Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Colecistostomia Percutânea no Manejo da Colecistite Aguda.

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante

Impacto da Colecistostomia Percutânea no Tratamento da Colecistite Aguda: Um Estudo de Coorte Retrospectivo.

A colecistostomia percutânea (PC) é um procedimento cada vez mais realizado para colecistite aguda (CA), seguro e menos invasivo do que a colecistectomia laparoscópica, muito útil em pacientes selecionados (comorbidades graves, não adequado para cirurgia/anestesia geral,..) Os investigadores realizam uma retrospectiva estudo observacional. Período: 2016-2021. Critérios de inclusão: Pacientes tratados com PC para AC. Diretrizes de Tóquio TG13/18 o algoritmo dos investigadores para tratar AC.

As características da amostra submetida à Colecistostomia Percutânea, principais indicações, evolução e resultados clínicos foram relatados em um estudo observacional inicial. Posteriormente, um estudo analítico retrospectivo foi projetado para comparar várias coortes: colecistite aguda litiásica versus alitíásica, cirurgia eletiva versus cirurgia de emergência ou tratamento apenas com CP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica (CL) é o padrão ouro para o tratamento da colecistite aguda (CA). A colecistostomia percutânea (PC) é um procedimento cada vez mais realizado para AC, seguro e menos invasivo que a CL, muito útil em pacientes selecionados (comorbidades graves, não adequado para cirurgia/anestesia geral,..).

As vantagens teóricas oferecidas pelo CP são a rápida resolução da sepse e o preparo ideal do paciente para CL eletiva. Sua principal desvantagem é a possibilidade de recorrência de CA ou outros eventos biliares enquanto se aguarda a CL.

Assim, muitas questões sobre o CP permanecem sem resposta: como o cateter deve ser manuseado e removido? Qual o melhor momento para realizar LC? A colecistectomia deve ser oferecida a todos os pacientes após o CP? O CP complica a colecistectomia subsequente? Quão boa é a adesão às Diretrizes de Tóquio na vida real? Para responder a essas perguntas, os investigadores elaboraram o presente estudo envolvendo pacientes submetidos a CP no centro de investigadores.

Os critérios de inclusão foram: pacientes em CP com diagnóstico de AC seguindo os critérios diagnósticos TG13 e TG18. Os critérios de exclusão foram: pacientes em CP por outras causas que não a CA, como neoplasias, alterações das vias biliares ou fins diagnósticos não terapêuticos; pacientes previamente submetidos à drenagem endoscópica.

As características da amostra em CP, principais indicações, evolução e resultados clínicos foram relatados em um estudo observacional inicial. Posteriormente, um estudo analítico retrospectivo foi desenhado para comparar várias coortes: AC litiásica vs alitíásica, cirurgia eletiva vs de emergência ou tratamento apenas com PC. As principais características dos pacientes, morbidade associada (complicações de acordo com o grau de Clavien-Dindo (CD) e mortalidade em 90 dias, necessidade de nova colocação de dreno e abordagem cirúrgica (laparoscópica x aberta) foram comparadas, seguindo as diretrizes STROCSS 2019.

As variáveis ​​foram compiladas a partir de uma revisão dos históricos médicos digitalizados que incluíram um ano de acompanhamento. As variáveis ​​demográficas estudadas foram idade e sexo. O estado funcional foi avaliado de acordo com a escala ASA e comorbidade usando o Charlson Comorbidity Index (CCI). Foi registrado o tipo de exame radiológico utilizado no diagnóstico (ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética nuclear, colangiorressonância ou uma combinação destes) e laboratoriais (proteína C-reativa e contagem de leucócitos). Inflamação local acentuada foi definida como AC gangrenosa ou enfisematosa, perfuração biliar/peritonite ou abscesso perivesical. Cada paciente foi classificado de acordo com a escala de gravidade TG13/18: Grau I (leve), Grau II (moderado) ou Grau III (grave). O grau de adesão ao TG13/18 foi levado em consideração na indicação de CP.

Foram registradas as principais indicações para CP, tempo total de internação, tempo desde a admissão até a colocação da drenagem e duração da drenagem em dias. O procedimento foi considerado bem-sucedido quando o paciente não necessitou de novo dreno ou cirurgia de emergência, não foi a óbito por infecção e pôde receber alta hospitalar após a retirada do CP. Embora o CP não seja uma intervenção cirúrgica, foi utilizada a escala de complicações de Clavien-Dindo.

Foram registrados os pacientes submetidos à colecistectomia e os colocados em lista de espera cirúrgica, assim como o tipo de cirurgia (emergência x eletiva). No caso de cirurgia de emergência, também foi informado o motivo da intervenção. Abordagem, taxa de conversão para cirurgia aberta, tempo total de internação, tempo de CP até colecistectomia (em dias) e, finalmente, complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo foram avaliados. Taxas de mortalidade de noventa dias de pacientes após CP e após colecistectomia foram registradas, bem como as causas. Quanto à evolução clínica, foram relatadas taxas de reinternação por causas biliares (CA, cólica biliar, coledocolitíase, colangite e/ou pancreatite) e outras causas, tempo de reinternação e principal motivo.

Após avaliação geral (exame físico, exames complementares e quadro clínico) a equipe cirúrgica decidiu pela realização de CP ou cirurgia de emergência. O PC foi colocado por radiologistas intervencionistas. A técnica foi realizada sob anestesia local em condições assépticas, guiada por ultrassom ou TC. A CP transhepática guiada por ultrassom pela técnica de Seldinger foi o procedimento usual. Antes da retirada, foi realizada colangiografia através do cateter para verificar a perviedade e a passagem do contraste para o duodeno. Em alguns casos, o dreno foi fechado por 24-48 horas para avaliar a tolerância antes da remoção.

A colecistectomia de emergência foi realizada pela equipe cirúrgica de plantão. Caso optasse pela abordagem laparoscópica, esta era realizada pela técnica francesa, com dissecção do triângulo de Calot até atingir a visão crítica de segurança de Strasberg. Se uma abordagem aberta fosse selecionada ou se a conversão da cirurgia laparoscópica fosse necessária, ela era realizada por laparotomia subcostal direita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

195

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a CP diagnosticados com AC seguindo os critérios diagnósticos TG13 e TG18

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a CP diagnosticados com AC seguindo os critérios diagnósticos TG13 e TG18

Critério de exclusão:

  • Pacientes em CP por outras causas que não a CA, como neoplasias, alterações das vias biliares ou para fins diagnósticos não terapêuticos;
  • Pacientes previamente submetidos à drenagem endoscópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
colecistite aguda litiásica
Colecistite aguda com a presença de um ou mais cálculos (cálculos biliares) na vesícula biliar.
A colelitíase é a presença de um ou mais cálculos (pedras na vesícula) na vesícula biliar.
colecistite aguda alitiasica
Colecistite aguda sem a presença de um ou mais cálculos (pedras na vesícula) na vesícula biliar.
colecistectomia eletiva
A cirurgia eletiva é a cirurgia que é agendada com antecedência porque não envolve uma emergência médica.
colecistectomia de emergência
Cirurgia de emergência
Colecistectomia de emergência
Tratamento apenas com colecistostomia percutânea
Pacientes que não receberam colecistectomia durante todo o estudo
tratamento com cirurgia
Pacientes que recebem colecistectomia durante todo o estudo
colecistectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa global de sucesso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
o paciente não precisou de um novo dreno ou cirurgia de emergência, não morreu devido à infecção e pode receber alta hospitalar após a remoção do PC
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
taxa de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração total da hospitalização durante o episódio agudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
duração da drenagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Taxa de readmissão em 1 ano devido a complicações biliares
Prazo: 1 ano
1 ano
O grau de adesão ao algoritmo de tratamento das Diretrizes de Tóquio 13/18 na indicação de CP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
taxa de colecistectomia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever