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关节内葡萄糖增生治疗症状性膝骨关节炎

2023年5月16日 更新者：David C. Patchett, DO、Mayo Clinic
这项研究的目的是了解更多有关使用超声引导下高渗葡萄糖注射治疗症状性膝骨关节炎 (OA) 的信息。 研究人员希望确定葡萄糖注射治疗症状性膝骨关节炎的注射频率和有效性的最佳实践。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据临床标准（美国风湿病学会）诊断膝关节 OA。
  • 放射科医师根据入组后 3 年内获得的现有膝关节 X 光片鉴定膝关节骨性关节炎。
  • 至少 3 个月的中度至重度膝痛，定义为在回答“您过去左/右膝疼痛的平均水平是多少3个月？”。

排除标准：

  • 怀孕。
  • 糖尿病。
  • 抗凝治疗。
  • 全膝关节置换史。
  • 先前的膝盖增生疗法或其他再生产品。
  • 3 个月内进行任何膝关节注射。
  • 炎症（RA、痛风、假性痛风等）或感染后膝关节炎。
  • 每天使用阿片类药物。
  • 对研究药物过敏或不耐受，玉米过敏。
  • 体重指数 (BMI) 大于 40 kg/m^2。
  • 严重到足以阻止参与研究方案的合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：四次注射安慰剂
受试者将在超声引导下接受四次安慰剂膝关节内注射。 安慰剂看起来与研究药物完全一样，但不含任何活性成分。
药品：安慰剂
5毫升生理盐水（NS）
实验性的：一针 DPT 和三针安慰剂
受试者将在葡萄糖增生疗法 (DPT) 的超声引导下接受一次关节内膝关节注射，然后在超声引导下接受三次关节内膝关节注射安慰剂。
药品：安慰剂
5毫升生理盐水（NS）
药品：葡萄糖增生疗法 (DPT)
25% 葡萄糖，混合 2.5ml 无菌水和 2.5ml 50% 葡萄糖。
实验性的：两次注射 DPT 和两次注射安慰剂
受试者将在葡萄糖增生疗法 (DPT) 的超声引导下接受两次关节内膝关节注射，然后在超声引导下接受两次关节内膝关节注射安慰剂。
药品：安慰剂
5毫升生理盐水（NS）
药品：葡萄糖增生疗法 (DPT)
25% 葡萄糖，混合 2.5ml 无菌水和 2.5ml 50% 葡萄糖。
实验性的：四次注射 DPT
受试者将在葡萄糖增生疗法 (DPT) 的超声引导下接受四次关节内膝关节注射。
药品：葡萄糖增生疗法 (DPT)
25% 葡萄糖，混合 2.5ml 无菌水和 2.5ml 50% 葡萄糖。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间：基线、4周、8周、16周、26周和52周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疾病特定工具，用于测量膝关节 OA 患者的身体功能、疼痛和僵硬。 总分范围为 0-100，分数越高表示结果越差。
基线、4周、8周、16周、26周和52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的变化
大体时间：基线、4周、8周、16周、26周和52周
使用视觉模拟量表测量，0 = 无痛，10 = 最痛。
基线、4周、8周、16周、26周和52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：David Patchett, DO、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月10日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月2日

首次发布 (实际的)

2021年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-008778

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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