgery with examples of utility in cholecystectomy. Surgery. 1992 May;111(5):518-26.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Gulaya K, Desai SS, Sato K. Percutaneous Cholecystostomy: Evidence-Based Current Clinical Practice. Semin Intervent Radiol. 2016 Dec;33(4):291-296. doi: 10.1055/s-0036-1592326.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .