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比较 16-22 岁抑郁症患者使用行为健康应用程序与常规护理的研究

2023年6月2日 更新者：Eva Szigethy、University of Pittsburgh

随机对照试验，以评估日常护理中嵌入的数字心理健康干预与常规治疗相比对具有中度抑郁症状的青少年和年轻人的疗效

随机对照试验比较教练增强数字认知行为干预 (d-CBI) (RxWell) + 照常治疗 (TAU) 与单独使用 TAU 治疗中度抑郁症，由患者健康问卷 (PHQ-9) 阈值确定，作为儿科常规治疗的一部分关心。

该研究将在 3 个机构（匹兹堡儿童医院、波士顿儿童医院、圣地亚哥拉迪儿童医院）的嵌入式行为治疗师的儿科实践中完成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

同意后，将进一步筛选参与者以确定资格。 他们将完成针对精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM5) (SCID) 的简短结构化临床访谈。 如果某人在过去 3 个月内因危险而住院，或被诊断患有基于 SCID V（临床试验版）双相情感障碍、当前物质滥用或依赖或思维障碍的严重当前精神障碍，则他们将不符合此资格研究并将被转回给临床医生以获得进一步的支持。

参与者程序：

所有符合本研究条件、同意参与并随机分配到两组（dCBI+TAU 或 TAU）之一的参与者将被要求在 12 周内三次完成自我报告和盲法临床医生管理的措施（基线） 、6 周和 12 周时间点）。 在注册时和随机化之前，每个参与者都将被分配一个唯一的研究 ID，该 ID 将用于对为研究目的收集的所有数据进行编码。

参与者将被要求通过以下方式完成自我报告评估：1) 通过 REDCap 云（即在线）自行完成评估； 2) 与研究团队的一名成员通电话，该成员会将参与者的回答输入到基于网络的安全门户 (REDCap Cloud)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • 尚未招聘
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • 接触：
          • Kathy Hollenbach
    • Massachusetts
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
          • Eva Szigethy, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 从儿科门诊就诊招募的 16-22 岁（含）。
  • 通过 PHQ-9 标准（分数大于或等于 10）满足阳性筛查标准抑郁症。
  • 英语母语（参加者）
  • 智能手机接入

排除标准：

  • 极度严重的抑郁症（PHQ-9 大于 24；或主动自杀计划）。
  • 当前的危险性（基于青少年抑郁症治疗研究 (TADS) 研究标准，2004 年）。 3个月内因危重住院； 3 个月内自杀未遂需要就医。
  • 基于 SCID V（临床试验版）的双相情感障碍、当前物质滥用或依赖、思维障碍的严重、当前精神疾病。 经过保真阈值培训的研究协调员将与患者一起完成这项措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：照常治疗 (TAU)
被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者将接受标准护理，其中包括行为治疗的分层阶梯式护理模式，由嵌入式行为治疗师在每次实践中提供，作为常规护理的一部分，并提供根据临床团队的判断加强治疗（或添加抗抑郁药）。 基线时的精神药物和以前的行为治疗将在基线时记录。 在研究期间将监测和记录治疗次数、交付方式（面对面与远程医疗）以及抗抑郁药或其他精神药物的添加或剂量变化。
行为的：照常治疗
被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者将接受标准护理，其中包括行为治疗的分层阶梯式护理模式，由嵌入式行为治疗师在每次实践中提供，作为常规护理的一部分，并提供根据临床团队的判断加强治疗（或添加抗抑郁药）。 基线时的精神药物和以前的行为治疗将在基线时记录。 在研究期间将监测和记录治疗次数、交付方式（面对面与远程医疗）以及抗抑郁药或其他精神药物的添加或剂量变化。
实验性的：dCBI + 照常治疗
被随机分配到干预组 (dCBI+TAU) 的参与者将接受标准护理，并可以使用 dCBI。 dCBI，RxWell，是一种基于标准 CBT 技术开发的跨认知行为疗法 (CBT) 移动应用程序产品，用于解决抑郁和焦虑问题。
行为的：照常治疗
被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者将接受标准护理，其中包括行为治疗的分层阶梯式护理模式，由嵌入式行为治疗师在每次实践中提供，作为常规护理的一部分，并提供根据临床团队的判断加强治疗（或添加抗抑郁药）。 基线时的精神药物和以前的行为治疗将在基线时记录。 在研究期间将监测和记录治疗次数、交付方式（面对面与远程医疗）以及抗抑郁药或其他精神药物的添加或剂量变化。
行为的：dCBI
DCBI，RxWell，是一种基于标准 CBT 技术开发的跨 CBT 移动应用程序产品，用于解决抑郁和焦虑问题。 RxWell 为用户提供了 40 种简短（5-10 分钟）的焦虑和抑郁技能培养技巧。 用户将可以访问目标设置选项卡和“瞬间放松”部分，其中包含超过 17 种技术，14 其中是简短的音频，可帮助用户做出放松反应。 将为用户提供具有 40 种独特技术的抑郁路径，如果用户表现出明显的焦虑，教练将能够通过从焦虑路径中提取 53 种技术中的任何一种来个性化程序，以便个人可以使用适合他们演示的适当 CBT 技术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁严重程度的变化
大体时间：12周

儿童抑郁评定量表修订版 (CDRS-R) 将由盲评员从基线到基线后 12 周进行评估，以评估抑郁严重程度的变化。

CDRS-R 是一个有 17 个项目的面试，分数加起来在 17 到 113 之间。 大于或等于 40 分表示抑郁症状，小于或等于表示缓解。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁严重程度的变化；被动自杀意念的证据
大体时间：12周

患者健康问卷 (PHQ-9) 将用于测量从基线到基线后 12 周抑郁症严重程度的变化和被动自杀意念的证据。

PHQ-9 是一份包含 9 个项目的问卷。 分数范围为 0-27。 0-4分表示没有抑郁症状； 5-9表示轻度抑郁症状； 10-19表示中度抑郁症状； 20-27 表示严重的抑郁症状。
12周
焦虑严重程度的变化
大体时间：12周

广泛性焦虑症 (GAD7) 将用于衡量焦虑严重程度从基线到基线后 12 周的变化。

GAD-7 是一份 7 项问卷。 分数范围为 7-21。 总分0-4表示没有焦虑； 5-9 轻度焦虑； 10-14 中度焦虑；大于或等于 15 表示严重焦虑。
12周
生活质量的改变
大体时间：12周

生活满意度量表 (SWLS) 将用于测量从基线到基线后 12 周的生活质量变化。

SWLS 是一个五项测量，最高分为 35 分。 较高的分数与较高的生活满意度相关。 分数 31-35 非常满意。 小于 9 分表示极度不满意。
12周
一般功能水平的变化
大体时间：12周

将使用儿童全球评估量表 (CGAS) 盲法临床评估者来测量从基线到基线后 12 周的一般功能水平。

CGAS 分数范围为 1-100，其中 100-91 与卓越功能相关，31-40 与多个区域的功能严重受损，并且无法在其中一个区域发挥作用。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

调查人员

  • 首席研究员：Eva Szigethy、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月2日

首次发布 (实际的)

2021年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY21080150

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享个人参与者数据。 数据在聚合级别共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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