- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05159713
Tanulmány egy viselkedési egészségügyi alkalmazás használatának összehasonlítására a 16-22 éves depressziós korosztály szokásos ellátásával
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a rutin gondozásba ágyazott digitális mentális egészségügyi beavatkozás hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a mérsékelt depressziós tünetekkel küzdő serdülők és fiatal felnőttek szokásos kezelésével
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az edző által továbbfejlesztett digitális kognitív viselkedési beavatkozást (d-CBI) (RxWell) + a szokásos kezelést (TAU) a TAU-val önmagában mérsékelt depresszió esetén, amelyet a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) küszöbértéke határoz meg a rutin gyermekgyógyászat részeként. gondoskodás.
A vizsgálatot gyermekgyógyászati gyakorlatokon fejezik be beágyazott viselkedésterapeutákkal 3 intézményben (Pittsburgh-i Gyermekkórház, Bostoni Gyermekkórház, Rady Gyermekkórház, San Diego).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyezés után a résztvevőket további szűrésnek vetik alá a jogosultság megállapítása érdekében. Elvégeznek egy rövid strukturált klinikai interjút a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, ötödik kiadás (DSM5) (SCID). Ha valaki az elmúlt 3 hónapban veszélyesség miatt került kórházba, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak nála a SCID V (Clinical Trials Version) alapján bipoláris zavar, jelenlegi kábítószer-visszaélés vagy -függőség vagy gondolkodási zavar miatt, akkor nem jogosult erre. tanulmányozza, és további támogatásért visszautaljuk a klinikushoz.
RÉSZTVEVŐI ELJÁRÁSOK:
Minden olyan résztvevőt, aki jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, beleegyezik a részvételbe, és véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe (dCBI+TAU vagy TAU), felkérjük, hogy 12 héten keresztül három alkalommal végezzen el önbevallást és vak klinikus által végzett méréseket (kiindulási állapot). , 6 és 12 hetes időpontok). A beiratkozáskor és a véletlenszerű besorolás előtt minden résztvevő egyedi vizsgálati azonosítót kap, amely a kutatási célból gyűjtött összes adat kódolására szolgál.
A résztvevőket felkérjük arra, hogy önbevallásos értékeléseket töltsenek ki az alábbi módon: 1) az értékelések REDCap Cloudon keresztül történő saját maga által végzett kitöltése (azaz online); 2) telefonon a kutatócsoport egyik tagjával, aki a résztvevő válaszait egy biztonságos web-alapú portálra (REDCap Cloud) viszi be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meredith Strassburger, MSW
- Telefonszám: 412-578-9530
- E-mail: strassburgermb2@upmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kate Saucier
- Telefonszám: 412-578-9527
- E-mail: mcauliffk@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Még nincs toborzás
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathy Hollenbach
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Még nincs toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Szigethy
- E-mail: eva.szigethy@childrens.harvard.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Szigethy, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-22 éves korig, járóbeteg gyermekklinika látogatásáról toborozva.
- Pozitív szűrési kritériumok teljesítése, depresszió a PHQ-9 kritériumok szerint (10-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám).
- angolul beszélő (résztvevő)
- Okos telefon hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Rendkívül súlyos depresszió (PHQ-9 nagyobb, mint 24; vagy aktív öngyilkossági terv).
- Jelenlegi veszélyesség (a Kezelése serdülőknek a depresszióért Tanulmány (TADS) tanulmány kritériumai alapján, 2004). 3 hónapon belül veszélyesség miatt kórházba kell kerülni; Öngyilkossági kísérlet orvosi ellátást igényel 3 hónapon belül.
- Súlyos, aktuális pszichiátriai rendellenességek a SCID V (Clinical Trials Version) alapján bipoláris zavarra, jelenlegi szerhasználattal vagy függőségre, gondolkodási zavarra. A hűségküszöbre kiképzett kutatási koordinátorok elvégzik ezt az intézkedést a pácienssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos kezelés (TAU) csoportba, standard ellátásban részesülnek, amely a viselkedésterápia lépcsőzetes, lépcsőzetes ellátási modelljéből áll, amelyet a beágyazott viselkedésterapeuta kínál minden gyakorlaton a rutin ellátás részeként, a a terápia fokozása (vagy antidepresszáns hozzáadása) a klinikai csapat döntése szerint.
A kiinduláskor alkalmazott pszichotróp gyógyszereket és a korábbi viselkedési kezeléseket a kiinduláskor rögzítik.
A terápiás ülések számát, a beadási módot (szemtől szemben a telemedicinával szemben), valamint az antidepresszánsok vagy más pszichotróp gyógyszerek hozzáadását vagy a dózismódosítást figyelemmel kísérik és rögzítik a vizsgálati időszak alatt.
|
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos kezelés (TAU) csoportba, standard ellátásban részesülnek, amely a viselkedésterápia lépcsőzetes, lépcsőzetes ellátási modelljéből áll, amelyet a beágyazott viselkedésterapeuta kínál minden gyakorlaton a rutin ellátás részeként, a a terápia fokozása (vagy antidepresszáns hozzáadása) a klinikai csapat döntése szerint.
A kiinduláskor alkalmazott pszichotróp gyógyszereket és a korábbi viselkedési kezeléseket a kiinduláskor rögzítik.
A terápiás ülések számát, a beadási módot (szemtől szemben a telemedicinával szemben), valamint az antidepresszánsok vagy más pszichotróp gyógyszerek hozzáadását vagy a dózismódosítást figyelemmel kísérik és rögzítik a vizsgálati időszak alatt.
|
Kísérleti: dCBI + A szokásos kezelés
Az intervenciós csoportba (dCBI+TAU) véletlenszerűen besorolt résztvevők normál ellátásban részesülnek, és hozzáférnek a dCBI-hoz is.
A dCBI, az RxWell egy transz-kognitív viselkedésterápiás (CBT) mobilalkalmazás, amely a depresszió és a szorongás kezelésére szolgál, és amelyet szabványos CBT technikák alapján fejlesztettek ki.
|
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos kezelés (TAU) csoportba, standard ellátásban részesülnek, amely a viselkedésterápia lépcsőzetes, lépcsőzetes ellátási modelljéből áll, amelyet a beágyazott viselkedésterapeuta kínál minden gyakorlaton a rutin ellátás részeként, a a terápia fokozása (vagy antidepresszáns hozzáadása) a klinikai csapat döntése szerint.
A kiinduláskor alkalmazott pszichotróp gyógyszereket és a korábbi viselkedési kezeléseket a kiinduláskor rögzítik.
A terápiás ülések számát, a beadási módot (szemtől szemben a telemedicinával szemben), valamint az antidepresszánsok vagy más pszichotróp gyógyszerek hozzáadását vagy a dózismódosítást figyelemmel kísérik és rögzítik a vizsgálati időszak alatt.
A dCBI, az RxWell egy transz-CBT mobilalkalmazás, amely a depresszió és a szorongás kezelésére szolgál, és amelyet szabványos CBT technikák alapján fejlesztettek ki.
Az RxWell 40 rövid (5-10 perces) készségfejlesztő technikát kínál a felhasználóknak a szorongás és a depresszió kezelésére.
A felhasználók hozzáférhetnek a célokat kitűző laphoz és a „pillanatban megkönnyebbülés” szakaszhoz, amely több mint 17 technikát tartalmaz, amelyek közül 14 rövid hanganyag, amely segíti a felhasználókat a relaxációs reakciókban.
A felhasználó megkapja a depressziós útvonalat, amely 40 egyedi technikával rendelkezik, és ha a felhasználó jelentős szorongást fejez ki, a coach személyre szabhatja a programot úgy, hogy a szorongásos út 53 technikája bármelyikét behúzza, így a az egyén alkalmazhatja a megfelelő CBT technikákat, amelyek illeszkednek az előadásukhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió súlyosságának változása
Időkeret: 12 hét
|
A gyermekek depressziós értékelési skáláját (CDRS-R) a kiindulási értéktől számított 12 hétig vak értékelő adja be, hogy értékelje a depresszió súlyosságának változását. A CDRS-R egy 17 itemből álló interjú, amelynek pontszáma 17 és 113 közé tehető. A 40-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám depressziós tüneteket jelez, a kisebb vagy egyenlő pontszám pedig remissziót. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió súlyosságának változása; a passzív öngyilkossági gondolatok bizonyítéka
Időkeret: 12 hét
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével mérhető a depresszió súlyosságának változása és a passzív öngyilkossági gondolatok jelei a kiindulási állapottól számított 12 hétig. A PHQ-9 egy 9 tételes kérdőív. A pontszámok 0 és 27 között változhatnak. A 0-4 pont azt jelzi, hogy nincsenek depressziós tünetek; 5-9 enyhe depressziós tüneteket jelez; 10-19 mérsékelt depressziós tüneteket jelez; 20-27 súlyos depressziós tüneteket jelez. |
12 hét
|
A szorongás súlyosságának változása
Időkeret: 12 hét
|
A generalizált szorongásos zavart (GAD7) a szorongás súlyosságának változásának mérésére használják a kiindulási állapottól számított 12 hétig. A GAD-7 egy 7 tételből álló kérdőív. A pontszámok 7 és 21 között mozognak. A 0-4 közötti összpontszám azt jelzi, hogy nincs szorongás; 5-9 enyhe szorongás; 10-14 mérsékelt szorongás; 15-nél nagyobb vagy egyenlő, súlyos szorongást jelez. |
12 hét
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőséggel való elégedettség skálát (SWLS) használják az életminőség változásának mérésére a kiindulási értéktől egészen a kiindulási érték utáni 12 hétig. Az SWLS egy öt tételből álló mérőszám, amelynek maximális pontszáma 35. A magasabb pontszám korrelál az élettel való magasabb elégedettséggel. A 31-35 pontok rendkívül elégedettek. A 9-nél kisebb pontszámok rendkívül elégedetlenséget jeleznek. |
12 hét
|
Változás a működés általános szintjében
Időkeret: 12 hét
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS) vak klinikus értékelőjét használják az általános működés szintjének mérésére az alapvonaltól egészen az alapvonal utáni 12 hétig. A CGAS pontszámok 1-től 100-ig terjednek, ahol a 100-91 a kiváló működéshez kapcsolódik, és 31-40, ahol több területen súlyos működési zavarok jelentkeznek, és ezek egyikén sem tud működni. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY21080150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kezelés a szokásos módon
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); Tata Medical Center, Kolkata, IndiaToborzás
-
NYU Langone HealthNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás2-es típusú diabéteszEgyesült Államok