Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení kompozitních pryskyřic Bulk-fill ve výplních třídy II

24. září 2020 aktualizováno: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University

Erciyes University Etický výbor klinického výzkumu

Kompozitní pryskyřice byly v posledních letech široce používány k obnově zubů kvůli zvýšení estetických očekávání pacientů. Proto se den za dnem vyvíjely optické a mechanické vlastnosti kompozitních pryskyřic. Přestože v literatuře existuje mnoho studií in vitro o bulk-fill kompozitu, počet klinických studií je nedostatečný. Proto bylo cílem této studie zhodnotit klinický výkon kompozitu s objemovou výplní o technice umístění (bulk-filling a inkrementální techniky) u kariézních lézí II. třídy za použití kritérií Světové dentální federace (FDI) a veřejnosti Spojených států amerických. Zdravotní služba (USPHS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kompozitní pryskyřice byly v posledních letech široce používány k obnově zubů kvůli zvýšení estetických očekávání pacientů. Proto se den za dnem vyvíjely optické a mechanické vlastnosti kompozitních pryskyřic. Kompozitní pryskyřičné náhrady mají hlavní výhody, jako je konzervativní preparace kavity, zachování zdravé zubní tkáně a posílení zbývající struktury zubu. Kromě toho byly podle klinických studií hlášeny vysoké klinické výkony a dobrá životnost. Kompozitní pryskyřice se tradičně umisťují v krocích po 2 mm, které se vytvrzují samostatně (technika přírůstků. Inkrementální technika poskytuje dostatečnou penetraci světla a konverzi monomeru. Inkrementální technika má však mnoho nevýhod. Například selhání vazby, kontaminace mezi vrstvami krví nebo slinami, obtížná aplikace v omezeném přístupu v malých dutinách a časově náročná. Kvůli tomu výrobci představili na trh „kompozity s hromadnou výplní“, které by mohly být polymerizovány v jedné vrstvě až do tloušťky 4-5 mm. Bulk-fill kompozity lze popsat jako kompozity, které jsou dostatečně polymerovatelné v jedné vrstvě až do tloušťky 4 mm. Bulk-fill kompozity, které byly představeny v posledních letech, lze v dutině manipulovat rychleji a pohodlněji ve srovnání s konvenčními hybridními kompozity. Kromě toho tyto materiály vykazují dobré mechanické vlastnosti, jako je okrajová adaptace, těsnící vlastnosti, lomová pevnost, odolnost proti opotřebení a dlouhodobý klinický úspěch. K jasnému popisu klinického chování materiálů jsou vyžadovány klinické studie. Přestože v literatuře existuje mnoho studií in vitro o bulk-fill kompozitu, počet klinických studií je nedostatečný. Proto bylo cílem této studie zhodnotit klinický výkon kompozitu s objemovou výplní o technice umístění (bulk-filling a inkrementální techniky) u kariézních lézí II. třídy za použití kritérií Světové dentální federace (FDI) a veřejnosti Spojených států amerických. Zdravotní služba (USPHS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan
        • Nuh Naci Yazgan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 4 kazy třídy II
  • Dobré zdraví
  • Přijatelná úroveň ústní hygieny

Kritéria vyloučení:

  • Neměl alespoň čtyři kazy
  • Neměl kazy třídy II
  • Hluboký kaz dosahující dřeně
  • Pacientům není 18-20 let
  • Bruxismus
  • Parodontální onemocnění
  • Odmítl se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: X-tra fil (hromadné plnění) (X-traB)
Kompozit X-tra fil umístěný jako hromadná výplň
Jiný: Kompozitní pryskyřice pro hromadné plnění. (Dental Composite Resin Materials) (Dentální výplňové materiály)

Bulk-fill kompozity, které byly představeny v posledních letech, jsou dentální výplňové materiály. Tradičně se kompozitní pryskyřice umisťují v krocích po 2 mm, které se vytvrzují samostatně (inkrementální technika). Bulk-fill kompozity lze popsat jako kompozity, které jsou dostatečně polymerovatelné v jedné vrstvě až do tloušťky 4 mm.

V této studii byla každá kompozitní pryskyřice hromadného plnění použita jak při hromadném plnění, tak při postupných technikách pro stejného pacienta. Studie zahrnovala 4 skupiny a 20 výplní v každé skupině (celkem 80 výplní).

Ostatní jména:
  • Kompozitní kompozitní pryskyřice X-tra fil (Voco). Objemová výplňová kompozitní pryskyřice Filtek Bulk (3M ESPE).
Aktivní komparátor: X-tra fil (inkrementální) (X-traI)
Kompozit X-tra fil umístěn jako přírůstkový
Jiný: Kompozitní pryskyřice pro hromadné plnění. (Dental Composite Resin Materials) (Dentální výplňové materiály)

Bulk-fill kompozity, které byly představeny v posledních letech, jsou dentální výplňové materiály. Tradičně se kompozitní pryskyřice umisťují v krocích po 2 mm, které se vytvrzují samostatně (inkrementální technika). Bulk-fill kompozity lze popsat jako kompozity, které jsou dostatečně polymerovatelné v jedné vrstvě až do tloušťky 4 mm.

V této studii byla každá kompozitní pryskyřice hromadného plnění použita jak při hromadném plnění, tak při postupných technikách pro stejného pacienta. Studie zahrnovala 4 skupiny a 20 výplní v každé skupině (celkem 80 výplní).

Ostatní jména:
  • Kompozitní kompozitní pryskyřice X-tra fil (Voco). Objemová výplňová kompozitní pryskyřice Filtek Bulk (3M ESPE).
Aktivní komparátor: Filtek Bulk (hromadné plnění) (FBB)
Filtek Bulk kompozit umístěný jako hromadná výplň
Jiný: Kompozitní pryskyřice pro hromadné plnění. (Dental Composite Resin Materials) (Dentální výplňové materiály)

Bulk-fill kompozity, které byly představeny v posledních letech, jsou dentální výplňové materiály. Tradičně se kompozitní pryskyřice umisťují v krocích po 2 mm, které se vytvrzují samostatně (inkrementální technika). Bulk-fill kompozity lze popsat jako kompozity, které jsou dostatečně polymerovatelné v jedné vrstvě až do tloušťky 4 mm.

V této studii byla každá kompozitní pryskyřice hromadného plnění použita jak při hromadném plnění, tak při postupných technikách pro stejného pacienta. Studie zahrnovala 4 skupiny a 20 výplní v každé skupině (celkem 80 výplní).

Ostatní jména:
  • Kompozitní kompozitní pryskyřice X-tra fil (Voco). Objemová výplňová kompozitní pryskyřice Filtek Bulk (3M ESPE).
Aktivní komparátor: Filtek Bulk (přírůstkové) (FBI)
Kompozit Filtek Bulk umístěn jako přírůstkový
Jiný: Kompozitní pryskyřice pro hromadné plnění. (Dental Composite Resin Materials) (Dentální výplňové materiály)

Bulk-fill kompozity, které byly představeny v posledních letech, jsou dentální výplňové materiály. Tradičně se kompozitní pryskyřice umisťují v krocích po 2 mm, které se vytvrzují samostatně (inkrementální technika). Bulk-fill kompozity lze popsat jako kompozity, které jsou dostatečně polymerovatelné v jedné vrstvě až do tloušťky 4 mm.

V této studii byla každá kompozitní pryskyřice hromadného plnění použita jak při hromadném plnění, tak při postupných technikách pro stejného pacienta. Studie zahrnovala 4 skupiny a 20 výplní v každé skupině (celkem 80 výplní).

Ostatní jména:
  • Kompozitní kompozitní pryskyřice X-tra fil (Voco). Objemová výplňová kompozitní pryskyřice Filtek Bulk (3M ESPE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické výkonnosti kompozitu typu bulk-fill o technice umístění (bulk-filling a inkrementální) u kariézních lézí třídy II pomocí kritérií FDI a USPHS.
Časové okno: Dva roky
FDI; Světová dentální federace. USPHS; Státní zdravotní služba Spojených států. Dvouleté výsledky výplní byly hodnoceny podle kritérií FDI a USPHS. Hodnocení provedli dva kalibrovaní pozorovatelé, kteří byli zaslepeni k cíli této studie.
Dva roky
Hodnocení klinické výkonnosti kompozitu typu bulk-fill o technice umístění (bulk-filling a inkrementální) u kariézních lézí třídy II pomocí kritérií FDI a USPHS.
Časové okno: Čtyřletý
FDI; Světová dentální federace. USPHS; Státní zdravotní služba Spojených států. Čtyřleté výsledky výplní byly hodnoceny podle kritérií FDI a USPHS. Hodnocení provedli dva kalibrovaní pozorovatelé, kteří byli zaslepeni k cíli této studie.
Čtyřletý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuh Naci Yazgan University

Spolupracovníci

TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015/281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dentální kompozit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit