Okamžité výsledky implantátů s augmentací kostí i bez ní
24. dubna 2023 aktualizováno: Verdugo, Fernando, DDS
Okamžité implantáty do poškozených jamek se současnou rekonstrukcí kosti vs. okamžité implantáty do neporušených jamek a bez rekonstrukce
Zhodnotit proveditelnost okamžitého umístění implantátu a estetické výsledky u vážně poškozených jamek, které dostaly současně kostní rekonstrukci (kortikální kostní štít) a umístění implantátu, oproti intaktní jamce, která nepotřebovala žádnou rekonstrukci a měla okamžité zavedení implantátu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je demonstrovat regeneraci obličejové kosti na místech, která vykazovala velkou dehiscenci bukální kosti a vertikální úbytek kostní hmoty, a vyhodnotit proveditelnost provedení simultánní augmentace kosti a umístění implantátu, porovnáním výsledků s místy, která měla intaktní jamky, které nevyžadovaly rekonstrukci.
Sekundárním cílem bylo vyhodnotit estetiku růžové barvy a úrovně okrajových kostí při konečné kontrole.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
- FV, DDS,Corp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci 20 let a starší
- Pacienti vyžadující jednotlivé implantáty k náhradě chybějících zubů k obnovení žvýkací funkce a estetiky.
- ASA1 nebo ASA2 (Americká společnost anesteziologů)
- Zdraví jedinci s dobrou ústní hygienou a motivací
- Žádná systémová nekontrolovaná onemocnění
- Neužívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s neléčenou a generalizovanou těžkou parodontitidou
- Kuřáci (>5 cigaret/den)
- Špatná ústní hygiena
- Diabetes (HbA1C >6,5 % jako mezní hodnota)
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
- Špatný celkový zdravotní stav (ASA IV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Okamžité zavedení implantátu bez rekonstrukce
Okamžité zavedení implantátu po extrakci zubu
|
autogenní kostní rekonstrukce poškozené jamky a současné umístění implantátu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Okamžité zavedení implantátu s rekonstrukcí
Okamžité zavedení implantátu a současná rekonstrukce kosti po extrakci zubu
|
autogenní kostní rekonstrukce poškozené jamky a současné umístění implantátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po 12 měsících vyhodnoťte proveditelnost a úspěšnost zavedení implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
vyhodnotit úspěšnost implantátu po Karoussis et al. kritéria úspěšnosti
|
12 měsíců
|
|
Počet jedinců s nízkými růžovými estetickými výsledky podle hodnocení růžového estetického skóre (PES)
Časové okno: 12 měsíců
|
růžové estetické skóre (PES), jak navrhuje Belser et al.
Hodnoty 0-10 byly 10, což je nejlepší estetický výsledek.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transparentnost implantátu: klinická přítomnost nebo nepřítomnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální hodnocení průhlednosti implantátu obličejové sliznice po 12 měsících: pozitivní nebo negativní
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s >0,2 mm úrovní okrajových kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
vyhodnoťte radiografické hladiny marginální kosti po 12 měsících s >0,2 mm úbytku kostní hmoty
|
12 měsíců
|
|
Pás keratinizované tkáně: klinická přítomnost nebo nepřítomnost
Časové okno: 12 měsíců
|
vyhodnoťte přítomnost keratinizované tkáně obličeje na místech implantátů >2 nebo <2 mm
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Verdugo, PhD, Verdugo, Fernando, DDS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VerdugoF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .