Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Registry of Patients Treated With Loncastuximab Tesirine

16. června 2022 aktualizováno: ADC Therapeutics S.A.

Long-term Longitudinal Cohort Registry of Patients Treated With Loncastuximab Tesirine

Retrospective and prospective multi-center observational study of patients with B-cell lymphomas treated with loncastuximab tesirine treatment in real-world practice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

The purpose of this study is to assess treatment patterns and generate evidence on the effectiveness and safety of loncastuximab tesirine treatment in real-world practice. This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients initiated or initiating commercially available loncastuximab tesirine treatment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must be ≥ 18 years of age at the time of consent.
  • Initiated or initiating commercially available loncastuximab tesirine treatment.
  • Written informed consent must be obtained prior to any registry activities.

Exclusion Criteria:

  • Prior loncastuximab tesirine exposure in clinical trials.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Patients Treated with Loncastuximab Tesirine
Patients with B-cell lymphomas and other diagnoses who have been treated with loncastuximab tesirine will have their medical chart data entered into the registry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Time to Partial Response (PR)
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Time to Complete Response (CR)
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Time to Disease Progression
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Number of Patients with Adverse Events
Časové okno: Up to 48 Months
Includes serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs) Grade 3 or higher for the events of: edema, myelosuppression, infections, and cutaneous reactions.
Up to 48 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Hospitalizations
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Duration of Hospitalizations
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Reasons for Hospitalizations
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Number of Surgeries
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Type of Surgeries
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Reasons for Surgeries
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Number of Emergency Room Visits
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Reasons for Emergency Room Visits
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Number of Outpatient Visits
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months
Reasons for Outpatient Visits
Časové okno: Up to 48 Months
Up to 48 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADC Therapeutics S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADCT-402-N01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčné lymfomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit