- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05159713
Studie s cílem porovnat používání aplikace pro behaviorální zdraví a péči jako obvykle u lidí ve věku 16–22 let s depresí
Randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti digitální intervence v oblasti duševního zdraví začleněné do běžné péče ve srovnání s obvyklou léčbou u dospívajících a mladých dospělých se středně závažnými příznaky deprese
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající koučem vylepšenou digitální kognitivně behaviorální intervenci (d-CBI) (RxWell) + léčbu jako obvykle (TAU) oproti samotné TAU u středně těžké deprese, jak bylo stanoveno prahovou hodnotou dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) jako součást rutinní pediatrie péče.
Studie bude dokončena v pediatrické praxi se zabudovanými behaviorálními terapeuty ve 3 institucích (Children's Hospital of Pittsburgh, Boston Children's Hospital, Rady Children's Hospital, San Diego).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po souhlasu budou účastníci dále prověřováni, aby se určila způsobilost. Dokončí krátký strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM5) (SCID). Pokud byl někdo v posledních 3 měsících hospitalizován pro nebezpečnost nebo je mu na základě SCID V (Verze klinických studií) diagnostikována závažná psychiatrická porucha, pro bipolární poruchu, současné zneužívání návykových látek nebo závislost nebo porucha myšlení, nebude mít nárok na toto studie a bude odeslán zpět klinickému lékaři k další podpoře.
POSTUPY ÚČASTNÍKA:
Všichni účastníci, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, souhlasí s účastí a jsou randomizováni do jedné ze dvou větví (dCBI+TAU nebo TAU), budou požádáni, aby provedli sebehodnocení a zaslepený lékař provedl opatření třikrát během 12 týdnů (výchozí stav , 6- a 12-týdenní časové body). Při registraci a před randomizací bude každému účastníkovi přiděleno jedinečné ID studie, které bude použito ke kódování všech údajů shromážděných pro výzkumné účely.
Účastníci budou požádáni, aby provedli vlastní hodnocení prostřednictvím 1) vlastního dokončení hodnocení prostřednictvím REDCap Cloud (tj. online); 2) telefonicky s členem výzkumného týmu, který zadá odpovědi účastníka do zabezpečeného webového portálu (REDCap Cloud).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16-22 včetně rekrutován z návštěvy ambulantní dětské kliniky.
- Splnění pozitivních kritérií screeningu deprese podle kritérií PHQ-9 (skóre větší nebo rovné 10).
- anglicky mluvící (účastník)
- Přístup z chytrého telefonu
Kritéria vyloučení:
- Extrémně těžká deprese (PHQ-9 vyšší než 24; nebo aktivní sebevražedný plán).
- Současná nebezpečnost (na základě kritérií studie Léčba deprese u dospívajících (TADS), 2004). Hospitalizován pro nebezpečnost do 3 měsíců; Pokus o sebevraždu vyžadující lékařskou pomoc do 3 měsíců.
- Závažné současné psychiatrické poruchy založené na SCID V (Verze klinických studií) pro bipolární poruchu, současné zneužívání návykových látek nebo závislost, poruchy myšlení. Koordinátoři výzkumu, kteří jsou vyškoleni k prahu věrnosti, dokončí toto opatření s pacientem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny Léčba jako obvykle (TAU), obdrží standardní péči, která se bude skládat z odstupňovaného modelu behaviorální terapie, který nabízí integrovaný behaviorální terapeut v každé praxi jako součást rutinní péče, s poskytováním augmentace terapie (nebo přidání antidepresiva) dle uvážení klinického týmu.
Psychotropní léky na začátku a předchozí behaviorální léčba budou zaznamenány na začátku.
Počet terapeutických sezení, způsob podávání (tváří v tvář versus telemedicína) a přidání antidepresiva nebo jiné psychotropní medikace nebo změna dávky budou monitorovány a zaznamenávány během období studie.
|
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny Léčba jako obvykle (TAU), obdrží standardní péči, která se bude skládat z odstupňovaného modelu behaviorální terapie, který nabízí integrovaný behaviorální terapeut v každé praxi jako součást rutinní péče, s poskytováním augmentace terapie (nebo přidání antidepresiva) dle uvážení klinického týmu.
Psychotropní léky na začátku a předchozí behaviorální léčba budou zaznamenány na začátku.
Počet terapeutických sezení, způsob podávání (tváří v tvář versus telemedicína) a přidání antidepresiva nebo jiné psychotropní medikace nebo změna dávky budou monitorovány a zaznamenávány během období studie.
|
|
Experimentální: dCBI + ošetření jako obvykle
Účastníci náhodně zařazení do intervenční skupiny (dCBI+TAU) získají standardní péči a také získají přístup do dCBI.
dCBI, RxWell, je mobilní aplikace transkognitivní behaviorální terapie (CBT) zaměřená na depresi a úzkost, která byla vyvinuta na základě standardních technik CBT.
|
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny Léčba jako obvykle (TAU), obdrží standardní péči, která se bude skládat z odstupňovaného modelu behaviorální terapie, který nabízí integrovaný behaviorální terapeut v každé praxi jako součást rutinní péče, s poskytováním augmentace terapie (nebo přidání antidepresiva) dle uvážení klinického týmu.
Psychotropní léky na začátku a předchozí behaviorální léčba budou zaznamenány na začátku.
Počet terapeutických sezení, způsob podávání (tváří v tvář versus telemedicína) a přidání antidepresiva nebo jiné psychotropní medikace nebo změna dávky budou monitorovány a zaznamenávány během období studie.
DCBI, RxWell, je trans-CBT mobilní aplikace pro řešení deprese a úzkosti, která byla vyvinuta na základě standardních CBT technik.
RxWell poskytuje uživatelům 40 krátkých (5-10 minut) technik budování dovedností pro úzkost a depresi.
Uživatelé budou mít přístup k záložce pro nastavení cílů a sekci „v momentální úlevě“, která obsahuje více než 17 technik, z nichž 14 jsou krátké zvukové nahrávky, které uživatelům pomohou zapojit relaxační reakce.
Uživateli bude poskytnuta cesta deprese, která má 40 unikátních technik, a pokud uživatel vyjádří výraznou úzkost, kouč bude mít možnost personalizovat program vytažením kterékoli z 53 technik z cesty úzkosti, takže jednotlivec může využít správné techniky CBT, které se hodí k jeho prezentaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) bude podávána zaslepeným hodnotitelem od výchozího stavu až do 12 týdnů po výchozím stavu, aby se vyhodnotila změna v závažnosti deprese. CDRS-R je rozhovor o 17 položkách, jehož skóre může být mezi 17 a 113. Skóre větší nebo rovné 40 indikuje depresivní symptomatologii a skóre menší nebo rovné znamená remisi. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti deprese; důkaz pasivních sebevražedných myšlenek
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) bude použit k měření změny závažnosti deprese a důkazů pasivních sebevražedných myšlenek od výchozí hodnoty až do 12 týdnů po výchozí hodnotě. PHQ-9 je dotazník s 9 položkami. Skóre se může pohybovat od 0 do 27. Skóre 0-4 indikuje žádné depresivní příznaky; 5-9 označuje mírné depresivní příznaky; 10-19 označuje středně těžké příznaky deprese; 20-27 značí těžké depresivní příznaky. |
12 týdnů
|
|
Změna závažnosti úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD7) bude použita k měření změny závažnosti úzkosti od výchozí hodnoty až do 12 týdnů po výchozí hodnotě. GAD-7 je dotazník se 7 položkami. Skóre se pohybuje od 7 do 21. Celkové skóre 0-4 znamená žádnou úzkost; 5-9 mírná úzkost; 10-14 střední úzkost; větší nebo rovno 15 znamená silnou úzkost. |
12 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála spokojenosti s životem (SWLS) bude použita k měření změny kvality života od výchozí hodnoty až do 12 týdnů po výchozí hodnotě. SWLS je pětipoložková míra s maximálním skóre 35. Vyšší skóre koreluje s vyšší životní spokojeností. Skóre 31-35 nadmíru spokojen. Skóre nižší než 9 znamená extrémní nespokojenost. |
12 týdnů
|
|
Změna v obecné úrovni fungování
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření úrovně obecného fungování od výchozího stavu až do 12 týdnů po výchozím stavu bude použit zaslepený klinický hodnotitel podle dětské globální hodnotící škály (CGAS). Skóre CGAS se pohybuje od 1 do 100, přičemž 100-91 je spojeno s lepším fungováním a 31-40 s velkým zhoršením fungování v několika oblastech a neschopnost fungovat v jedné z těchto oblastí. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21080150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy