Proloterapia intraarticular con dextrosa para la osteoartritis de rodilla sintomática
25 de junio de 2026 actualizado por: David C. Patchett, DO, Mayo Clinic
El propósito de esta investigación es obtener más información sobre el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (OA) sintomática con una inyección de dextrosa hipertónica guiada por ultrasonido.
A los investigadores les gustaría determinar las mejores prácticas para la frecuencia de las inyecciones y la efectividad de las inyecciones de dextrosa para la artrosis de rodilla sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de OA de rodilla por criterios clínicos (Colegio Americano de Reumatología).
- Identificación de osteoartritis de rodilla por un radiólogo en una radiografía de rodilla existente obtenida dentro de los 3 años posteriores a la inscripción.
- Dolor de rodilla de moderado a intenso durante al menos 3 meses, definido como una puntuación de ≥ 4 (en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos) en respuesta a la pregunta "¿Cuál es el nivel promedio de dolor en la rodilla izquierda/derecha en el pasado ¿3 meses?".
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Diabetes.
- Terapia de anticoagulación.
- Historial de reemplazo total de rodilla.
- Proloterapia de rodilla previa u otro producto regenerador.
- Cualquier inyección de rodilla dentro de los 3 meses.
- Artritis de rodilla inflamatoria (AR, gota, pseudogota, etc.) o posinfecciosa.
- Uso diario de medicamentos opioides.
- Alergia o intolerancia a la medicación del estudio, alergia al maíz.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m^2.
- Comorbilidad lo suficientemente grave como para impedir la participación en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cuatro inyecciones de placebo.
Los sujetos recibirán cuatro inyecciones intraarticulares de rodilla de placebo bajo guía ecográfica.
Un placebo se parece exactamente al fármaco del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo.
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5 ml de solución salina normal (NS)
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Experimental: Una inyección de DPT y tres inyecciones de placebo
Los sujetos recibirán una inyección intraarticular en la rodilla bajo guía ultrasónica de proloterapia con dextrosa (DPT), seguida de tres inyecciones intraarticulares en la rodilla de placebo bajo guía ultrasónica.
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5 ml de solución salina normal (NS)
Dextrosa al 25%, mezclando 2,5ml de agua estéril y 2,5ml de dextrosa al 50%.
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Experimental: Dos inyecciones de DPT y dos inyecciones de placebo
Los sujetos recibirán dos inyecciones intraarticulares en la rodilla bajo guía ultrasónica de proloterapia con dextrosa (DPT), seguidas de dos inyecciones intraarticulares en la rodilla de placebo bajo guía ultrasónica.
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5 ml de solución salina normal (NS)
Dextrosa al 25%, mezclando 2,5ml de agua estéril y 2,5ml de dextrosa al 50%.
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Experimental: Cuatro inyecciones de DPT
Los sujetos recibirán cuatro inyecciones intraarticulares en la rodilla bajo guía ultrasónica de proloterapia con dextrosa (DPT).
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Dextrosa al 25%, mezclando 2,5ml de agua estéril y 2,5ml de dextrosa al 50%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas y 52 semanas
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) herramienta específica de la enfermedad utilizada para medir la función física, el dolor y la rigidez en personas con artrosis de rodilla.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas y 52 semanas
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Medido utilizando una escala analógica visual con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Patchett, DO, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-008778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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