Непосредственные результаты имплантации с наращиванием кости и без него
24 апреля 2023 г. обновлено: Verdugo, Fernando, DDS
Немедленная имплантация в поврежденные лунки с одновременной реконструкцией кости по сравнению с немедленной имплантацией в неповрежденные лунки без реконструкции
Оценить осуществимость немедленной установки имплантата и эстетические результаты в сильно поврежденных лунках, которые подверглись одновременной реконструкции кости (кортикальный костный щит) и установке имплантата, по сравнению с интактными лунками, которые не нуждались в реконструкции и где была установлена немедленная установка имплантата.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее клиническое исследование направлено на демонстрацию регенерации костей лица на участках с большим расхождением щечных костей и вертикальной потерей кости, а также на оценку возможности одновременного наращивания кости и установки имплантата, сравнивая результаты с участками с неповрежденными лунками, которые не требовали реконструкции.
Вторичной целью было оценить эстетику розового цвета и уровень маргинальной кости при заключительном осмотре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91776
- FV, DDS,Corp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- лица 20 лет и старше
- Пациенты, нуждающиеся в одиночных имплантатах для замены отсутствующих зубов для восстановления жевательной функции и эстетики.
- ASA1 или ASA2 (Американское общество анестезиологов)
- Здоровые люди с хорошей гигиеной полости рта и мотивацией
- Отсутствие системных неконтролируемых заболеваний
- Не принимать препараты, которые, как известно, изменяют костный метаболизм.
Критерий исключения:
- Лица с нелеченым генерализованным тяжелым пародонтитом
- Курильщики (> 5 сигарет в день)
- Плохая гигиена полости рта
- Диабет (HbA1C>6,5% в качестве порогового значения)
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
- Плохое общее состояние здоровья (ASA IV)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Немедленная установка имплантата без реконструкции
Немедленная установка имплантата после удаления зуба
|
аутогенная костная реконструкция поврежденной лунки и одновременная установка имплантата
Другие имена:
|
|
Другой: Немедленная установка имплантата с реконструкцией
Немедленная установка имплантата и одновременная реконструкция кости после удаления зуба
|
аутогенная костная реконструкция поврежденной лунки и одновременная установка имплантата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените возможность установки имплантата и вероятность успеха через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценить успех имплантации в соответствии с Karoussis et al. критерий успеха
|
12 месяцев
|
|
Количество лиц с низкой эстетикой розового цвета по шкале оценки эстетики розового цвета (PES)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка эстетики розового цвета (PES), предложенная Belser et al.
Значения от 0 до 10 были 10 — лучший эстетический результат.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прозрачность имплантата: клиническое наличие или отсутствие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальная оценка прозрачности имплантата слизистой оболочки лица через 12 месяцев: положительная или отрицательная.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с уровнем маргинальной кости >0,2 мм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценить рентгенографически уровни маргинальной кости через 12 месяцев с потерей костной массы >0,2 мм
|
12 месяцев
|
|
Полоска ороговевшей ткани: клиническое наличие или отсутствие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценить наличие ороговевшей ткани лица в местах установки имплантатов >2 или <2 мм
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Verdugo, PhD, Verdugo, Fernando, DDS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VerdugoF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .