- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05153031
Impacto de la colecistostomía percutánea en el manejo de la colecistitis aguda.
Impacto de la colecistostomía percutánea en el tratamiento de la colecistitis aguda: un estudio de cohorte retrospectivo.
La colecistostomía percutánea (CP) es un procedimiento cada vez más realizado para la colecistitis aguda (CA), seguro y menos invasivo que la colecistectomía laparoscópica, muy útil en pacientes seleccionados (comorbilidades graves, no apto para cirugía/anestesia general,...) Los investigadores realizan un estudio retrospectivo estudio observacional. Período: 2016-2021. Criterios de inclusión: Pacientes tratados con CP por CA. Directrices de Tokio TG13/18 el algoritmo de investigadores para tratar AC.
Las características de la muestra sometida a Colecistostomía Percutánea, principales indicaciones, evolución y resultados clínicos fueron reportadas en un estudio observacional inicial. Posteriormente, se diseñó un estudio analítico retrospectivo para comparar varias cohortes: Colecistitis Aguda litiásica vs alitiásica, cirugía electiva vs de urgencia o manejo solo con CP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica (CL) es el estándar de oro para el tratamiento de la colecistitis aguda (CA). La colecistostomía percutánea (CP) es un procedimiento cada vez más realizado para la CA, seguro y menos invasivo que la CL, de gran utilidad en pacientes seleccionados (comorbilidades graves, no apto para cirugía/anestesia general,..).
Las ventajas teóricas que ofrece la CP son la rápida resolución de la sepsis y la óptima preparación del paciente para la CL electiva. Su principal inconveniente es la posibilidad de recurrencia de CA u otros eventos biliares a la espera de CL.
Por lo tanto, muchas preguntas sobre la PC quedan sin respuesta: ¿cómo se debe manipular y retirar el catéter? ¿Cuándo es el mejor momento para realizar LC? ¿Debe ofrecerse la colecistectomía a todos los pacientes tras CP? ¿El CP complica la colecistectomía posterior? ¿Qué tan bueno es el cumplimiento de las Directrices de Tokio en la vida real? Para responder a estas preguntas, los investigadores diseñaron el presente estudio con pacientes sometidos a CP en el centro de investigadores.
Los criterios de inclusión fueron: pacientes sometidos a CP diagnosticados de CA siguiendo los criterios diagnósticos TG13 y TG18. Los criterios de exclusión fueron: pacientes sometidos a CP por causas distintas a la CA, como neoplasias, alteraciones de la vía biliar o con fines diagnósticos no terapéuticos; pacientes a los que previamente se les había realizado un drenaje endoscópico.
Las características de la muestra sometida a CP, principales indicaciones, evolución y resultados clínicos se informaron en un estudio observacional inicial. Posteriormente, se diseñó un estudio analítico retrospectivo para comparar varias cohortes: CA litiásica vs alitiásica, cirugía electiva vs urgencia o manejo solo con CP. Se compararon las principales características de los pacientes, morbilidad asociada (complicaciones según el grado de Clavien-Dindo (CD) y mortalidad a 90 días, necesidad de colocación de nuevo drenaje y abordaje quirúrgico (laparoscópico vs. abierto), siguiendo la guía STROCSS 2019).
Las variables se recopilaron a partir de la revisión de las historias clínicas digitalizadas que incluyeron un año de seguimiento. Las variables demográficas estudiadas fueron la edad y el sexo. El estado funcional se evaluó según la escala ASA y la comorbilidad mediante el índice de comorbilidad de Charlson (ICC). Se registró el tipo de prueba radiológica utilizada en el diagnóstico (ecografía, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear, colangiorresonancia o una combinación de estas) y de laboratorio (proteína C reactiva y recuento de leucocitos). La inflamación local marcada se definió como CA gangrenosa o enfisematosa, perforación/peritonitis biliar o absceso perivesical. Cada paciente se clasificó según la escala de gravedad TG13/18: Grado I (leve), Grado II (moderado) o Grado III (grave). En la indicación de CP se tuvo en cuenta el grado de adherencia a la TG13/18.
Se registraron las principales indicaciones de CP, el tiempo total de hospitalización, el tiempo desde el ingreso hasta la colocación del drenaje y la duración del drenaje en días. El procedimiento se consideró exitoso cuando el paciente no requirió un nuevo drenaje o cirugía de emergencia, no falleció a causa de la infección y pudo ser dado de alta hospitalaria tras la extracción del CP. Si bien el CP no es una intervención quirúrgica, se utilizó la escala de complicaciones de Clavien-Dindo.
Se registraron los pacientes intervenidos de colecistectomía y los incluidos en lista de espera quirúrgica, así como el tipo de cirugía (emergencia vs electiva). En el caso de cirugía de urgencia también se informó el motivo de la intervención. Se evaluó el abordaje, la tasa de conversión a cirugía abierta, el tiempo total de hospitalización, el tiempo desde la CP hasta la colecistectomía (en días) y finalmente las complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo. Se registraron las tasas de mortalidad a 90 días de los pacientes tanto tras CP como tras colecistectomía, así como las causas. En cuanto a la evolución clínica, se reportaron las tasas de reingreso por causas biliares (CA, cólico biliar, coledocolitiasis, colangitis y/o pancreatitis) y otras causas, tiempo hasta el reingreso y motivo principal.
Tras la valoración general (exploración física, pruebas complementarias y estado clínico) el equipo quirúrgico decidió si proceder con CP o realizar una cirugía de urgencia. El CP fue colocado por radiólogos intervencionistas. La técnica se realizó bajo anestesia local en condiciones asépticas, guiada por ecografía o TAC. La PC transhepática guiada por ecografía mediante la técnica de Seldinger fue el procedimiento habitual. Previamente a su retirada se realizó una colangiografía a través del catéter para comprobar su permeabilidad y el paso del contraste al duodeno. En algunos casos, el drenaje se cerró durante 24-48 horas para evaluar la tolerancia antes de retirarlo.
La colecistectomía de emergencia fue realizada por el equipo quirúrgico de guardia. Si se optaba por un abordaje laparoscópico, se realizaba con técnica francesa, con disección del triángulo de Calot hasta conseguir la vista crítica de seguridad de Strasberg. Si se optaba por un abordaje abierto o si era necesaria la conversión de la cirugía laparoscópica, se realizaba mediante laparotomía subcostal derecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a CP diagnosticados de CA siguiendo los criterios diagnósticos TG13 y TG18
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a CP por causas distintas a la CA, como neoplasias, alteraciones de la vía biliar o fines diagnósticos no terapéuticos;
- Pacientes a los que previamente se les había realizado un drenaje endoscópico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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colecistitis aguda litiásica
Colecistitis aguda con la presencia de uno o más cálculos (cálculos biliares) en la vesícula biliar.
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La colelitiasis es la presencia de uno o más cálculos (cálculos biliares) en la vesícula biliar.
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colecistitis aguda alitiásica
Colecistitis aguda sin la presencia de uno o más cálculos (cálculos biliares) en la vesícula biliar.
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colecistectomía electiva
La cirugía electiva es una cirugía que se programa con anticipación porque no implica una emergencia médica.
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colecistectomía de emergencia
Cirugía de emergencia
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Colecistectomía de emergencia
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manejo con colecistostomía percutánea sola
Pacientes que no recibieron colecistectomía durante todo el estudio
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manejo con cirugia
Pacientes que reciben colecistectomía durante todo el estudio
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colecistectomia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa global de éxito
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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el paciente no requirió un nuevo drenaje o cirugía de emergencia, no murió debido a la infección y pudo ser dado de alta del hospital después de la extracción de PC
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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duración total de la hospitalización durante el episodio agudo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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duración del drenaje
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Tasa de reingreso a 1 año por complicaciones biliares
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El grado de adherencia al algoritmo de tratamiento de las Directrices de Tokio 13/18 en la indicación de CP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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tasa de colecistectomía
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 11/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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