Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen kolekystostomian vaikutus akuutin kolekystiitin hoitoon.

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante

Perkutaanisen kolekystostoman vaikutus akuutin kolekystiitin hoitoon: Retrospektiivinen kohorttitutkimus.

Perkutaaninen kolekystostomia (PC) on yhä useammin suoritettava toimenpide akuutin kolekystiitin (AC) hoidossa, turvallinen ja vähemmän invasiivinen kuin laparoskooppinen kolekystektomia, erittäin hyödyllinen valituille potilaille (vakavat rinnakkaissairaudet, ei sovellu leikkaukseen/yleisanestesiaan,..) Tutkijat tekevät retrospektiivisen tutkimuksen havainnollinen tutkimus. Kausi: 2016-2021. Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joita hoidettiin PC:llä AC:n vuoksi. Tokion ohje TG13/18 tutkijoiden algoritmi AC:n hoitoon.

Perkutaanisen kolekystostomialle suoritetun näytteen ominaisuudet, tärkeimmät indikaatiot, kehitys ja kliiniset tulokset raportoitiin ensimmäisessä havaintotutkimuksessa. Myöhemmin suunniteltiin retrospektiivinen analyyttinen tutkimus vertailemaan eri kohortteja: litiasinen vs. alitiasinen akuutti kolekystiitti, elektiivinen vs. hätäleikkaus tai hoito pelkällä PC:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on kultainen standardi akuutin kolekystiitin (AC) hoidossa. Perkutaaninen kolekystostomia (PC) on yhä useammin suoritettava toimenpide AC:lle, turvallinen ja vähemmän invasiivinen kuin LC, erittäin hyödyllinen valituilla potilailla (vakavat liitännäissairaudet, ei sovellu leikkaukseen/yleisanestesiaan,...).

PC:n tarjoamia teoreettisia etuja ovat sepsiksen nopea paraneminen ja potilaan optimaalinen valmistautuminen elektiiviseen LC:hen. Sen suurin haittapuoli on AC:n tai muiden sappitapahtumien toistumisen mahdollisuus LC:tä odotellessa.

Näin ollen monet PC:tä koskevat kysymykset jäävät vastaamatta: kuinka katetria tulisi käsitellä ja poistaa? Milloin on paras aika suorittaa LC? Pitäisikö kolekystektomia tarjota kaikille potilaille PC:n jälkeen? Monimutkaistaako PC myöhempää kolekystektomiaa? Kuinka hyvää Tokion ohjeiden noudattaminen on tosielämässä? Vastatakseen näihin kysymyksiin tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen, johon osallistui potilaita, jotka käyvät PC:tä tutkijakeskuksessa.

Sisällyttämiskriteerit olivat: PC:tä saaneet potilaat, joilla oli diagnosoitu AC TG13- ja TG18-diagnostisten kriteerien mukaisesti. Poissulkemiskriteerit olivat: potilaat, joille tehtiin PC muista syistä kuin AC:sta, kuten kasvaimista, sappitiehyen muutoksista tai ei-terapeuttisista diagnostisista syistä; potilaille, joille on aiemmin tehty endoskooppinen drenaatio.

PC:n läpikäyneen näytteen ominaisuudet, tärkeimmät indikaatiot, kehitys ja kliiniset tulokset raportoitiin ensimmäisessä havainnointitutkimuksessa. Myöhemmin suunniteltiin retrospektiivinen analyyttinen tutkimus vertailemaan erilaisia ​​kohortteja: litiasic vs alitiasic AC, elektiivinen vs. hätäleikkaus tai hoito pelkällä PC:llä. Potilaiden pääominaisuuksia, niihin liittyvää sairastuvuutta (komplikaatiot Clavien-Dindo asteen (CD) ja 90 päivän kuolleisuus, uuden dreenin asennustarve ja kirurginen lähestymistapa (laparoskooppinen vs. avoin) verrattiin STROCSS 2019 -ohjeiden mukaisesti.

Muuttujat koottiin digitoidun sairaushistorian katsauksesta, joka sisälsi yhden vuoden seurannan. Tutkitut demografiset muuttujat olivat ikä ja sukupuoli. Toiminnallinen tila arvioitiin ASA-asteikon ja komorbiditeetin mukaan käyttämällä Charlson Comorbidity Index (CCI) -indeksiä. Diagnoosissa käytetyn radiologisen tutkimuksen tyyppi (ultraääni, tietokonetomografia (CT), ydinmagneettinen resonanssi, kolangioresonanssi tai näiden yhdistelmä) ja laboratoriotutkimukset (C-reaktiivinen proteiini ja leukosyyttien määrä) kirjattiin. Merkittävä paikallinen tulehdus määriteltiin gangrenoottiseksi tai emfysematoottiseksi AC:ksi, sapen perforaatioksi/peritoniittiksi tai perivesikaaliseen paiseen. Jokainen potilas luokiteltiin TG13/18 vakavuusasteikon mukaan: aste I (lievä), aste II (kohtalainen) tai aste III (vakava). TG13/18:n sitoutumisaste otettiin huomioon PC:n indikaatiossa.

Tärkeimmät PC:n indikaatiot, sairaalahoidon kokonaiskesto, aika vastaanottoon sijoituksesta ja vedenpoiston kesto päivinä kirjattiin. Toimenpide katsottiin onnistuneeksi, kun potilas ei tarvinnut uutta viemäröintiä tai hätäleikkausta, ei kuollut infektioon ja hänet voitiin kotiuttaa sairaalasta PC:n poistamisen jälkeen. Vaikka PC ei ole kirurginen toimenpide, käytettiin Clavien-Dindon komplikaatioasteikkoa.

Potilaat, joille tehtiin kolekystektomia, ja ne, jotka olivat jonotuslistalla, kirjattiin, samoin kuin leikkauksen tyyppi (hätätilanne vs. valinnainen). Kiireellisessä leikkauksessa ilmoitettiin myös toimenpiteen syy. Lähestymistapa, muuntokerroin avoimeen leikkaukseen, sairaalahoidon kokonaiskesto, aika PC:stä kolekystektomiaan (päivissä) ja lopuksi komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Potilaiden 90 päivän kuolleisuusluvut sekä PC:n jälkeen että kolekystektomian jälkeen kirjattiin sekä syyt. Mitä tulee kliiniseen kehitykseen, sappiperäisten syiden (AC, sappikoliikki, sappikivitauti, kolangiitti ja/tai haimatulehdus) ja muiden syiden takaisinottoluvut ilmoitettiin sekä takaisinottoon kuluva aika ja tärkein syy.

Yleisarvioinnin (fyysinen tutkimus, täydentävät testit ja kliininen tila) jälkeen leikkausryhmä päätti jatkaako PC:llä vai hätäleikkauksella. Interventioradiologit asettivat PC:n. Tekniikka suoritettiin paikallispuudutuksessa aseptisissa olosuhteissa ultraäänen tai CT:n ohjaamana. Ultraääniohjattu transhepaattinen PC käyttäen Seldinger-tekniikkaa oli tavanomainen toimenpide. Ennen poistamista katetrin läpi suoritettiin kolangiografia sen läpinäkyvyyden ja varjoaineen kulku pohjukaissuoleen tarkistamiseksi. Joissakin tapauksissa viemäri suljettiin 24-48 tunniksi sietokyvyn arvioimiseksi ennen poistamista.

Päivystävä leikkausryhmä suoritti kiireellisen kolekystektomian. Jos valittiin laparoskooppinen lähestymistapa, se suoritettiin ranskalaisella tekniikalla, jolloin Calotin kolmiota leikattiin, kunnes saavutettiin Strasbergin kriittinen näkemys turvallisuudesta. Jos valittiin avoin lähestymistapa tai jos siirtyminen laparoskooppisesta leikkauksesta osoittautui tarpeelliseksi, se tehtiin oikeanpuoleisella rintakehällä laparotomialla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PC-potilaat, joilla on diagnosoitu AC diagnostisten TG13- ja TG18-kriteerien mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PC-potilaat, joilla on diagnosoitu AC diagnostisten TG13- ja TG18-kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään PC muista syistä kuin AC:stä, kuten kasvaimista, sappitiehyissä tapahtuvista muutoksista tai ei-terapeuttisista diagnostisista syistä;
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty endoskooppinen drenaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
litiasinen akuutti kolekystiitti
Akuutti kolekystiitti, jossa on yksi tai useampi sappikivi (sappikivi) sappirakossa.
Sappikivitauti on yhden tai useamman sappikiven esiintyminen sappirakossa.
alitiasinen akuutti kolekystiitti
Akuutti kolekystiitti ilman yhden tai useamman sappikiven esiintymistä sappirakossa.
elektiivinen kolekystektomia
Elektiivinen leikkaus on leikkaus, joka on suunniteltu etukäteen, koska siihen ei liity lääketieteellistä hätätapausta.
hätä kolekystektomia
Ensiajokirurgia
Kiireellinen kolekystektomia
hoito pelkällä perkutaanisella kolekystostomialla
Potilaat, jotka eivät saaneet kolekystektomiaa koko tutkimuksen aikana
hallinta leikkauksella
Potilaat, joille on tehty kolekystektomia koko tutkimuksen aikana
kolekystektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
globaali onnistumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
potilas ei tarvinnut uutta viemäröintiä tai hätäleikkausta, ei kuollut infektioon ja hänet voitiin kotiuttaa sairaalasta PC:n poistamisen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon kokonaiskesto akuutin jakson aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
vedenpoiston kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
1 vuoden takaisinottoaste sappikomplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tokion ohjeiden 13/18 hoitoalgoritmin noudattamisen aste PC-indikaatiossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
kolekystektomian määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa