Onmiddellijke implantaatresultaten met en zonder botvergroting
24 april 2023 bijgewerkt door: Verdugo, Fernando, DDS
Directe implantaten in beschadigde sockets met gelijktijdige botreconstructie versus directe implantaten in intacte sockets en geen reconstructie
Om de haalbaarheid van onmiddellijke plaatsing van implantaten en de esthetische resultaten te evalueren in ernstig beschadigde holtes die gelijktijdig botreconstructie (corticaal botschild) en implantaatplaatsing ondergingen versus intacte holtes die geen reconstructie nodig hadden en onmiddellijke implantaatplaatsing hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige klinische proef is gericht op het aantonen van botregeneratie in het gezicht op plaatsen met grote buccale botdehiscenties en verticaal botverlies en het evalueren van de haalbaarheid van gelijktijdige botvergroting en plaatsing van implantaten, waarbij de resultaten worden vergeleken met plaatsen met intacte kommen waarvoor geen reconstructie nodig was.
Een secundair doel was om roze esthetiek en marginale botniveaus te evalueren bij de laatste follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
- FV, DDS,Corp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen van 20 jaar en ouder
- Patiënten die enkele implantaten nodig hebben om ontbrekende tanden te vervangen om de kauwfunctie en esthetiek te herstellen.
- ASA1 of ASA2 (American Society of Anesthesiologists)
- Gezonde personen met een goede mondhygiëne en motivatie
- Geen systemische ongecontroleerde ziekten
- Geen medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme wijzigen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met onbehandelde en gegeneraliseerde ernstige parodontitis
- Rokers (>5 sigaretten/dag)
- Slechte mondhygiëne
- Diabetes (HbA1C >6,5% als afkapwaarde)
- Ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- Slechte algehele gezondheid (ASA IV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onmiddellijke implantaatplaatsing zonder reconstructie
Onmiddellijke implantaatplaatsing na tandextractie
|
autogene botreconstructie van beschadigde koker & gelijktijdige implantaatplaatsing
Andere namen:
|
|
Ander: Onmiddellijke implantaatplaatsing met reconstructie
Onmiddellijke implantaatplaatsing en gelijktijdige botreconstructie na tandextractie
|
autogene botreconstructie van beschadigde koker & gelijktijdige implantaatplaatsing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de haalbaarheid en het slagingspercentage van implantaatplaatsing na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
evalueer implantaatsucces volgens Karoussis et al. succescriteria
|
12 maanden
|
|
Aantal personen met lage roze esthetische resultaten zoals beoordeeld door roze esthetische scores (PES)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
roze esthetiekscores (PES) zoals voorgesteld door Belser et al.
Waarden 0-10 waarbij 10 het beste esthetische resultaat is.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaattransparantie: klinische aanwezigheid of afwezigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visuele evaluatie van de transparantie van het gezichtsslijmvlies na 12 maanden: positief of negatief
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met >0,2 mm marginale botniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
evalueer radiografisch marginale botniveaus na 12 maanden met >0,2 mm botverlies
|
12 maanden
|
|
Band van verhoornd weefsel: klinische aanwezigheid of afwezigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
evalueer de aanwezigheid van verhoornd weefsel in het gezicht op de implantatieplaatsen >2 of <2 mm
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Verdugo, PhD, Verdugo, Fernando, DDS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VerdugoF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .