Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem porovnat používání aplikace pro behaviorální zdraví a péči jako obvykle u lidí ve věku 16–22 let s depresí

17. října 2024 aktualizováno: Eva Szigethy, University of Pittsburgh

Randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti digitální intervence v oblasti duševního zdraví začleněné do běžné péče ve srovnání s obvyklou léčbou u dospívajících a mladých dospělých se středně závažnými příznaky deprese

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající koučem vylepšenou digitální kognitivně behaviorální intervenci (d-CBI) (RxWell) + léčbu jako obvykle (TAU) oproti samotné TAU u středně těžké deprese, jak bylo stanoveno prahovou hodnotou dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) jako součást rutinní pediatrie péče.

Studie bude dokončena v pediatrické praxi se zabudovanými behaviorálními terapeuty ve 3 institucích (Children's Hospital of Pittsburgh, Boston Children's Hospital, Rady Children's Hospital, San Diego).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po souhlasu budou účastníci dále prověřováni, aby se určila způsobilost. Dokončí krátký strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM5) (SCID). Pokud byl někdo v posledních 3 měsících hospitalizován pro nebezpečnost nebo je mu na základě SCID V (Verze klinických studií) diagnostikována závažná psychiatrická porucha, pro bipolární poruchu, současné zneužívání návykových látek nebo závislost nebo porucha myšlení, nebude mít nárok na toto studie a bude odeslán zpět klinickému lékaři k další podpoře.

POSTUPY ÚČASTNÍKA:

Všichni účastníci, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, souhlasí s účastí a jsou randomizováni do jedné ze dvou větví (dCBI+TAU nebo TAU), budou požádáni, aby provedli sebehodnocení a zaslepený lékař provedl opatření třikrát během 12 týdnů (výchozí stav , 6- a 12-týdenní časové body). Při registraci a před randomizací bude každému účastníkovi přiděleno jedinečné ID studie, které bude použito ke kódování všech údajů shromážděných pro výzkumné účely.

Účastníci budou požádáni, aby provedli vlastní hodnocení prostřednictvím 1) vlastního dokončení hodnocení prostřednictvím REDCap Cloud (tj. online); 2) telefonicky s členem výzkumného týmu, který zadá odpovědi účastníka do zabezpečeného webového portálu (REDCap Cloud).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-22 včetně rekrutován z návštěvy ambulantní dětské kliniky.
  • Splnění pozitivních kritérií screeningu deprese podle kritérií PHQ-9 (skóre větší nebo rovné 10).
  • anglicky mluvící (účastník)
  • Přístup z chytrého telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Extrémně těžká deprese (PHQ-9 vyšší než 24; nebo aktivní sebevražedný plán).
  • Současná nebezpečnost (na základě kritérií studie Léčba deprese u dospívajících (TADS), 2004). Hospitalizován pro nebezpečnost do 3 měsíců; Pokus o sebevraždu vyžadující lékařskou pomoc do 3 měsíců.
  • Závažné současné psychiatrické poruchy založené na SCID V (Verze klinických studií) pro bipolární poruchu, současné zneužívání návykových látek nebo závislost, poruchy myšlení. Koordinátoři výzkumu, kteří jsou vyškoleni k prahu věrnosti, dokončí toto opatření s pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny Léčba jako obvykle (TAU), obdrží standardní péči, která se bude skládat z odstupňovaného modelu behaviorální terapie, který nabízí integrovaný behaviorální terapeut v každé praxi jako součást rutinní péče, s poskytováním augmentace terapie (nebo přidání antidepresiva) dle uvážení klinického týmu. Psychotropní léky na začátku a předchozí behaviorální léčba budou zaznamenány na začátku. Počet terapeutických sezení, způsob podávání (tváří v tvář versus telemedicína) a přidání antidepresiva nebo jiné psychotropní medikace nebo změna dávky budou monitorovány a zaznamenávány během období studie.
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny Léčba jako obvykle (TAU), obdrží standardní péči, která se bude skládat z odstupňovaného modelu behaviorální terapie, který nabízí integrovaný behaviorální terapeut v každé praxi jako součást rutinní péče, s poskytováním augmentace terapie (nebo přidání antidepresiva) dle uvážení klinického týmu. Psychotropní léky na začátku a předchozí behaviorální léčba budou zaznamenány na začátku. Počet terapeutických sezení, způsob podávání (tváří v tvář versus telemedicína) a přidání antidepresiva nebo jiné psychotropní medikace nebo změna dávky budou monitorovány a zaznamenávány během období studie.
Experimentální: dCBI + ošetření jako obvykle
Účastníci náhodně zařazení do intervenční skupiny (dCBI+TAU) získají standardní péči a také získají přístup do dCBI. dCBI, RxWell, je mobilní aplikace transkognitivní behaviorální terapie (CBT) zaměřená na depresi a úzkost, která byla vyvinuta na základě standardních technik CBT.
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny Léčba jako obvykle (TAU), obdrží standardní péči, která se bude skládat z odstupňovaného modelu behaviorální terapie, který nabízí integrovaný behaviorální terapeut v každé praxi jako součást rutinní péče, s poskytováním augmentace terapie (nebo přidání antidepresiva) dle uvážení klinického týmu. Psychotropní léky na začátku a předchozí behaviorální léčba budou zaznamenány na začátku. Počet terapeutických sezení, způsob podávání (tváří v tvář versus telemedicína) a přidání antidepresiva nebo jiné psychotropní medikace nebo změna dávky budou monitorovány a zaznamenávány během období studie.
DCBI, RxWell, je trans-CBT mobilní aplikace pro řešení deprese a úzkosti, která byla vyvinuta na základě standardních CBT technik. RxWell poskytuje uživatelům 40 krátkých (5-10 minut) technik budování dovedností pro úzkost a depresi. Uživatelé budou mít přístup k záložce pro nastavení cílů a sekci „v momentální úlevě“, která obsahuje více než 17 technik, z nichž 14 jsou krátké zvukové nahrávky, které uživatelům pomohou zapojit relaxační reakce. Uživateli bude poskytnuta cesta deprese, která má 40 unikátních technik, a pokud uživatel vyjádří výraznou úzkost, kouč bude mít možnost personalizovat program vytažením kterékoli z 53 technik z cesty úzkosti, takže jednotlivec může využít správné techniky CBT, které se hodí k jeho prezentaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese
Časové okno: 12 týdnů

Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) bude podávána zaslepeným hodnotitelem od výchozího stavu až do 12 týdnů po výchozím stavu, aby se vyhodnotila změna v závažnosti deprese.

CDRS-R je rozhovor o 17 položkách, jehož skóre může být mezi 17 a 113. Skóre větší nebo rovné 40 indikuje depresivní symptomatologii a skóre menší nebo rovné znamená remisi.

12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese; důkaz pasivních sebevražedných myšlenek
Časové okno: 12 týdnů

Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) bude použit k měření změny závažnosti deprese a důkazů pasivních sebevražedných myšlenek od výchozí hodnoty až do 12 týdnů po výchozí hodnotě.

PHQ-9 je dotazník s 9 položkami. Skóre se může pohybovat od 0 do 27. Skóre 0-4 indikuje žádné depresivní příznaky; 5-9 označuje mírné depresivní příznaky; 10-19 označuje středně těžké příznaky deprese; 20-27 značí těžké depresivní příznaky.

12 týdnů
Změna závažnosti úzkosti
Časové okno: 12 týdnů

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD7) bude použita k měření změny závažnosti úzkosti od výchozí hodnoty až do 12 týdnů po výchozí hodnotě.

GAD-7 je dotazník se 7 položkami. Skóre se pohybuje od 7 do 21. Celkové skóre 0-4 znamená žádnou úzkost; 5-9 mírná úzkost; 10-14 střední úzkost; větší nebo rovno 15 znamená silnou úzkost.

12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů

Škála spokojenosti s životem (SWLS) bude použita k měření změny kvality života od výchozí hodnoty až do 12 týdnů po výchozí hodnotě.

SWLS je pětipoložková míra s maximálním skóre 35. Vyšší skóre koreluje s vyšší životní spokojeností. Skóre 31-35 nadmíru spokojen. Skóre nižší než 9 znamená extrémní nespokojenost.

12 týdnů
Změna v obecné úrovni fungování
Časové okno: 12 týdnů

K měření úrovně obecného fungování od výchozího stavu až do 12 týdnů po výchozím stavu bude použit zaslepený klinický hodnotitel podle dětské globální hodnotící škály (CGAS).

Skóre CGAS se pohybuje od 1 do 100, přičemž 100-91 je spojeno s lepším fungováním a 31-40 s velkým zhoršením fungování v několika oblastech a neschopnost fungovat v jedné z těchto oblastí.

12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Szigethy, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21080150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Data jsou sdílena na agregované úrovni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Předplatit