Natychmiastowe wyniki implantacji z i bez augmentacji kości
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Verdugo, Fernando, DDS
Implanty natychmiastowe w uszkodzonych zębodołach z jednoczesną rekonstrukcją kości vs. implanty natychmiastowe w nienaruszonych zębodołach i bez rekonstrukcji
Ocena wykonalności natychmiastowego wszczepienia implantu i wyników estetycznych w poważnie uszkodzonych zębodołach, które otrzymały jednocześnie odbudowę kości (osłona korowa kości) i wszczepienie implantu w porównaniu z nienaruszonymi zębodołami, które nie wymagały odbudowy i miały natychmiastowe wszczepienie implantu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu wykazanie regeneracji kości twarzy w miejscach, w których występowały duże rozejścia kości policzkowej i pionowy ubytek kości oraz ocena wykonalności wykonania jednoczesnej augmentacji kości i wszczepienia implantu, porównując wyniki z miejscami, które miały nienaruszone zębodoły, które nie wymagały rekonstrukcji.
Drugorzędnym celem była ocena estetyki różu i poziomu kości brzeżnej podczas końcowej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
- FV, DDS,Corp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 20 lat i starsze
- Pacjenci wymagający pojedynczych implantów w celu zastąpienia brakujących zębów w celu przywrócenia funkcji narządu żucia i estetyki.
- ASA1 lub ASA2 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
- Zdrowe osoby z dobrą higieną jamy ustnej i motywacją
- Brak ogólnoustrojowych niekontrolowanych chorób
- Nie przyjmowanie leków, o których wiadomo, że modyfikują metabolizm kości
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nieleczonym i uogólnionym ciężkim zapaleniem przyzębia
- Palacze (>5 papierosów dziennie)
- Zła higiena jamy ustnej
- Cukrzyca (HbA1C >6,5% jako wartość odcięcia)
- Niekontrolowana choroba układu krążenia
- Zły ogólny stan zdrowia (ASA IV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Natychmiastowe wszczepienie implantu bez odbudowy
Natychmiastowe wszczepienie implantu po ekstrakcji zęba
|
autogenna rekonstrukcja kości uszkodzonego zębodołu i jednoczesne wszczepienie implantu
Inne nazwy:
|
|
Inny: Natychmiastowe wszczepienie implantu z odbudową
Natychmiastowe wszczepienie implantu i jednoczesna odbudowa kości po ekstrakcji zęba
|
autogenna rekonstrukcja kości uszkodzonego zębodołu i jednoczesne wszczepienie implantu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wykonalność wszczepienia implantu i wskaźnik sukcesu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocenić powodzenie implantacji według Karoussisa i in. kryteria powodzenia
|
12 miesięcy
|
|
Liczba osób z niskimi różowymi wynikami estetycznymi, ocenianymi za pomocą różowych wyników estetycznych (PES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wyniki estetyki różu (PES) zaproponowane przez Belsera i in.
Wartości 0-10, gdzie 10 to najlepszy efekt estetyczny.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezroczystość implantu: kliniczna obecność lub brak
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna ocena przezroczystości implantu błony śluzowej twarzy po 12 miesiącach: dodatnia lub ujemna
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poziomem kości brzeżnej >0,2 mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocenić radiologiczne poziomy kości brzeżnej po 12 miesiącach z >0,2 mm utratą kości
|
12 miesięcy
|
|
Pasmo zrogowaciałej tkanki: kliniczna obecność lub brak
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocenić obecność zrogowaciałej tkanki twarzy w miejscach implantacji >2 lub <2mm
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Verdugo, PhD, Verdugo, Fernando, DDS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VerdugoF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .