- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05153031
Auswirkungen der perkutanen Cholezystostomie bei der Behandlung der akuten Cholezystitis.
Auswirkungen der perkutanen Cholezystostomie bei der Behandlung von akuter Cholezystitis: Eine retrospektive Kohortenstudie.
Die perkutane Cholezystostomie (PC) ist ein zunehmend durchgeführtes Verfahren bei akuter Cholezystitis (AC), sicher und weniger invasiv als die laparoskopische Cholezystektomie, sehr nützlich bei ausgewählten Patienten (schwere Komorbiditäten, nicht geeignet für Operation/Vollnarkose,..) Die Forscher führen eine Retrospektive durch Beobachtungsstudie. Zeitraum: 2016-2021. Einschlusskriterien: Patienten, die wegen AC mit PC behandelt wurden. Tokyo-Richtlinien TG13/18 der Ermittleralgorithmus zur Behandlung von AC.
Die Merkmale der perkutanen Cholezystostomie unterzogenen Probe, Hauptindikationen, Entwicklung und klinische Ergebnisse wurden in einer ersten Beobachtungsstudie berichtet. Anschließend wurde eine retrospektive analytische Studie entwickelt, um verschiedene Kohorten zu vergleichen: lithiasische vs. alithiasische akute Cholezystitis, elektive vs. Notfalloperation oder Management mit PC allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist der Goldstandard für die Behandlung der akuten Cholezystitis (AC). Die perkutane Cholezystostomie (PC) ist ein zunehmend durchgeführtes Verfahren für AC, sicher und weniger invasiv als LC, sehr nützlich bei ausgewählten Patienten (schwere Komorbiditäten, nicht geeignet für Operation/Vollnarkose, ...).
Theoretische Vorteile der PC sind die schnelle Auflösung der Sepsis und die optimale Vorbereitung des Patienten auf die elektive LC. Sein Hauptnachteil ist die Möglichkeit des Wiederauftretens von AC oder anderen biliären Ereignissen, während auf LC gewartet wird.
So bleiben viele Fragen zum PC offen: Wie soll der Katheter gehandhabt und entfernt werden? Wann ist die beste Zeit, um LC durchzuführen? Sollte allen Patienten nach PC eine Cholezystektomie angeboten werden? Erschwert PC eine nachfolgende Cholezystektomie? Wie gut ist die Einhaltung der Tokio-Richtlinien im wirklichen Leben? Um diese Fragen zu beantworten, entwickelten die Forscher die vorliegende Studie mit Patienten, die sich einer PC im Prüfzentrum unterziehen.
Die Einschlusskriterien waren: Patienten, die sich einer PC unterziehen, bei denen AC gemäß den diagnostischen Kriterien TG13 und TG18 diagnostiziert wurde. Die Ausschlusskriterien waren: Patienten, die sich aus anderen Gründen als AC einer PC unterziehen, wie z. B. Neoplasmen, Gallengangsveränderungen oder nicht-therapeutische diagnostische Zwecke; Patienten, die sich zuvor einer endoskopischen Drainage unterzogen hatten.
In einer ersten Beobachtungsstudie wurden die Eigenschaften der PC-Probe, Hauptindikationen, Entwicklung und klinische Ergebnisse berichtet. Anschließend wurde eine retrospektive analytische Studie entwickelt, um verschiedene Kohorten zu vergleichen: lithiasische vs. alithiasische AC, elektive vs. Notfalloperation oder Management mit PC allein. Die Hauptmerkmale der Patienten, die damit verbundene Morbidität (Komplikationen nach Clavien-Dindo-Grad (CD) und 90-Tage-Mortalität, die Notwendigkeit einer neuen Drainageanlage und der chirurgische Zugang (laparoskopisch vs. offen) wurden gemäß den STROCSS-Richtlinien von 2019 verglichen.
Die Variablen wurden aus einer Überprüfung der digitalisierten Krankengeschichten zusammengestellt, die ein Jahr Follow-up umfasste. Die untersuchten demografischen Variablen waren Alter und Geschlecht. Der Funktionsstatus wurde anhand der ASA-Skala und die Komorbidität anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI) beurteilt. Die Art des radiologischen Tests, der bei der Diagnose verwendet wurde (Ultraschall, Computertomographie (CT), Kernspinresonanz, Cholangioresonanz oder eine Kombination davon) und Labortests (C-reaktives Protein und Leukozytenzahl) wurden aufgezeichnet. Ausgeprägte lokale Entzündung wurde als gangränöse oder emphysematöse AC, Gallenperforation/Peritonitis oder perivesikalischer Abszess definiert. Jeder Patient wurde gemäß der TG13/18-Schweregradskala klassifiziert: Grad I (leicht), Grad II (mäßig) oder Grad III (schwer). Der Grad der Einhaltung der TG13/18 wurde bei der Angabe von PC berücksichtigt.
Erfasst wurden die Hauptindikationen für PC, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit von der Aufnahme bis zur Drainageanlage und Drainagedauer in Tagen. Das Verfahren wurde als erfolgreich angesehen, wenn der Patient keine neue Drainage oder Notoperation benötigte, nicht an der Infektion starb und nach PC-Entfernung aus dem Krankenhaus entlassen werden konnte. Obwohl PC kein chirurgischer Eingriff ist, wurde die Clavien-Dindo-Komplikationsskala verwendet.
Die Patienten, bei denen eine Cholezystektomie durchgeführt wurde, und diejenigen, die auf der chirurgischen Warteliste standen, wurden ebenso erfasst wie die Art der Operation (Notfall vs. elektiv). Bei Notoperationen wurde auch der Grund für den Eingriff angegeben. Bewertet wurden Zugang, Konversionsrate zur offenen Operation, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit vom PC bis zur Cholezystektomie (in Tagen) und schließlich Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation. Die 90-Tage-Mortalitätsraten der Patienten sowohl nach PC als auch nach Cholezystektomie wurden erfasst, ebenso wie die Ursachen. In Bezug auf die klinische Entwicklung wurden die Wiederaufnahmeraten für biliäre Ursachen (AC, Gallenkolik, Choledocholithiasis, Cholangitis und/oder Pankreatitis) und andere Ursachen zusammen mit der Zeit bis zur Wiederaufnahme und dem Hauptgrund berichtet.
Nach der allgemeinen Beurteilung (körperliche Untersuchung, ergänzende Tests und klinischer Status) entschied das OP-Team, ob mit PC fortgefahren oder eine Notoperation durchgeführt werden sollte. Der PC wurde von interventionellen Radiologen platziert. Die Technik wurde unter örtlicher Betäubung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt, gesteuert durch Ultraschall oder CT. Die ultraschallgesteuerte transhepatische PC unter Verwendung der Seldinger-Technik war das übliche Verfahren. Vor der Entfernung wurde eine Cholangiographie durch den Katheter durchgeführt, um seine Durchgängigkeit und den Durchgang des Kontrastmittels in den Zwölffingerdarm zu überprüfen. In einigen Fällen wurde der Abfluss für 24–48 Stunden geschlossen, um die Verträglichkeit vor der Entfernung zu beurteilen.
Eine Notfall-Cholezystektomie wurde vom chirurgischen Bereitschaftsteam durchgeführt. Wenn ein laparoskopischer Zugang gewählt wurde, wurde er unter Verwendung der französischen Technik durchgeführt, mit Dissektion des Calot-Dreiecks, bis die Strasberg-kritische Sicht der Sicherheit erreicht war. Wurde ein offener Zugang gewählt oder war eine Umstellung von der laparoskopischen Chirurgie notwendig, erfolgte diese über eine rechtssubkostale Laparotomie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer PC unterziehen, bei der AC gemäß den diagnostischen Kriterien TG13 und TG18 diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich aus anderen Gründen als AC einer PC unterziehen, wie z. B. Neoplasmen, Gallengangsveränderungen oder nicht-therapeutische diagnostische Zwecke;
- Patienten, die sich zuvor einer endoskopischen Drainage unterzogen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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lithiasische akute Cholezystitis
Akute Cholezystitis mit Vorhandensein von einem oder mehreren Steinen (Gallensteinen) in der Gallenblase.
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Cholelithiasis ist das Vorhandensein von einem oder mehreren Steinen (Gallensteinen) in der Gallenblase.
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alithiasische akute Cholezystitis
Akute Cholezystitis ohne Vorhandensein von einem oder mehreren Steinen (Gallensteinen) in der Gallenblase.
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elektive Cholezystektomie
Wahloperationen sind Operationen, die im Voraus geplant werden, da es sich nicht um einen medizinischen Notfall handelt.
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Notfall-Cholezystektomie
Emergenzchirurgie
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Notfall-Cholezystektomie
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Management mit perkutaner Cholezystostomie allein
Patienten, die während der gesamten Studie keine Cholezystektomie erhalten haben
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Management mit Chirurgie
Patienten, die während der gesamten Studie eine Cholezystektomie erhalten
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Cholezystektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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globale Erfolgsquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Der Patient benötigte weder eine neue Drainage noch eine Notoperation, starb nicht an der Infektion und konnte nach PC-Entfernung aus dem Krankenhaus entlassen werden
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts während einer akuten Episode
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Entwässerungsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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1-Jahres-Wiederaufnahmerate aufgrund von Gallenkomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Der Grad der Einhaltung des Behandlungsalgorithmus der Tokyo-Richtlinien 13/18 in der Indikation PC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Cholezystektomierate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
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- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 11/2021
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