Intraartikulær dextrose proloterapi til symptomatisk knæartrose
25. juni 2026 opdateret af: David C. Patchett, DO, Mayo Clinic
Formålet med denne forskning er at lære mere om behandling af symptomatisk knæartrose (OA) med en ultralydsstyret hypertonisk dextrose-injektion.
Forskere vil gerne bestemme bedste praksis for injektionshyppighed og effektivitet af dextrose-injektionen til symptomatisk knæ-OA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af knæ OA efter kliniske kriterier (American College of Rheumatology).
- Identifikation af knæartrose af en radiolog på et eksisterende røntgenbillede af knæ opnået inden for 3 år efter tilmelding.
- Moderat til svær knæsmerter i mindst 3 måneder, defineret som en score på ≥ 4 (på en 0-10 point numerisk vurderingsskala) som svar på spørgsmålet "Hvad er det gennemsnitlige niveau af dine venstre/højre knæsmerter i fortiden 3 måneder?".
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Diabetes.
- Antikoagulationsbehandling.
- Historie om total knæudskiftning.
- Tidligere knæproloterapi eller andet regenerativt produkt.
- Enhver knæindsprøjtning inden for 3 måneder.
- Inflammatorisk (RA, gigt, pseudogout osv.) eller postinfektiøs knæled.
- Daglig brug af opioidmedicin.
- Allergi eller intolerance over for at studere medicin, majsallergi.
- Body mass index (BMI) større end 40 kg/m^2.
- Comorbiditet alvorlig nok til at forhindre deltagelse i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fire injektioner af placebo
Forsøgspersonerne vil modtage fire placebo intraartikulære knæinjektioner under ultralydsvejledning.
Et placebo ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens.
|
5 ml normal saltvand (NS)
|
|
Eksperimentel: En injektion med DPT og tre injektioner med placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en intraartikulær knæinjektion under ultralydsvejledning af dextrose prolotherapy (DPT), efterfulgt af tre intraartikulære knæinjektioner af placebo under ultralydsvejledning.
|
5 ml normal saltvand (NS)
25% dextrose, der blander 2,5 ml sterilt vand og 2,5 ml 50% dextrose.
|
|
Eksperimentel: To injektioner af DPT og to injektioner med placebo
Forsøgspersonerne vil modtage to intraartikulære knæinjektioner under ultralydsvejledning af dextrose prolotherapy (DPT), efterfulgt af to intraartikulære knæinjektioner af placebo under ultralydsvejledning.
|
5 ml normal saltvand (NS)
25% dextrose, der blander 2,5 ml sterilt vand og 2,5 ml 50% dextrose.
|
|
Eksperimentel: Fire injektioner af DPT
Forsøgspersonerne vil modtage fire intraartikulære knæinjektion under ultralydsvejledning af dextrose prolotherapy (DPT).
|
25% dextrose, der blander 2,5 ml sterilt vand og 2,5 ml 50% dextrose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 26 uger og 52 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sygdomsspecifikt værktøj, der bruges til at måle fysisk funktion, smerte og stivhed hos personer med knæ-OA.
Samlede scorer varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 26 uger og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 26 uger og 52 uger
|
Målt ved hjælp af en visuel analog skala med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 26 uger og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Patchett, DO, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-008778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .