Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​perkutan kolecystomi i behandlingen af ​​akut kolecystitis.

9. december 2021 opdateret af: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante

Effekten af ​​perkutan kolecystomi i behandlingen af ​​akut kolecystitis: et retrospektivt kohortestudie.

Perkutan kolecystektomi (PC) er en i stigende grad udført procedure for akut kolecystitis (AC), sikker og mindre invasiv end laparoskopisk kolecystektomi, meget anvendelig hos udvalgte patienter (alvorlige komorbiditeter, ikke egnet til kirurgi/generel anæstesi,..) Efterforskerne gennemfører et retrospektivt observationsstudie. Periode: 2016-2021. Inklusionskriterier: Patienter behandlet med PC for AC. Tokyo retningslinjer TG13/18 efterforskernes algoritme til at behandle AC.

Karakteristikaene for prøven, der gennemgår perkutan kolecystostomi, hovedindikationer, udvikling og kliniske resultater blev rapporteret i et indledende observationsstudie. Efterfølgende blev et retrospektivt analytisk studie designet til at sammenligne forskellige kohorter: lithiasisk vs alithiasisk akut kolecystitis, elektiv vs akut kirurgi eller behandling med PC alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er guldstandarden til behandling af akut kolecystitis (AC). Perkutan kolecystostomi (PC) er en i stigende grad udført procedure til AC, sikker og mindre invasiv end LC, meget anvendelig hos udvalgte patienter (alvorlige komorbiditeter, ikke egnet til operation/generel anæstesi,..).

De teoretiske fordele ved PC er den hurtige opløsning af sepsis og den optimale forberedelse af patienten til elektiv LC. Dens største ulempe er muligheden for gentagelse af AC eller andre galdehændelser, mens man afventer LC.

Mange spørgsmål om PC forbliver således ubesvarede: hvordan skal kateteret håndteres og fjernes? Hvornår er det bedste tidspunkt at udføre LC? Skal der tilbydes kolecystektomi til alle patienter efter PC? Komplicerer PC efterfølgende kolecystektomi? Hvor god er overholdelse af Tokyo-retningslinjerne i det virkelige liv? For at besvare disse spørgsmål udtænkte efterforskerne den nuværende undersøgelse, der involverede patienter, der gennemgår PC på efterforskercentret.

Inklusionskriterierne var: patienter, der gennemgår PC diagnosticeret med AC efter TG13 og TG18 diagnostiske kriterier. Eksklusionskriterierne var: patienter, der gennemgår PC af andre årsager end AC, såsom neoplasmer, galdevejsændringer eller ikke-terapeutiske diagnostiske formål; patienter, der tidligere havde gennemgået endoskopisk drænage.

Karakteristikaene for prøven, der gennemgår PC, hovedindikationer, udvikling og kliniske resultater blev rapporteret i en indledende observationsundersøgelse. Efterfølgende blev en retrospektiv analytisk undersøgelse designet til at sammenligne forskellige kohorter: lithiasisk vs alithiasisk AC, elektiv vs akut kirurgi eller behandling med PC alene. Patienternes hovedkarakteristika, associeret morbiditet (komplikationer i henhold til Clavien-Dindo grad (CD) og 90-dages mortalitet, behov for ny drænplacering og kirurgisk tilgang (laparoskopisk vs. åben) blev sammenlignet efter STROCSS 2019-retningslinjerne.

Variabler blev samlet ud fra en gennemgang af de digitaliserede sygehistorier, som omfattede et års opfølgning. De undersøgte demografiske variable var alder og køn. Funktionel status blev vurderet i henhold til ASA-skalaen og komorbiditet under anvendelse af Charlson Comorbidity Index (CCI). Den type radiologiske test, der blev brugt til diagnosen (ultralyd, computertomografi (CT), kernemagnetisk resonans, cholangioresonans eller en kombination af disse) og laboratorietests (C-reaktivt protein og leukocyttal) blev registreret. Markeret lokal inflammation blev defineret som gangrenøs eller emfysematøs AC, galdeperforation/peritonitis eller perivesical absces. Hver patient blev klassificeret efter TG13/18 sværhedsgradsskalaen: Grad I (mild), Grad II (moderat) eller Grad III (alvorlig). Graden af ​​overholdelse af TG13/18 blev taget i betragtning ved indikationen af ​​PC.

De vigtigste indikationer for PC, samlet længde af indlæggelse, tid fra indlæggelse til dræning og dræningsvarighed i dage blev registreret. Proceduren blev anset for vellykket, når patienten ikke behøvede et nyt dræn eller akut operation, ikke døde på grund af infektionen og kunne udskrives fra hospitalet efter fjernelse af pc'en. Selvom PC ikke er et kirurgisk indgreb, blev Clavien-Dindo komplikationsskalaen brugt.

De patienter, der blev foretaget kolecystektomi, og de, der var optaget på den kirurgiske venteliste, blev registreret, ligesom typen af ​​operation (nødsituation vs elektiv). I tilfælde af akut kirurgi blev årsagen til indgrebet også rapporteret. Fremgangsmåde, konverteringsrate til åben operation, samlet længde af hospitalsindlæggelse, tid fra PC til kolecystektomi (i dage) og endelig komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen blev vurderet. Halvfems dages dødelighed for patienter både efter PC og efter kolecystektomi blev registreret, såvel som årsagerne. Hvad angår den kliniske udvikling, blev genindlæggelsesrater for galdeårsager (AC, galdekolik, choledocholithiasis, cholangitis og/eller pancreatitis) og andre årsager rapporteret sammen med tiden indtil genindlæggelse og hovedårsagen.

Efter den generelle vurdering (fysisk undersøgelse, komplementære tests og klinisk status) besluttede det kirurgiske team, om de skulle fortsætte med PC eller foretage en akut operation. PC'en blev placeret af interventionsradiologer. Teknikken blev udført under lokalbedøvelse under aseptiske forhold, styret af ultralyd eller CT. Ultralydsstyret transhepatisk pc med Seldinger-teknikken var den sædvanlige procedure. Før fjernelse blev der udført en kolangiografi gennem kateteret for at kontrollere dets åbenhed og kontrastens passage ind i duodenum. I nogle tilfælde blev afløbet lukket i 24-48 timer for at vurdere tolerance før fjernelse.

Akut kolecystektomi blev udført af det tilkaldte kirurgiske team. Hvis en laparoskopisk tilgang blev valgt, blev den udført ved hjælp af den franske teknik, med dissektion af Calots trekant, indtil Strasbergs kritiske opfattelse af sikkerhed var opnået. Hvis en åben tilgang blev valgt, eller hvis konvertering fra laparoskopisk kirurgi viste sig nødvendig, blev den udført via højre subkostal laparotomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår PC diagnosticeret med AC efter TG13 og TG18 diagnostiske kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår PC diagnosticeret med AC efter TG13 og TG18 diagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår PC af andre årsager end AC, såsom neoplasmer, galdevejsændringer eller ikke-terapeutiske diagnostiske formål;
  • Patienter, der tidligere havde gennemgået endoskopisk drænage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lithiasisk akut kolecystitis
Akut kolecystitis med tilstedeværelse af en eller flere tandsten (galdesten) i galdeblæren.
Kolelithiasis er tilstedeværelsen af ​​en eller flere tandsten (galdesten) i galdeblæren.
alithiasisk akut kolecystitis
Akut kolecystitis uden tilstedeværelse af en eller flere tandsten (galdesten) i galdeblæren.
elektiv kolecystektomi
Elektiv kirurgi er operation, der er planlagt på forhånd, fordi den ikke involverer en medicinsk nødsituation.
akut kolecystektomi
Emergency operation
Akut kolecystektomi
behandling med perkutan kolecystostomi alene
Patienter, der ikke modtog kolecystektomi under hele undersøgelsen
ledelse med kirurgi
Patienter, der får kolecystektomi under hele undersøgelsen
kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global succesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
patienten behøvede ikke et nyt dræn eller akut operation, døde ikke på grund af infektionen og kunne udskrives fra hospitalet efter fjernelse af pc
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
komplikationer rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede længde af indlæggelse under akutte episoder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
dræningsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
1-års genindlæggelsesrate på grund af galdekomplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år
Graden af ​​overholdelse af behandlingsalgoritmen i Tokyo Guidelines 13/18 i indikationen af ​​PC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
kolecystektomi rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner