Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy viselkedési egészségügyi alkalmazás használatának összehasonlítására a 16-22 éves depressziós korosztály szokásos ellátásával

2023. június 2. frissítette: Eva Szigethy, University of Pittsburgh

Véletlenszerű kontrollvizsgálat a rutin gondozásba ágyazott digitális mentális egészségügyi beavatkozás hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a mérsékelt depressziós tünetekkel küzdő serdülők és fiatal felnőttek szokásos kezelésével

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az edző által továbbfejlesztett digitális kognitív viselkedési beavatkozást (d-CBI) (RxWell) + a szokásos kezelést (TAU) a TAU-val önmagában mérsékelt depresszió esetén, amelyet a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) küszöbértéke határoz meg a rutin gyermekgyógyászat részeként. gondoskodás.

A vizsgálatot gyermekgyógyászati ​​gyakorlatokon fejezik be beágyazott viselkedésterapeutákkal 3 intézményben (Pittsburgh-i Gyermekkórház, Bostoni Gyermekkórház, Rady Gyermekkórház, San Diego).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A beleegyezés után a résztvevőket további szűrésnek vetik alá a jogosultság megállapítása érdekében. Elvégeznek egy rövid strukturált klinikai interjút a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, ötödik kiadás (DSM5) (SCID). Ha valaki az elmúlt 3 hónapban veszélyesség miatt került kórházba, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak nála a SCID V (Clinical Trials Version) alapján bipoláris zavar, jelenlegi kábítószer-visszaélés vagy -függőség vagy gondolkodási zavar miatt, akkor nem jogosult erre. tanulmányozza, és további támogatásért visszautaljuk a klinikushoz.

RÉSZTVEVŐI ELJÁRÁSOK:

Minden olyan résztvevőt, aki jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, beleegyezik a részvételbe, és véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe (dCBI+TAU vagy TAU), felkérjük, hogy 12 héten keresztül három alkalommal végezzen el önbevallást és vak klinikus által végzett méréseket (kiindulási állapot). , 6 és 12 hetes időpontok). A beiratkozáskor és a véletlenszerű besorolás előtt minden résztvevő egyedi vizsgálati azonosítót kap, amely a kutatási célból gyűjtött összes adat kódolására szolgál.

A résztvevőket felkérjük arra, hogy önbevallásos értékeléseket töltsenek ki az alábbi módon: 1) az értékelések REDCap Cloudon keresztül történő saját maga által végzett kitöltése (azaz online); 2) telefonon a kutatócsoport egyik tagjával, aki a résztvevő válaszait egy biztonságos web-alapú portálra (REDCap Cloud) viszi be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Még nincs toborzás
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kathy Hollenbach
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eva Szigethy, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-22 éves korig, járóbeteg gyermekklinika látogatásáról toborozva.
  • Pozitív szűrési kritériumok teljesítése, depresszió a PHQ-9 kritériumok szerint (10-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám).
  • angolul beszélő (résztvevő)
  • Okos telefon hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Rendkívül súlyos depresszió (PHQ-9 nagyobb, mint 24; vagy aktív öngyilkossági terv).
  • Jelenlegi veszélyesség (a Kezelése serdülőknek a depresszióért Tanulmány (TADS) tanulmány kritériumai alapján, 2004). 3 hónapon belül veszélyesség miatt kórházba kell kerülni; Öngyilkossági kísérlet orvosi ellátást igényel 3 hónapon belül.
  • Súlyos, aktuális pszichiátriai rendellenességek a SCID V (Clinical Trials Version) alapján bipoláris zavarra, jelenlegi szerhasználattal vagy függőségre, gondolkodási zavarra. A hűségküszöbre kiképzett kutatási koordinátorok elvégzik ezt az intézkedést a pácienssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos kezelés (TAU) csoportba, standard ellátásban részesülnek, amely a viselkedésterápia lépcsőzetes, lépcsőzetes ellátási modelljéből áll, amelyet a beágyazott viselkedésterapeuta kínál minden gyakorlaton a rutin ellátás részeként, a a terápia fokozása (vagy antidepresszáns hozzáadása) a klinikai csapat döntése szerint. A kiinduláskor alkalmazott pszichotróp gyógyszereket és a korábbi viselkedési kezeléseket a kiinduláskor rögzítik. A terápiás ülések számát, a beadási módot (szemtől szemben a telemedicinával szemben), valamint az antidepresszánsok vagy más pszichotróp gyógyszerek hozzáadását vagy a dózismódosítást figyelemmel kísérik és rögzítik a vizsgálati időszak alatt.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos kezelés (TAU) csoportba, standard ellátásban részesülnek, amely a viselkedésterápia lépcsőzetes, lépcsőzetes ellátási modelljéből áll, amelyet a beágyazott viselkedésterapeuta kínál minden gyakorlaton a rutin ellátás részeként, a a terápia fokozása (vagy antidepresszáns hozzáadása) a klinikai csapat döntése szerint. A kiinduláskor alkalmazott pszichotróp gyógyszereket és a korábbi viselkedési kezeléseket a kiinduláskor rögzítik. A terápiás ülések számát, a beadási módot (szemtől szemben a telemedicinával szemben), valamint az antidepresszánsok vagy más pszichotróp gyógyszerek hozzáadását vagy a dózismódosítást figyelemmel kísérik és rögzítik a vizsgálati időszak alatt.
Kísérleti: dCBI + A szokásos kezelés
Az intervenciós csoportba (dCBI+TAU) véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők normál ellátásban részesülnek, és hozzáférnek a dCBI-hoz is. A dCBI, az RxWell egy transz-kognitív viselkedésterápiás (CBT) mobilalkalmazás, amely a depresszió és a szorongás kezelésére szolgál, és amelyet szabványos CBT technikák alapján fejlesztettek ki.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos kezelés (TAU) csoportba, standard ellátásban részesülnek, amely a viselkedésterápia lépcsőzetes, lépcsőzetes ellátási modelljéből áll, amelyet a beágyazott viselkedésterapeuta kínál minden gyakorlaton a rutin ellátás részeként, a a terápia fokozása (vagy antidepresszáns hozzáadása) a klinikai csapat döntése szerint. A kiinduláskor alkalmazott pszichotróp gyógyszereket és a korábbi viselkedési kezeléseket a kiinduláskor rögzítik. A terápiás ülések számát, a beadási módot (szemtől szemben a telemedicinával szemben), valamint az antidepresszánsok vagy más pszichotróp gyógyszerek hozzáadását vagy a dózismódosítást figyelemmel kísérik és rögzítik a vizsgálati időszak alatt.
A dCBI, az RxWell egy transz-CBT mobilalkalmazás, amely a depresszió és a szorongás kezelésére szolgál, és amelyet szabványos CBT technikák alapján fejlesztettek ki. Az RxWell 40 rövid (5-10 perces) készségfejlesztő technikát kínál a felhasználóknak a szorongás és a depresszió kezelésére. A felhasználók hozzáférhetnek a célokat kitűző laphoz és a „pillanatban megkönnyebbülés” szakaszhoz, amely több mint 17 technikát tartalmaz, amelyek közül 14 rövid hanganyag, amely segíti a felhasználókat a relaxációs reakciókban. A felhasználó megkapja a depressziós útvonalat, amely 40 egyedi technikával rendelkezik, és ha a felhasználó jelentős szorongást fejez ki, a coach személyre szabhatja a programot úgy, hogy a szorongásos út 53 technikája bármelyikét behúzza, így a az egyén alkalmazhatja a megfelelő CBT technikákat, amelyek illeszkednek az előadásukhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának változása
Időkeret: 12 hét

A gyermekek depressziós értékelési skáláját (CDRS-R) a kiindulási értéktől számított 12 hétig vak értékelő adja be, hogy értékelje a depresszió súlyosságának változását.

A CDRS-R egy 17 itemből álló interjú, amelynek pontszáma 17 és 113 közé tehető. A 40-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám depressziós tüneteket jelez, a kisebb vagy egyenlő pontszám pedig remissziót.

12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának változása; a passzív öngyilkossági gondolatok bizonyítéka
Időkeret: 12 hét

A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével mérhető a depresszió súlyosságának változása és a passzív öngyilkossági gondolatok jelei a kiindulási állapottól számított 12 hétig.

A PHQ-9 egy 9 tételes kérdőív. A pontszámok 0 és 27 között változhatnak. A 0-4 pont azt jelzi, hogy nincsenek depressziós tünetek; 5-9 enyhe depressziós tüneteket jelez; 10-19 mérsékelt depressziós tüneteket jelez; 20-27 súlyos depressziós tüneteket jelez.

12 hét
A szorongás súlyosságának változása
Időkeret: 12 hét

A generalizált szorongásos zavart (GAD7) a szorongás súlyosságának változásának mérésére használják a kiindulási állapottól számított 12 hétig.

A GAD-7 egy 7 tételből álló kérdőív. A pontszámok 7 és 21 között mozognak. A 0-4 közötti összpontszám azt jelzi, hogy nincs szorongás; 5-9 enyhe szorongás; 10-14 mérsékelt szorongás; 15-nél nagyobb vagy egyenlő, súlyos szorongást jelez.

12 hét
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hét

Az életminőséggel való elégedettség skálát (SWLS) használják az életminőség változásának mérésére a kiindulási értéktől egészen a kiindulási érték utáni 12 hétig.

Az SWLS egy öt tételből álló mérőszám, amelynek maximális pontszáma 35. A magasabb pontszám korrelál az élettel való magasabb elégedettséggel. A 31-35 pontok rendkívül elégedettek. A 9-nél kisebb pontszámok rendkívül elégedetlenséget jeleznek.

12 hét
Változás a működés általános szintjében
Időkeret: 12 hét

Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS) vak klinikus értékelőjét használják az általános működés szintjének mérésére az alapvonaltól egészen az alapvonal utáni 12 hétig.

A CGAS pontszámok 1-től 100-ig terjednek, ahol a 100-91 a kiváló működéshez kapcsolódik, és 31-40, ahol több területen súlyos működési zavarok jelentkeznek, és ezek egyikén sem tud működni.

12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Szigethy, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem osztjuk meg. Az adatok megosztása összesített szinten történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kezelés a szokásos módon

3
Iratkozz fel