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Auswirkungen der perkutanen Cholezystostomie bei der Behandlung der akuten Cholezystitis.

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Candido Fernando Alcazar-Lopez, Hospital General Universitario de Alicante

Auswirkungen der perkutanen Cholezystostomie bei der Behandlung von akuter Cholezystitis: Eine retrospektive Kohortenstudie.

Die perkutane Cholezystostomie (PC) ist ein zunehmend durchgeführtes Verfahren bei akuter Cholezystitis (AC), sicher und weniger invasiv als die laparoskopische Cholezystektomie, sehr nützlich bei ausgewählten Patienten (schwere Komorbiditäten, nicht geeignet für Operation/Vollnarkose,..) Die Forscher führen eine Retrospektive durch Beobachtungsstudie. Zeitraum: 2016-2021. Einschlusskriterien: Patienten, die wegen AC mit PC behandelt wurden. Tokyo-Richtlinien TG13/18 der Ermittleralgorithmus zur Behandlung von AC.

Die Merkmale der perkutanen Cholezystostomie unterzogenen Probe, Hauptindikationen, Entwicklung und klinische Ergebnisse wurden in einer ersten Beobachtungsstudie berichtet. Anschließend wurde eine retrospektive analytische Studie entwickelt, um verschiedene Kohorten zu vergleichen: lithiasische vs. alithiasische akute Cholezystitis, elektive vs. Notfalloperation oder Management mit PC allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist der Goldstandard für die Behandlung der akuten Cholezystitis (AC). Die perkutane Cholezystostomie (PC) ist ein zunehmend durchgeführtes Verfahren für AC, sicher und weniger invasiv als LC, sehr nützlich bei ausgewählten Patienten (schwere Komorbiditäten, nicht geeignet für Operation/Vollnarkose, ...).

Theoretische Vorteile der PC sind die schnelle Auflösung der Sepsis und die optimale Vorbereitung des Patienten auf die elektive LC. Sein Hauptnachteil ist die Möglichkeit des Wiederauftretens von AC oder anderen biliären Ereignissen, während auf LC gewartet wird.

So bleiben viele Fragen zum PC offen: Wie soll der Katheter gehandhabt und entfernt werden? Wann ist die beste Zeit, um LC durchzuführen? Sollte allen Patienten nach PC eine Cholezystektomie angeboten werden? Erschwert PC eine nachfolgende Cholezystektomie? Wie gut ist die Einhaltung der Tokio-Richtlinien im wirklichen Leben? Um diese Fragen zu beantworten, entwickelten die Forscher die vorliegende Studie mit Patienten, die sich einer PC im Prüfzentrum unterziehen.

Die Einschlusskriterien waren: Patienten, die sich einer PC unterziehen, bei denen AC gemäß den diagnostischen Kriterien TG13 und TG18 diagnostiziert wurde. Die Ausschlusskriterien waren: Patienten, die sich aus anderen Gründen als AC einer PC unterziehen, wie z. B. Neoplasmen, Gallengangsveränderungen oder nicht-therapeutische diagnostische Zwecke; Patienten, die sich zuvor einer endoskopischen Drainage unterzogen hatten.

In einer ersten Beobachtungsstudie wurden die Eigenschaften der PC-Probe, Hauptindikationen, Entwicklung und klinische Ergebnisse berichtet. Anschließend wurde eine retrospektive analytische Studie entwickelt, um verschiedene Kohorten zu vergleichen: lithiasische vs. alithiasische AC, elektive vs. Notfalloperation oder Management mit PC allein. Die Hauptmerkmale der Patienten, die damit verbundene Morbidität (Komplikationen nach Clavien-Dindo-Grad (CD) und 90-Tage-Mortalität, die Notwendigkeit einer neuen Drainageanlage und der chirurgische Zugang (laparoskopisch vs. offen) wurden gemäß den STROCSS-Richtlinien von 2019 verglichen.

Die Variablen wurden aus einer Überprüfung der digitalisierten Krankengeschichten zusammengestellt, die ein Jahr Follow-up umfasste. Die untersuchten demografischen Variablen waren Alter und Geschlecht. Der Funktionsstatus wurde anhand der ASA-Skala und die Komorbidität anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI) beurteilt. Die Art des radiologischen Tests, der bei der Diagnose verwendet wurde (Ultraschall, Computertomographie (CT), Kernspinresonanz, Cholangioresonanz oder eine Kombination davon) und Labortests (C-reaktives Protein und Leukozytenzahl) wurden aufgezeichnet. Ausgeprägte lokale Entzündung wurde als gangränöse oder emphysematöse AC, Gallenperforation/Peritonitis oder perivesikalischer Abszess definiert. Jeder Patient wurde gemäß der TG13/18-Schweregradskala klassifiziert: Grad I (leicht), Grad II (mäßig) oder Grad III (schwer). Der Grad der Einhaltung der TG13/18 wurde bei der Angabe von PC berücksichtigt.

Erfasst wurden die Hauptindikationen für PC, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit von der Aufnahme bis zur Drainageanlage und Drainagedauer in Tagen. Das Verfahren wurde als erfolgreich angesehen, wenn der Patient keine neue Drainage oder Notoperation benötigte, nicht an der Infektion starb und nach PC-Entfernung aus dem Krankenhaus entlassen werden konnte. Obwohl PC kein chirurgischer Eingriff ist, wurde die Clavien-Dindo-Komplikationsskala verwendet.

Die Patienten, bei denen eine Cholezystektomie durchgeführt wurde, und diejenigen, die auf der chirurgischen Warteliste standen, wurden ebenso erfasst wie die Art der Operation (Notfall vs. elektiv). Bei Notoperationen wurde auch der Grund für den Eingriff angegeben. Bewertet wurden Zugang, Konversionsrate zur offenen Operation, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit vom PC bis zur Cholezystektomie (in Tagen) und schließlich Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation. Die 90-Tage-Mortalitätsraten der Patienten sowohl nach PC als auch nach Cholezystektomie wurden erfasst, ebenso wie die Ursachen. In Bezug auf die klinische Entwicklung wurden die Wiederaufnahmeraten für biliäre Ursachen (AC, Gallenkolik, Choledocholithiasis, Cholangitis und/oder Pankreatitis) und andere Ursachen zusammen mit der Zeit bis zur Wiederaufnahme und dem Hauptgrund berichtet.

Nach der allgemeinen Beurteilung (körperliche Untersuchung, ergänzende Tests und klinischer Status) entschied das OP-Team, ob mit PC fortgefahren oder eine Notoperation durchgeführt werden sollte. Der PC wurde von interventionellen Radiologen platziert. Die Technik wurde unter örtlicher Betäubung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt, gesteuert durch Ultraschall oder CT. Die ultraschallgesteuerte transhepatische PC unter Verwendung der Seldinger-Technik war das übliche Verfahren. Vor der Entfernung wurde eine Cholangiographie durch den Katheter durchgeführt, um seine Durchgängigkeit und den Durchgang des Kontrastmittels in den Zwölffingerdarm zu überprüfen. In einigen Fällen wurde der Abfluss für 24–48 Stunden geschlossen, um die Verträglichkeit vor der Entfernung zu beurteilen.

Eine Notfall-Cholezystektomie wurde vom chirurgischen Bereitschaftsteam durchgeführt. Wenn ein laparoskopischer Zugang gewählt wurde, wurde er unter Verwendung der französischen Technik durchgeführt, mit Dissektion des Calot-Dreiecks, bis die Strasberg-kritische Sicht der Sicherheit erreicht war. Wurde ein offener Zugang gewählt oder war eine Umstellung von der laparoskopischen Chirurgie notwendig, erfolgte diese über eine rechtssubkostale Laparotomie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer PC unterziehen, bei der AC gemäß den diagnostischen Kriterien TG13 und TG18 diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer PC unterziehen, bei der AC gemäß den diagnostischen Kriterien TG13 und TG18 diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aus anderen Gründen als AC einer PC unterziehen, wie z. B. Neoplasmen, Gallengangsveränderungen oder nicht-therapeutische diagnostische Zwecke;
  • Patienten, die sich zuvor einer endoskopischen Drainage unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
lithiasische akute Cholezystitis
Akute Cholezystitis mit Vorhandensein von einem oder mehreren Steinen (Gallensteinen) in der Gallenblase.
Cholelithiasis ist das Vorhandensein von einem oder mehreren Steinen (Gallensteinen) in der Gallenblase.
alithiasische akute Cholezystitis
Akute Cholezystitis ohne Vorhandensein von einem oder mehreren Steinen (Gallensteinen) in der Gallenblase.
elektive Cholezystektomie
Wahloperationen sind Operationen, die im Voraus geplant werden, da es sich nicht um einen medizinischen Notfall handelt.
Notfall-Cholezystektomie
Emergenzchirurgie
Notfall-Cholezystektomie
Management mit perkutaner Cholezystostomie allein
Patienten, die während der gesamten Studie keine Cholezystektomie erhalten haben
Management mit Chirurgie
Patienten, die während der gesamten Studie eine Cholezystektomie erhalten
Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globale Erfolgsquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Der Patient benötigte weder eine neue Drainage noch eine Notoperation, starb nicht an der Infektion und konnte nach PC-Entfernung aus dem Krankenhaus entlassen werden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts während einer akuten Episode
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Entwässerungsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
1-Jahres-Wiederaufnahmerate aufgrund von Gallenkomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Grad der Einhaltung des Behandlungsalgorithmus der Tokyo-Richtlinien 13/18 in der Indikation PC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Cholezystektomierate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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