Intraartikulární proloterapie dextrózou pro symptomatickou osteoartrózu kolena
25. června 2026 aktualizováno: David C. Patchett, DO, Mayo Clinic
Účelem tohoto výzkumu je dozvědět se více o léčbě symptomatické kolenní osteoartrózy (OA) pomocí ultrazvukem řízené hypertonické injekce dextrózy.
Výzkumníci by rádi určili nejlepší praxi pro frekvenci injekcí a účinnost injekce dextrózy pro symptomatickou OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika kolenního OA podle klinických kritérií (American College of Rheumatology).
- Identifikace osteoartrózy kolenního kloubu radiologem na existujícím rentgenovém snímku kolene získaném do 3 let od zařazení.
- Středně závažná až závažná bolest kolena po dobu nejméně 3 měsíců, definovaná jako skóre ≥ 4 (na 0-10bodové číselné stupnici hodnocení) v odpovědi na otázku „Jaká je průměrná úroveň vaší bolesti levého/pravého kolena v minulosti 3 měsíce?".
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Diabetes.
- Antikoagulační terapie.
- Totální náhrada kolenního kloubu v anamnéze.
- Předchozí proloterapie kolenního kloubu nebo jiný regenerační přípravek.
- Jakákoli injekce do kolena do 3 měsíců.
- Zánětlivá (RA, dna, pseudogout atd.) nebo postinfekční artritida kolena.
- Denní užívání opioidních léků.
- Alergie nebo nesnášenlivost studovaného léku, alergie na kukuřici.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m^2.
- Komorbidita dostatečně závažná, aby zabránila účasti na protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Čtyři injekce placeba
Subjekty dostanou čtyři intraartikulární injekce placeba do kolena pod ultrazvukovým vedením.
Placebo vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.
|
5 ml normálního fyziologického roztoku (NS)
|
|
Experimentální: Jedna injekce DPT a tři injekce placeba
Subjekty dostanou jednu intraartikulární injekci do kolena pod ultrazvukovou kontrolou proloterapie dextrózy (DPT), následovanou třemi intraartikulárními kolenními injekcemi placeba pod ultrazvukovou kontrolou.
|
5 ml normálního fyziologického roztoku (NS)
25 % dextrózy, smícháním 2,5 ml sterilní vody a 2,5 ml 50 % dextrózy.
|
|
Experimentální: Dvě injekce DPT a dvě injekce placeba
Subjekty dostanou dvě intraartikulární kolenní injekce pod ultrazvukovou kontrolou proloterapie dextrózy (DPT), následované dvěma intraartikulárními kolenními injekcemi placeba pod ultrazvukovou kontrolou.
|
5 ml normálního fyziologického roztoku (NS)
25 % dextrózy, smícháním 2,5 ml sterilní vody a 2,5 ml 50 % dextrózy.
|
|
Experimentální: Čtyři injekce DPT
Subjekty dostanou čtyři intraartikulární kolenní injekce pod ultrazvukovým vedením proloterapie dextrózy (DPT).
|
25 % dextrózy, smícháním 2,5 ml sterilní vody a 2,5 ml 50 % dextrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
|
Western Ontario and McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) nástroj specifický pro onemocnění používaný k měření fyzické funkce, bolesti a ztuhlosti u jedinců s OA kolena.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Patchett, DO, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-008778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .