Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové stenty versus holé kovové stenty pro léčbu symptomatické extrakraniální stenózy vertebrální arterie

25. června 2017 aktualizováno: Xiongjing Jiang

Randomizovaná studie pro léčbu symptomatické extrakraniální stenózy vertebrální artérie: stenty uvolňující léky versus holé kovové stenty

Cévní mozková příhoda je jednou z důležitých příčin invalidity a úmrtí ve světě, přičemž více než polovinu tvořily ischemické cévní mozkové příhody. Asi 1/4 ischemické cévní mozkové příhody se vyskytla v systému vertebrální bazilární tepny, zvláště v přítomnosti extrakraniální stenózy proximální vertebrální tepny. Stenting vertebrální tepny je minimálně invazivní metoda pro rekonstrukci stenózy vertebrální tepny a rané klinické studie ukázaly, že je proveditelná, bezpečná a účinná, ale vysoká míra restenózy se stala překážkou omezující její rozvoj. Předchozí systematický přehled naznačil, že lékový stent by mohl snížit výskyt restenózy vertebrální arterie. Nicméně prospektivní randomizované kontrolované studie porovnávající účinnost holých kovových stentů a lékových stentů na prevenci restenózy stále chybí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny DES a BES, aby se porovnala bezpečnost a účinnost léčby symptomatické extrakraniální stenózy vertebrální arterie pomocí lékových stentů (YINYI) a holých kovových stentů (Express SD), zejména míry restenózy stentu po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická ischemie zadního oběhu (vertebrální bazilární arteriální systém TIA nebo neinvalidující ischemická cévní mozková příhoda) je výsledkem stenózy při extrakraniální stenóze proximální vertebrální arterie.
  • Aterosklerotická extrakraniální stenóza proximální vertebrální arterie prokázaná angiografií (kterákoli z následujících): 1) bilaterální stenóza vertebrální arterie ≥ 70 % nebo stenóza vertebrální arterie ≥ 70 % souběžná okluze kontralaterální vertebrální arterie; 2) stenóza horní laterální vertebrální tepny ≥70 %; 3) nesuperiorní stenóza laterální vertebrální arterie ≥ 50 %, ale vertebrální arterie byla na této straně přímo rozšířena do arteria cerebella posterior inferior a symptomy souvisely s nedostatečností ipsilaterální arteria posterior cerebellaris.

Kritéria vyloučení:

  • 1) charakteristiky lézí (jako jsou difuzní léze), které nebyly vhodné pro intervenční léčbu, nebo nestabilní stav, který nemůže tolerovat intervenční terapii;
  • 2) stenóza vertebrální arterie způsobená neaterosklerózním onemocněním: Takayasuova arteritida nebo jiná onemocnění;
  • 3) těžká mrtvice do 3 měsíců;
  • 4) kontraindikováno používání kontrastních látek: jako je chronická renální insuficience nebo anamnéza závažné alergie na kontrastní látky;
  • 5) maligní nádor;
  • 6) s Alzheimerovou chorobou nebo duševní chorobou dříve nebo v současnosti;
  • 7) pacienti nebo rodinní příslušníci operaci odmítají.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina holých kovových stentů (BES).
Perkutánní stentování vertebrální tepny pomocí holých kovových stentů (Boston Scientific：Express SD) u pacientů randomizovaných do skupiny BES
Přístroj: Holý kovový stent (BES)
Holý kovový stent
Ostatní jména:
  • Express SD (Bosten Scientific)
Experimentální: Skupina stentu uvolňujícího léčivo (DES).
Perkutánní stentování vertebrální artérie pomocí stentů uvolňujících léky (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. ：YINYI) u pacientů randomizovaných do skupiny DES
Přístroj: Stent uvolňující léčivo (DES)
Stenty uvolňující paclitaxel bez polymerů
Ostatní jména:
  • YINYI (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence restenózy stentu 6 měsíců po zavedení stentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra restenózy stentu 3 měsíce po zavedení stentu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Frekvence restenózy stentu 12 měsíců po zavedení stentu
Časové okno: 12 měsíců
měřeno ultrazvukem
12 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních příhod (mrtvice, TIA, infarkt myokardu a úmrtí) 6 měsíců po zavedení stentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiongjing Jiang

Spolupracovníci

Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-ZX15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Holý kovový stent (BES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit