Øjeblikkelige implantatresultater med og uden knogleforstørrelse
24. april 2023 opdateret af: Verdugo, Fernando, DDS
Øjeblikkelige implantater i beskadigede sokler med samtidig knoglerekonstruktion vs. øjeblikkelige implantater i intakte sokler og ingen rekonstruktion
At evaluere øjeblikkelig implantatplacering gennemførlighed og æstetiske resultater i alvorligt beskadigede sokler, der samtidig modtog knoglerekonstruktion (kortikalt knogleskjold) og implantatplacering versus intakte sokler, der ikke behøvede nogen rekonstruktion og havde øjeblikkelig implantatplacering.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende kliniske forsøg har til formål at demonstrere ansigtsknogleregenerering på steder, der udviser store bukkale knogledehiscenser og lodret knogletab og evaluere muligheden for at udføre samtidig knogleforstørrelse og implantatplacering ved at sammenligne resultaterne med steder, der havde intakte sokler, der ikke krævede rekonstruktion.
Et sekundært mål var at evaluere pink æstetik og marginale knogleniveauer ved den endelige opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
- FV, DDS,Corp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer 20 år og ældre
- Patienter, der har behov for enkelte implantater for at erstatte manglende tænder for at genoprette tyggefunktion og æstetik.
- ASA1 eller ASA2 (American Society of Anesthesiologists)
- Raske personer med god mundhygiejne og motivation
- Ingen systemiske ukontrollerede sygdomme
- Tager ikke medicin, der er kendt for at ændre knoglemetabolismen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ubehandlet og generaliseret svær paradentose
- Rygere (>5 cigaretter/dag)
- Dårlig mundhygiejne
- Diabetes (HbA1C >6,5 % som grænseværdi)
- Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
- Dårligt generelt helbred (ASA IV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Øjeblikkelig implantatplacering uden rekonstruktion
Øjeblikkelig implantatplacering efter tandudtrækning
|
autogen knoglerekonstruktion af beskadiget socket og samtidig implantatplacering
Andre navne:
|
|
Andet: Øjeblikkelig implantatplacering med rekonstruktion
Øjeblikkelig implantatplacering og samtidig knoglerekonstruktion efter tandudtrækning
|
autogen knoglerekonstruktion af beskadiget socket og samtidig implantatplacering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer implantatplacering gennemførlighed og succesrate efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere implantatets succes efter Karoussis et al. succeskriterier
|
12 måneder
|
|
Antal personer med lave lyserøde æstetiske resultater vurderet ved lyserøde æstetiske scores (PES)
Tidsramme: 12 måneder
|
pink esthetics scores (PES) som foreslået af Belser et al.
Værdierne 0-10 var 10 er det bedste æstetiske resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatgennemsigtighed: klinisk tilstedeværelse eller fravær
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel evaluering af ansigtsslimhindeimplantatgennemsigtighed efter 12 måneder: positiv eller negativ
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med >0,2 mm marginale knogleniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere radiografiske marginale knogleniveauer efter 12 måneder med >0,2 mm knogletab
|
12 måneder
|
|
Bånd af keratiniseret væv: klinisk tilstedeværelse eller fravær
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere tilstedeværelsen af ansigts-keratinet væv på implantatstederne >2 eller <2 mm
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Verdugo, PhD, Verdugo, Fernando, DDS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VerdugoF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .