- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05153031
Perkutaanisen kolekystostomian vaikutus akuutin kolekystiitin hoitoon.
Perkutaanisen kolekystostoman vaikutus akuutin kolekystiitin hoitoon: Retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Perkutaaninen kolekystostomia (PC) on yhä useammin suoritettava toimenpide akuutin kolekystiitin (AC) hoidossa, turvallinen ja vähemmän invasiivinen kuin laparoskooppinen kolekystektomia, erittäin hyödyllinen valituille potilaille (vakavat rinnakkaissairaudet, ei sovellu leikkaukseen/yleisanestesiaan,..) Tutkijat tekevät retrospektiivisen tutkimuksen havainnollinen tutkimus. Kausi: 2016-2021. Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joita hoidettiin PC:llä AC:n vuoksi. Tokion ohje TG13/18 tutkijoiden algoritmi AC:n hoitoon.
Perkutaanisen kolekystostomialle suoritetun näytteen ominaisuudet, tärkeimmät indikaatiot, kehitys ja kliiniset tulokset raportoitiin ensimmäisessä havaintotutkimuksessa. Myöhemmin suunniteltiin retrospektiivinen analyyttinen tutkimus vertailemaan eri kohortteja: litiasinen vs. alitiasinen akuutti kolekystiitti, elektiivinen vs. hätäleikkaus tai hoito pelkällä PC:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on kultainen standardi akuutin kolekystiitin (AC) hoidossa. Perkutaaninen kolekystostomia (PC) on yhä useammin suoritettava toimenpide AC:lle, turvallinen ja vähemmän invasiivinen kuin LC, erittäin hyödyllinen valituilla potilailla (vakavat liitännäissairaudet, ei sovellu leikkaukseen/yleisanestesiaan,...).
PC:n tarjoamia teoreettisia etuja ovat sepsiksen nopea paraneminen ja potilaan optimaalinen valmistautuminen elektiiviseen LC:hen. Sen suurin haittapuoli on AC:n tai muiden sappitapahtumien toistumisen mahdollisuus LC:tä odotellessa.
Näin ollen monet PC:tä koskevat kysymykset jäävät vastaamatta: kuinka katetria tulisi käsitellä ja poistaa? Milloin on paras aika suorittaa LC? Pitäisikö kolekystektomia tarjota kaikille potilaille PC:n jälkeen? Monimutkaistaako PC myöhempää kolekystektomiaa? Kuinka hyvää Tokion ohjeiden noudattaminen on tosielämässä? Vastatakseen näihin kysymyksiin tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen, johon osallistui potilaita, jotka käyvät PC:tä tutkijakeskuksessa.
Sisällyttämiskriteerit olivat: PC:tä saaneet potilaat, joilla oli diagnosoitu AC TG13- ja TG18-diagnostisten kriteerien mukaisesti. Poissulkemiskriteerit olivat: potilaat, joille tehtiin PC muista syistä kuin AC:sta, kuten kasvaimista, sappitiehyen muutoksista tai ei-terapeuttisista diagnostisista syistä; potilaille, joille on aiemmin tehty endoskooppinen drenaatio.
PC:n läpikäyneen näytteen ominaisuudet, tärkeimmät indikaatiot, kehitys ja kliiniset tulokset raportoitiin ensimmäisessä havainnointitutkimuksessa. Myöhemmin suunniteltiin retrospektiivinen analyyttinen tutkimus vertailemaan erilaisia kohortteja: litiasic vs alitiasic AC, elektiivinen vs. hätäleikkaus tai hoito pelkällä PC:llä. Potilaiden pääominaisuuksia, niihin liittyvää sairastuvuutta (komplikaatiot Clavien-Dindo asteen (CD) ja 90 päivän kuolleisuus, uuden dreenin asennustarve ja kirurginen lähestymistapa (laparoskooppinen vs. avoin) verrattiin STROCSS 2019 -ohjeiden mukaisesti.
Muuttujat koottiin digitoidun sairaushistorian katsauksesta, joka sisälsi yhden vuoden seurannan. Tutkitut demografiset muuttujat olivat ikä ja sukupuoli. Toiminnallinen tila arvioitiin ASA-asteikon ja komorbiditeetin mukaan käyttämällä Charlson Comorbidity Index (CCI) -indeksiä. Diagnoosissa käytetyn radiologisen tutkimuksen tyyppi (ultraääni, tietokonetomografia (CT), ydinmagneettinen resonanssi, kolangioresonanssi tai näiden yhdistelmä) ja laboratoriotutkimukset (C-reaktiivinen proteiini ja leukosyyttien määrä) kirjattiin. Merkittävä paikallinen tulehdus määriteltiin gangrenoottiseksi tai emfysematoottiseksi AC:ksi, sapen perforaatioksi/peritoniittiksi tai perivesikaaliseen paiseen. Jokainen potilas luokiteltiin TG13/18 vakavuusasteikon mukaan: aste I (lievä), aste II (kohtalainen) tai aste III (vakava). TG13/18:n sitoutumisaste otettiin huomioon PC:n indikaatiossa.
Tärkeimmät PC:n indikaatiot, sairaalahoidon kokonaiskesto, aika vastaanottoon sijoituksesta ja vedenpoiston kesto päivinä kirjattiin. Toimenpide katsottiin onnistuneeksi, kun potilas ei tarvinnut uutta viemäröintiä tai hätäleikkausta, ei kuollut infektioon ja hänet voitiin kotiuttaa sairaalasta PC:n poistamisen jälkeen. Vaikka PC ei ole kirurginen toimenpide, käytettiin Clavien-Dindon komplikaatioasteikkoa.
Potilaat, joille tehtiin kolekystektomia, ja ne, jotka olivat jonotuslistalla, kirjattiin, samoin kuin leikkauksen tyyppi (hätätilanne vs. valinnainen). Kiireellisessä leikkauksessa ilmoitettiin myös toimenpiteen syy. Lähestymistapa, muuntokerroin avoimeen leikkaukseen, sairaalahoidon kokonaiskesto, aika PC:stä kolekystektomiaan (päivissä) ja lopuksi komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Potilaiden 90 päivän kuolleisuusluvut sekä PC:n jälkeen että kolekystektomian jälkeen kirjattiin sekä syyt. Mitä tulee kliiniseen kehitykseen, sappiperäisten syiden (AC, sappikoliikki, sappikivitauti, kolangiitti ja/tai haimatulehdus) ja muiden syiden takaisinottoluvut ilmoitettiin sekä takaisinottoon kuluva aika ja tärkein syy.
Yleisarvioinnin (fyysinen tutkimus, täydentävät testit ja kliininen tila) jälkeen leikkausryhmä päätti jatkaako PC:llä vai hätäleikkauksella. Interventioradiologit asettivat PC:n. Tekniikka suoritettiin paikallispuudutuksessa aseptisissa olosuhteissa ultraäänen tai CT:n ohjaamana. Ultraääniohjattu transhepaattinen PC käyttäen Seldinger-tekniikkaa oli tavanomainen toimenpide. Ennen poistamista katetrin läpi suoritettiin kolangiografia sen läpinäkyvyyden ja varjoaineen kulku pohjukaissuoleen tarkistamiseksi. Joissakin tapauksissa viemäri suljettiin 24-48 tunniksi sietokyvyn arvioimiseksi ennen poistamista.
Päivystävä leikkausryhmä suoritti kiireellisen kolekystektomian. Jos valittiin laparoskooppinen lähestymistapa, se suoritettiin ranskalaisella tekniikalla, jolloin Calotin kolmiota leikattiin, kunnes saavutettiin Strasbergin kriittinen näkemys turvallisuudesta. Jos valittiin avoin lähestymistapa tai jos siirtyminen laparoskooppisesta leikkauksesta osoittautui tarpeelliseksi, se tehtiin oikeanpuoleisella rintakehällä laparotomialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PC-potilaat, joilla on diagnosoitu AC diagnostisten TG13- ja TG18-kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään PC muista syistä kuin AC:stä, kuten kasvaimista, sappitiehyissä tapahtuvista muutoksista tai ei-terapeuttisista diagnostisista syistä;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty endoskooppinen drenaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
litiasinen akuutti kolekystiitti
Akuutti kolekystiitti, jossa on yksi tai useampi sappikivi (sappikivi) sappirakossa.
|
Sappikivitauti on yhden tai useamman sappikiven esiintyminen sappirakossa.
|
|
alitiasinen akuutti kolekystiitti
Akuutti kolekystiitti ilman yhden tai useamman sappikiven esiintymistä sappirakossa.
|
|
|
elektiivinen kolekystektomia
Elektiivinen leikkaus on leikkaus, joka on suunniteltu etukäteen, koska siihen ei liity lääketieteellistä hätätapausta.
|
|
|
hätä kolekystektomia
Ensiajokirurgia
|
Kiireellinen kolekystektomia
|
|
hoito pelkällä perkutaanisella kolekystostomialla
Potilaat, jotka eivät saaneet kolekystektomiaa koko tutkimuksen aikana
|
|
|
hallinta leikkauksella
Potilaat, joille on tehty kolekystektomia koko tutkimuksen aikana
|
kolekystektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
globaali onnistumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
potilas ei tarvinnut uutta viemäröintiä tai hätäleikkausta, ei kuollut infektioon ja hänet voitiin kotiuttaa sairaalasta PC:n poistamisen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairaalahoidon kokonaiskesto akuutin jakson aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
vedenpoiston kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
1 vuoden takaisinottoaste sappikomplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tokion ohjeiden 13/18 hoitoalgoritmin noudattamisen aste PC-indikaatiossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
kolekystektomian määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Garden OJ, Kiriyama S, Hata J, Gabata T, Yoshida M, Miura F, Okamoto K, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yamashita Y, Dervenis C, Chan AC, Lau WY, Supe AN, Belli G, Hilvano SC, Liau KH, Kim MH, Kim SW, Ker CG; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):35-46. doi: 10.1007/s00534-012-0568-9.
- Clavien PA, Sanabria JR, Strasberg SM. Proposed classification of complications of surgery with examples of utility in cholecystectomy. Surgery. 1992 May;111(5):518-26.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Pisano M, Allievi N, Gurusamy K, Borzellino G, Cimbanassi S, Boerna D, Coccolini F, Tufo A, Di Martino M, Leung J, Sartelli M, Ceresoli M, Maier RV, Poiasina E, De Angelis N, Magnone S, Fugazzola P, Paolillo C, Coimbra R, Di Saverio S, De Simone B, Weber DG, Sakakushev BE, Lucianetti A, Kirkpatrick AW, Fraga GP, Wani I, Biffl WL, Chiara O, Abu-Zidan F, Moore EE, Leppaniemi A, Kluger Y, Catena F, Ansaloni L. 2020 World Society of Emergency Surgery updated guidelines for the diagnosis and treatment of acute calculus cholecystitis. World J Emerg Surg. 2020 Nov 5;15(1):61. doi: 10.1186/s13017-020-00336-x.
- Gulaya K, Desai SS, Sato K. Percutaneous Cholecystostomy: Evidence-Based Current Clinical Practice. Semin Intervent Radiol. 2016 Dec;33(4):291-296. doi: 10.1055/s-0036-1592326.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .