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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05153031
Impact de la cholécystostomie percutanée dans la prise en charge de la cholécystite aiguë.
Impact de la cholécystostomie percutanée dans la prise en charge de la cholécystite aiguë : une étude de cohorte rétrospective.
La cholécystostomie percutanée (PC) est une intervention de plus en plus pratiquée pour la cholécystite aiguë (AC), sûre et moins invasive que la cholécystectomie laparoscopique, très utile chez des patients sélectionnés (comorbidités sévères, non adaptée à la chirurgie/anesthésie générale,..) Les investigateurs mènent une rétrospective étude observationnelle. Période : 2016-2021. Critères d'inclusion : Patients traités par PC pour AC. Directives de Tokyo TG13/18 l'algorithme des investigateurs pour traiter l'AC.
Les caractéristiques de l'échantillon subissant une cholécystostomie percutanée, les principales indications, l'évolution et les résultats cliniques ont été rapportés dans une première étude observationnelle. Par la suite, une étude analytique rétrospective a été conçue pour comparer différentes cohortes : cholécystite aiguë lithiasique vs alithiasique, chirurgie élective vs urgence ou prise en charge par PC seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique (LC) est le traitement de référence pour le traitement de la cholécystite aiguë (CA). La cholécystostomie percutanée (PC) est une procédure de plus en plus pratiquée pour l'AC, sûre et moins invasive que la LC, très utile chez certains patients (comorbidités sévères, non adaptée à la chirurgie/anesthésie générale,..).
Les avantages théoriques offerts par PC sont la résolution rapide du sepsis et la préparation optimale du patient pour la LC élective. Son principal inconvénient est la possibilité de récidive d'AC ou d'autres événements biliaires en attendant LC.
Ainsi, de nombreuses questions sur la CP restent sans réponse : comment manipuler et retirer le cathéter ? Quel est le meilleur moment pour effectuer la LC ? Faut-il proposer la cholécystectomie à tous les patients après CP ? La PC complique-t-elle la cholécystectomie ultérieure ? Quelle est la qualité du respect des directives de Tokyo dans la vraie vie ? Pour répondre à ces questions, les enquêteurs ont conçu la présente étude impliquant des patients subissant une PC au centre des enquêteurs.
Les critères d'inclusion étaient : les patients subissant une CP diagnostiquée AC selon les critères diagnostiques TG13 et TG18. Les critères d'exclusion étaient : les patients subissant une PC pour des causes autres que la CA, telles que des néoplasmes, des altérations des voies biliaires ou à des fins diagnostiques non thérapeutiques ; patients ayant déjà subi un drainage endoscopique.
Les caractéristiques de l'échantillon subissant une PC, les principales indications, l'évolution et les résultats cliniques ont été rapportés dans une première étude observationnelle. Par la suite, une étude analytique rétrospective a été conçue pour comparer différentes cohortes : AC lithiasique vs alithiasique, chirurgie élective vs urgence ou prise en charge avec PC seul. Les principales caractéristiques des patients, la morbidité associée (complications selon le grade de Clavien-Dindo (CD) et la mortalité à 90 jours, la nécessité d'un nouveau placement de drain et l'approche chirurgicale (laparoscopique vs ouverte) ont été comparées, conformément aux directives STROCSS 2019.
Les variables ont été compilées à partir d'un examen des antécédents médicaux numérisés qui comprenait un an de suivi. Les variables démographiques étudiées étaient l'âge et le sexe. L'état fonctionnel a été évalué selon l'échelle ASA et la comorbidité à l'aide du Charlson Comorbidity Index (CCI). Le type de test radiologique utilisé dans le diagnostic (échographie, tomodensitométrie (TDM), résonance magnétique nucléaire, cholangiorésonance ou une combinaison de ceux-ci) et les tests de laboratoire (protéine C-réactive et numération leucocytaire) ont été enregistrés. L'inflammation locale marquée était définie comme une CA gangreneuse ou emphysémateuse, une perforation/péritonite biliaire ou un abcès périvésical. Chaque patient a été classé selon l'échelle de sévérité TG13/18 : Grade I (léger), Grade II (modéré) ou Grade III (sévère). Le degré d'adhésion au TG13/18 a été pris en compte dans l'indication de PC.
Les principales indications de PC, la durée totale d'hospitalisation, le temps écoulé entre l'admission et la mise en place du drainage et la durée du drainage en jours ont été enregistrés. La procédure a été considérée comme réussie lorsque le patient n'a pas eu besoin d'un nouveau drain ou d'une intervention chirurgicale d'urgence, n'est pas décédé des suites de l'infection et a pu sortir de l'hôpital après le retrait du PC. Même si la PC n'est pas une intervention chirurgicale, l'échelle de complications de Clavien-Dindo a été utilisée.
Les patients ayant subi une cholécystectomie et ceux placés sur la liste d'attente chirurgicale ont été enregistrés, ainsi que le type de chirurgie (urgence vs élective). Dans le cas d'une intervention chirurgicale d'urgence, le motif de l'intervention était également indiqué. L'approche, le taux de conversion en chirurgie ouverte, la durée totale d'hospitalisation, le temps entre la PC et la cholécystectomie (en jours) et enfin les complications selon la classification de Clavien-Dindo ont été évalués. Les taux de mortalité à 90 jours des patients après PC et après cholécystectomie ont été enregistrés, ainsi que les causes. En ce qui concerne l'évolution clinique, les taux de réadmission pour causes biliaires (CA, colique biliaire, cholédocholithiase, angiocholite et/ou pancréatite) et autres causes ont été rapportés, ainsi que le délai jusqu'à la réadmission et le motif principal.
Après l'évaluation générale (examen physique, examens complémentaires et état clinique), l'équipe chirurgicale a décidé de procéder à une PC ou à une intervention chirurgicale en urgence. Le PC a été posé par des radiologues interventionnels. La technique a été réalisée sous anesthésie locale dans des conditions aseptiques, guidée par échographie ou scanner. La PC transhépatique échoguidée selon la technique de Seldinger était la procédure habituelle. Avant le retrait, une cholangiographie a été réalisée à travers le cathéter afin de vérifier sa perméabilité et le passage du produit de contraste dans le duodénum. Dans certains cas, le drain a été fermé pendant 24 à 48 heures pour évaluer la tolérance avant le retrait.
Une cholécystectomie en urgence a été réalisée par l'équipe chirurgicale de garde. Si un abord laparoscopique était choisi, il était réalisé selon la technique française, avec dissection du triangle de Calot jusqu'à l'atteinte de la vision critique de sécurité de Strasberg. Si une voie d'abord ouverte était choisie ou si une conversion de la chirurgie laparoscopique s'avérait nécessaire, elle était réalisée par laparotomie sous-costale droite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une CP diagnostiquée AC selon les critères diagnostiques TG13 et TG18
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une PC pour des causes autres que l'AC, telles que des néoplasmes, des altérations des voies biliaires ou à des fins de diagnostic non thérapeutiques ;
- Patients ayant déjà subi un drainage endoscopique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cholécystite aiguë lithiasique
Cholécystite aiguë avec présence d'un ou plusieurs calculs (calculs biliaires) dans la vésicule biliaire.
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La lithiase biliaire est la présence d'un ou plusieurs calculs (calculs biliaires) dans la vésicule biliaire.
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cholécystite aiguë alithiasique
Cholécystite aiguë sans la présence d'un ou plusieurs calculs (calculs biliaires) dans la vésicule biliaire.
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cholécystectomie élective
La chirurgie élective est une intervention chirurgicale programmée à l'avance car elle n'implique pas d'urgence médicale.
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cholécystectomie d'urgence
Chirurgie d'urgence
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Cholécystectomie d'urgence
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prise en charge par cholécystostomie percutanée seule
Patients qui n'ont pas subi de cholécystectomie pendant toute l'étude
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prise en charge avec chirurgie
Patients ayant subi une cholécystectomie pendant toute l'étude
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cholécystectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite global
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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le patient n'a pas eu besoin d'un nouveau drain ou d'une intervention chirurgicale d'urgence, n'est pas décédé des suites de l'infection et a pu sortir de l'hôpital après le retrait du PC
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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taux de complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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durée totale d'hospitalisation pendant l'épisode aigu
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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durée de vidange
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Taux de réadmission à 1 an pour complications biliaires
Délai: 1 an
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1 an
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Le degré d'adhésion à l'algorithme de traitement des Tokyo Guidelines 13/18 dans l'indication de PC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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taux de cholécystectomie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
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- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- 11/2021
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