- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05153031
Impatto della colecistostomia percutanea nella gestione della colecistite acuta.
Impatto della colecistostomia percutanea nella gestione della colecistite acuta: uno studio di coorte retrospettivo.
La colecistostomia percutanea (PC) è una procedura sempre più eseguita per la colecistite acuta (AC), sicura e meno invasiva della colecistectomia laparoscopica, molto utile in pazienti selezionati (gravi comorbidità, non adatta alla chirurgia/anestesia generale,..) I ricercatori conducono una retrospettiva studio osservazionale. Periodo: 2016-2021. Criteri di inclusione: pazienti trattati con PC per AC. Le linee guida di Tokyo TG13/18 l'algoritmo degli inquirenti per curare l'AC.
Le caratteristiche del campione sottoposto a Colecistostomia Percutanea, le principali indicazioni, l'evoluzione ed i risultati clinici sono stati riportati in un primo studio osservazionale. Successivamente, è stato progettato uno studio analitico retrospettivo per confrontare varie coorti: colecistite acuta litiasica vs alitiasica, chirurgia elettiva vs chirurgia d'urgenza o gestione con il solo PC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica (LC) è il gold standard per il trattamento della colecistite acuta (AC). La colecistostomia percutanea (PC) è una procedura sempre più eseguita per AC, sicura e meno invasiva della LC, molto utile in pazienti selezionati (comorbilità gravi, non idonea alla chirurgia/anestesia generale,..).
I vantaggi teorici offerti dalla PC sono la rapida risoluzione della sepsi e l'ottimale preparazione del paziente alla LC elettiva. Il suo principale svantaggio è la possibilità di recidiva di AC o altri eventi biliari in attesa di LC.
Pertanto, molte domande sul PC rimangono senza risposta: come dovrebbe essere maneggiato e rimosso il catetere? Qual è il momento migliore per eseguire LC? La colecistectomia dovrebbe essere offerta a tutti i pazienti dopo PC? La PC complica la successiva colecistectomia? Quanto è buona l'adesione alle linee guida di Tokyo nella vita reale? Per rispondere a queste domande, i ricercatori hanno ideato il presente studio che coinvolge pazienti sottoposti a PC presso il centro dei ricercatori.
I criteri di inclusione erano: pazienti sottoposti a PC con diagnosi di AC seguendo i criteri diagnostici TG13 e TG18. I criteri di esclusione sono stati: pazienti sottoposti a PC per cause diverse dalla AC, quali neoplasie, alterazioni delle vie biliari o finalità diagnostiche non terapeutiche; pazienti precedentemente sottoposti a drenaggio endoscopico.
Le caratteristiche del campione sottoposto a PC, le principali indicazioni, l'evoluzione ed i risultati clinici sono stati riportati in un primo studio osservazionale. Successivamente, è stato progettato uno studio analitico retrospettivo per confrontare varie coorti: AC litiasica vs alitiasica, chirurgia elettiva vs chirurgia d'urgenza o gestione con PC da solo. Sono state confrontate le principali caratteristiche dei pazienti, la morbilità associata (complicanze secondo il grado Clavien-Dindo (CD) e la mortalità a 90 giorni, la necessità di un nuovo posizionamento del drenaggio e l'approccio chirurgico (laparoscopico vs. aperto), seguendo le linee guida STROCSS 2019.
Le variabili sono state compilate da una revisione delle storie mediche digitalizzate che includevano un anno di follow-up. Le variabili demografiche studiate erano l'età e il sesso. Lo stato funzionale è stato valutato secondo la scala ASA e la comorbilità utilizzando il Charlson Comorbidity Index (CCI). Sono stati registrati il tipo di test radiologico utilizzato nella diagnosi (ecografia, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica nucleare, colangiorisonanza o una combinazione di questi) e gli esami di laboratorio (proteina C-reattiva e conta leucocitaria). Una marcata infiammazione locale è stata definita come AC gangrenosa o enfisematosa, perforazione/peritonite biliare o ascesso perivescicale. Ogni paziente è stato classificato secondo la scala di gravità TG13/18: Grado I (lieve), Grado II (moderato) o Grado III (grave). Nell'indicazione del PC si è tenuto conto del grado di adesione al TG13/18.
Sono state registrate le principali indicazioni per PC, durata totale del ricovero, tempo dal ricovero al posizionamento del drenaggio e durata del drenaggio in giorni. La procedura è stata considerata riuscita quando il paziente non ha richiesto un nuovo drenaggio o un intervento chirurgico d'urgenza, non è morto a causa dell'infezione e ha potuto essere dimesso dall'ospedale dopo la rimozione del PC. Anche se il PC non è un intervento chirurgico, è stata utilizzata la scala delle complicanze di Clavien-Dindo.
Sono stati registrati i pazienti sottoposti a colecistectomia e quelli inseriti in lista d'attesa chirurgica, così come il tipo di intervento (urgenza vs elettivo). In caso di intervento chirurgico d'urgenza è stato riportato anche il motivo dell'intervento. Sono stati valutati l'approccio, il tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto, la durata totale del ricovero, il tempo dal PC alla colecistectomia (in giorni) e infine le complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Sono stati registrati i tassi di mortalità a novanta giorni dei pazienti sia dopo PC che dopo colecistectomia, così come le cause. Per quanto riguarda l'evoluzione clinica, sono stati riportati i tassi di riammissione per cause biliari (CA, coliche biliari, coledocolitiasi, colangite e/o pancreatite) e altre cause, insieme al tempo fino alla riammissione e al motivo principale.
Dopo la valutazione generale (esame obiettivo, esami complementari e stato clinico) l'équipe chirurgica ha deciso se procedere con PC o eseguire un intervento chirurgico d'urgenza. Il PC è stato posizionato da radiologi interventisti. La tecnica è stata eseguita in anestesia locale in condizioni asettiche, guidata da ecografia o TC. PC transepatico ecoguidato utilizzando la tecnica di Seldinger era la procedura abituale. Prima della rimozione è stata eseguita una colangiografia attraverso il catetere per verificarne la pervietà e il passaggio del contrasto nel duodeno. In alcuni casi, lo scarico è stato chiuso per 24-48 ore per valutare la tolleranza prima della rimozione.
La colecistectomia d'urgenza è stata eseguita dall'équipe chirurgica di guardia. Se è stato scelto un approccio laparoscopico, è stato eseguito utilizzando la tecnica francese, con dissezione del triangolo di Calot fino a quando non è stata raggiunta la visione critica di sicurezza di Strasberg. Se è stato selezionato un approccio aperto o se si è rivelata necessaria la conversione dalla chirurgia laparoscopica, è stata eseguita tramite laparotomia sottocostale destra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a PC con diagnosi di CA secondo i criteri diagnostici TG13 e TG18
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a PC per cause diverse dalla CA, quali neoplasie, alterazioni delle vie biliari o finalità diagnostiche non terapeutiche;
- Pazienti precedentemente sottoposti a drenaggio endoscopico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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colecistite acuta litiasica
Colecistite acuta con la presenza di uno o più calcoli (calcoli biliari) nella cistifellea.
|
La colelitiasi è la presenza di uno o più calcoli (calcoli biliari) nella cistifellea.
|
colecistite acuta alitiasica
Colecistite acuta senza la presenza di uno o più calcoli (calcoli biliari) nella cistifellea.
|
|
colecistectomia elettiva
La chirurgia elettiva è un intervento chirurgico programmato in anticipo perché non comporta un'emergenza medica.
|
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colecistectomia d'urgenza
Chirurgia d'emergenza
|
Colecistectomia d'urgenza
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gestione con la sola colecistostomia percutanea
Pazienti che non hanno ricevuto colecistectomia durante l'intero studio
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managemente con chirurgia
Pazienti sottoposti a colecistectomia durante l'intero studio
|
colecistectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di successo globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
il paziente non ha avuto bisogno di un nuovo drenaggio o intervento chirurgico d'urgenza, non è deceduto a causa dell'infezione e potrebbe essere dimesso dall'ospedale dopo la rimozione del PC
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
durata totale del ricovero durante l'episodio acuto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
durata del drenaggio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Tasso di riammissione a 1 anno a causa di complicanze biliari
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Il grado di aderenza all'algoritmo di trattamento delle linee guida di Tokyo 13/18 nell'indicazione di PC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
tasso di colecistectomia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 11/2021
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