- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05153031
Impacto da Colecistostomia Percutânea no Manejo da Colecistite Aguda.
Impacto da Colecistostomia Percutânea no Tratamento da Colecistite Aguda: Um Estudo de Coorte Retrospectivo.
A colecistostomia percutânea (PC) é um procedimento cada vez mais realizado para colecistite aguda (CA), seguro e menos invasivo do que a colecistectomia laparoscópica, muito útil em pacientes selecionados (comorbidades graves, não adequado para cirurgia/anestesia geral,..) Os investigadores realizam uma retrospectiva estudo observacional. Período: 2016-2021. Critérios de inclusão: Pacientes tratados com PC para AC. Diretrizes de Tóquio TG13/18 o algoritmo dos investigadores para tratar AC.
As características da amostra submetida à Colecistostomia Percutânea, principais indicações, evolução e resultados clínicos foram relatados em um estudo observacional inicial. Posteriormente, um estudo analítico retrospectivo foi projetado para comparar várias coortes: colecistite aguda litiásica versus alitíásica, cirurgia eletiva versus cirurgia de emergência ou tratamento apenas com CP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica (CL) é o padrão ouro para o tratamento da colecistite aguda (CA). A colecistostomia percutânea (PC) é um procedimento cada vez mais realizado para AC, seguro e menos invasivo que a CL, muito útil em pacientes selecionados (comorbidades graves, não adequado para cirurgia/anestesia geral,..).
As vantagens teóricas oferecidas pelo CP são a rápida resolução da sepse e o preparo ideal do paciente para CL eletiva. Sua principal desvantagem é a possibilidade de recorrência de CA ou outros eventos biliares enquanto se aguarda a CL.
Assim, muitas questões sobre o CP permanecem sem resposta: como o cateter deve ser manuseado e removido? Qual o melhor momento para realizar LC? A colecistectomia deve ser oferecida a todos os pacientes após o CP? O CP complica a colecistectomia subsequente? Quão boa é a adesão às Diretrizes de Tóquio na vida real? Para responder a essas perguntas, os investigadores elaboraram o presente estudo envolvendo pacientes submetidos a CP no centro de investigadores.
Os critérios de inclusão foram: pacientes em CP com diagnóstico de AC seguindo os critérios diagnósticos TG13 e TG18. Os critérios de exclusão foram: pacientes em CP por outras causas que não a CA, como neoplasias, alterações das vias biliares ou fins diagnósticos não terapêuticos; pacientes previamente submetidos à drenagem endoscópica.
As características da amostra em CP, principais indicações, evolução e resultados clínicos foram relatados em um estudo observacional inicial. Posteriormente, um estudo analítico retrospectivo foi desenhado para comparar várias coortes: AC litiásica vs alitíásica, cirurgia eletiva vs de emergência ou tratamento apenas com PC. As principais características dos pacientes, morbidade associada (complicações de acordo com o grau de Clavien-Dindo (CD) e mortalidade em 90 dias, necessidade de nova colocação de dreno e abordagem cirúrgica (laparoscópica x aberta) foram comparadas, seguindo as diretrizes STROCSS 2019.
As variáveis foram compiladas a partir de uma revisão dos históricos médicos digitalizados que incluíram um ano de acompanhamento. As variáveis demográficas estudadas foram idade e sexo. O estado funcional foi avaliado de acordo com a escala ASA e comorbidade usando o Charlson Comorbidity Index (CCI). Foi registrado o tipo de exame radiológico utilizado no diagnóstico (ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética nuclear, colangiorressonância ou uma combinação destes) e laboratoriais (proteína C-reativa e contagem de leucócitos). Inflamação local acentuada foi definida como AC gangrenosa ou enfisematosa, perfuração biliar/peritonite ou abscesso perivesical. Cada paciente foi classificado de acordo com a escala de gravidade TG13/18: Grau I (leve), Grau II (moderado) ou Grau III (grave). O grau de adesão ao TG13/18 foi levado em consideração na indicação de CP.
Foram registradas as principais indicações para CP, tempo total de internação, tempo desde a admissão até a colocação da drenagem e duração da drenagem em dias. O procedimento foi considerado bem-sucedido quando o paciente não necessitou de novo dreno ou cirurgia de emergência, não foi a óbito por infecção e pôde receber alta hospitalar após a retirada do CP. Embora o CP não seja uma intervenção cirúrgica, foi utilizada a escala de complicações de Clavien-Dindo.
Foram registrados os pacientes submetidos à colecistectomia e os colocados em lista de espera cirúrgica, assim como o tipo de cirurgia (emergência x eletiva). No caso de cirurgia de emergência, também foi informado o motivo da intervenção. Abordagem, taxa de conversão para cirurgia aberta, tempo total de internação, tempo de CP até colecistectomia (em dias) e, finalmente, complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo foram avaliados. Taxas de mortalidade de noventa dias de pacientes após CP e após colecistectomia foram registradas, bem como as causas. Quanto à evolução clínica, foram relatadas taxas de reinternação por causas biliares (CA, cólica biliar, coledocolitíase, colangite e/ou pancreatite) e outras causas, tempo de reinternação e principal motivo.
Após avaliação geral (exame físico, exames complementares e quadro clínico) a equipe cirúrgica decidiu pela realização de CP ou cirurgia de emergência. O PC foi colocado por radiologistas intervencionistas. A técnica foi realizada sob anestesia local em condições assépticas, guiada por ultrassom ou TC. A CP transhepática guiada por ultrassom pela técnica de Seldinger foi o procedimento usual. Antes da retirada, foi realizada colangiografia através do cateter para verificar a perviedade e a passagem do contraste para o duodeno. Em alguns casos, o dreno foi fechado por 24-48 horas para avaliar a tolerância antes da remoção.
A colecistectomia de emergência foi realizada pela equipe cirúrgica de plantão. Caso optasse pela abordagem laparoscópica, esta era realizada pela técnica francesa, com dissecção do triângulo de Calot até atingir a visão crítica de segurança de Strasberg. Se uma abordagem aberta fosse selecionada ou se a conversão da cirurgia laparoscópica fosse necessária, ela era realizada por laparotomia subcostal direita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a CP diagnosticados com AC seguindo os critérios diagnósticos TG13 e TG18
Critério de exclusão:
- Pacientes em CP por outras causas que não a CA, como neoplasias, alterações das vias biliares ou para fins diagnósticos não terapêuticos;
- Pacientes previamente submetidos à drenagem endoscópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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colecistite aguda litiásica
Colecistite aguda com a presença de um ou mais cálculos (cálculos biliares) na vesícula biliar.
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A colelitíase é a presença de um ou mais cálculos (pedras na vesícula) na vesícula biliar.
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colecistite aguda alitiasica
Colecistite aguda sem a presença de um ou mais cálculos (pedras na vesícula) na vesícula biliar.
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colecistectomia eletiva
A cirurgia eletiva é a cirurgia que é agendada com antecedência porque não envolve uma emergência médica.
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colecistectomia de emergência
Cirurgia de emergência
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Colecistectomia de emergência
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Tratamento apenas com colecistostomia percutânea
Pacientes que não receberam colecistectomia durante todo o estudo
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tratamento com cirurgia
Pacientes que recebem colecistectomia durante todo o estudo
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colecistectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa global de sucesso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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o paciente não precisou de um novo dreno ou cirurgia de emergência, não morreu devido à infecção e pode receber alta hospitalar após a remoção do PC
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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taxa de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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duração total da hospitalização durante o episódio agudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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duração da drenagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Taxa de readmissão em 1 ano devido a complicações biliares
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O grau de adesão ao algoritmo de tratamento das Diretrizes de Tóquio 13/18 na indicação de CP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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taxa de colecistectomia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
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- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
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- Gulaya K, Desai SS, Sato K. Percutaneous Cholecystostomy: Evidence-Based Current Clinical Practice. Semin Intervent Radiol. 2016 Dec;33(4):291-296. doi: 10.1055/s-0036-1592326.
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- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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