骨造成の有無によるインプラントの即時転帰
2023年4月24日 更新者：Verdugo, Fernando, DDS
損傷したソケットへの即時インプラントと骨再建を同時に行う vs. 無傷のソケットへの即時インプラントと再建なし
骨再建（皮質骨シールド）とインプラント埋入を同時に受けた深刻な損傷を受けたソケットと、再建を必要とせず、即時インプラント埋入を行った無傷ソケットとの即時インプラント埋入の実現可能性と審美的結果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床試験は、大きな頬骨裂開と垂直骨損失を示した部位での顔面骨再生を実証し、骨増強とインプラント埋入を同時に行うことの実現可能性を評価し、再建を必要としない無傷のソケットがあった部位と結果を比較することを目的としています。
二次的な目的は、最終フォローアップ時にピンク色の審美性と辺縁骨レベルを評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Gabriel、California、アメリカ、91776
- FV, DDS,Corp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳以上の個人
- 咀嚼機能と審美性を回復するために、失った歯を置き換える単一のインプラントを必要とする患者。
- ASA1 または ASA2 (米国麻酔科学会)
- 口腔衛生が良好で意欲のある健康な人
- 制御されていない全身性疾患はありません
- 骨代謝を変更することが知られている薬を服用していない
除外基準:
- 未治療の全身性重度歯周炎患者
- 喫煙者（1日5本以上）
- 口腔衛生不良
- 糖尿病（カットオフ値としてHbA1C >6.5%）
- コントロールされていない心血管疾患
- 全体的な健康状態が悪い (ASA IV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：再建なしの即時インプラント埋入
抜歯後即時インプラント埋入
|
損傷したソケットの自家骨再建と同時インプラント埋入
他の名前：
|
|
他の：再建を伴う即時インプラント埋入
抜歯後の即時インプラント埋入と同時骨再建
|
損傷したソケットの自家骨再建と同時インプラント埋入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラント埋入の実現可能性と成功率を 12 か月で評価する
時間枠：12ヶ月
|
Karoussis らに従ってインプラントの成功を評価します。成功基準
|
12ヶ月
|
|
ピンク色の審美性スコア (PES) によって評価された、ピンク色の審美性が低い個人の数
時間枠：12ヶ月
|
Belserらによって提案されたピンクの美学スコア（PES）。
0 ～ 10 の値で、10 が最高の美的結果です。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの透明性：臨床の有無
時間枠：12ヶ月
|
12 か月後の顔面粘膜インプラントの透明度の視覚的評価: 陽性または陰性
|
12ヶ月
|
|
辺縁骨レベルが0.2mmを超える参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
>0.2mm の骨損失を伴う 12 ヶ月の X 線写真による辺縁骨レベルの評価
|
12ヶ月
|
|
角化組織の帯：臨床的有無
時間枠：12ヶ月
|
インプラント部位の顔面の角化組織の存在を評価 >2 または <2mm
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Verdugo, PhD、Verdugo, Fernando, DDS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インプラント埋入の臨床試験
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Abbott Medical Devices完了