Umiddelbare implantatresultater med og uten beinforstørrelse
24. april 2023 oppdatert av: Verdugo, Fernando, DDS
Umiddelbare implantater i skadede sockets med samtidig beinrekonstruksjon vs. umiddelbare implantater i intakte sockets og ingen rekonstruksjon
For å evaluere muligheten for umiddelbar implantatplassering og estetiske utfall i alvorlig skadede sockets som samtidig fikk beinrekonstruksjon (kortikalt benskjold) og implantatplassering versus intakte sockets som ikke trengte rekonstruksjon og som hadde umiddelbar implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende kliniske studien tar sikte på å demonstrere ansiktsbeinregenerering på steder som viste store bukale beinavvik og vertikalt bentap, og evaluere muligheten for å utføre samtidig beinforstørrelse og implantatplassering, og sammenligne resultatene med steder som hadde intakte sockets som ikke krevde rekonstruksjon.
Et sekundært mål var å evaluere rosa estetikk og marginale bennivåer ved endelig oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Gabriel, California, Forente stater, 91776
- FV, DDS,Corp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer 20 år og eldre
- Pasienter som trenger enkeltimplantater for å erstatte manglende tenner for å gjenopprette tyggefunksjon og estetikk.
- ASA1 eller ASA2 (American Society of Anesthesiologists)
- Friske individer med god munnhygiene og motivasjon
- Ingen systemiske ukontrollerte sykdommer
- Tar ikke medisiner som er kjent for å endre benmetabolismen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ubehandlet og generalisert alvorlig periodontitt
- Røykere (>5 sigaretter/dag)
- Dårlig munnhygiene
- Diabetes (HbA1C >6,5 % som grenseverdi)
- Ukontrollert kardiovaskulær sykdom
- Dårlig generell helse (ASA IV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Umiddelbar implantatplassering uten rekonstruksjon
Umiddelbar implantatplassering etter tanntrekking
|
autogen beinrekonstruksjon av skadet socket og samtidig implantatplassering
Andre navn:
|
|
Annen: Umiddelbar implantatplassering med rekonstruksjon
Umiddelbar implantatplassering og samtidig beinrekonstruksjon etter tanntrekking
|
autogen beinrekonstruksjon av skadet socket og samtidig implantatplassering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer implantatplassering gjennomførbarhet og suksessrate etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluer implantatets suksess etter Karoussis et al. suksesskriterier
|
12 måneder
|
|
Antall individer med lave rosa estetiske utfall vurdert ved rosa estetiske skårer (PES)
Tidsramme: 12 måneder
|
rosa estetikkscore (PES) som foreslått av Belser et al.
Verdiene 0-10 var 10 er det beste estetiske resultatet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantattransparens: klinisk tilstedeværelse eller fravær
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell evaluering av gjennomsiktighet av ansiktsslimhinneimplantat etter 12 måneder: positiv eller negativ
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med >0,2 mm marginale bennivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluer radiografiske marginale bennivåer etter 12 måneder med >0,2 mm bentap
|
12 måneder
|
|
Bånd av keratinisert vev: klinisk tilstedeværelse eller fravær
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluer tilstedeværelsen av keratinisert vev i ansiktet på implantatstedene >2 eller <2 mm
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Verdugo, PhD, Verdugo, Fernando, DDS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VerdugoF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .