Intraartikulær dekstrose proloterapi for symptomatisk kneartrose
25. juni 2026 oppdatert av: David C. Patchett, DO, Mayo Clinic
Hensikten med denne forskningen er å lære mer om behandling av symptomatisk kneartrose (OA) med en ultralydveiledet hypertonisk dekstroseinjeksjon.
Forskere ønsker å bestemme beste praksis for injeksjonsfrekvens og effektivitet av dekstrose-injeksjonen for symptomatisk kne-OA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av OA i kne etter kliniske kriterier (American College of Rheumatology).
- Identifisering av kneartrose av en røntgenlege på et eksisterende røntgenbilde av kneet innen 3 år etter påmelding.
- Moderat til alvorlig knesmerter i minst 3 måneder, definert som en poengsum på ≥ 4 (på en 0-10 poengs numerisk vurderingsskala) som svar på spørsmålet "Hva er det gjennomsnittlige nivået av venstre/høyre knesmerter tidligere 3 måneder?".
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Diabetes.
- Antikoagulasjonsbehandling.
- Historie om total kneprotese.
- Tidligere kneproloterapi eller annet regenerativt produkt.
- Enhver kneinjeksjon innen 3 måneder.
- Inflammatorisk (RA, gikt, pseudogout etc.) eller postinfeksiøs kneartritt.
- Daglig bruk av opioidmedisiner.
- Allergi eller intoleranse for å studere medisiner, maisallergi.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m^2.
- Komorbiditet alvorlig nok til å forhindre deltakelse i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fire injeksjoner med placebo
Forsøkspersonene vil motta fire placebo intraartikulære kneinjeksjoner under ultralydveiledning.
En placebo ser nøyaktig ut som studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens.
|
5 ml vanlig saltvann (NS)
|
|
Eksperimentell: En injeksjon med DPT og tre injeksjoner med placebo
Forsøkspersonene vil få én intraartikulær kneinjeksjon under ultralydveiledning av dekstroseproloterapi (DPT), etterfulgt av tre intraartikulære kneinjeksjoner med placebo under ultralydveiledning.
|
5 ml vanlig saltvann (NS)
25 % dekstrose, blander 2,5 ml sterilt vann og 2,5 ml 50 % dekstrose.
|
|
Eksperimentell: To injeksjoner med DPT og to injeksjoner med placebo
Forsøkspersonene vil få to intraartikulære kneinjeksjoner under ultralydveiledning av dekstroseproloterapi (DPT), etterfulgt av to intraartikulære kneinjeksjoner med placebo under ultralydveiledning.
|
5 ml vanlig saltvann (NS)
25 % dekstrose, blander 2,5 ml sterilt vann og 2,5 ml 50 % dekstrose.
|
|
Eksperimentell: Fire injeksjoner med DPT
Forsøkspersonene vil få fire intraartikulære kneinjeksjoner under ultralydveiledning av dekstroseproloterapi (DPT).
|
25 % dekstrose, blander 2,5 ml sterilt vann og 2,5 ml 50 % dekstrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 26 uker og 52 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sykdomsspesifikt verktøy som brukes til å måle fysisk funksjon, smerte og stivhet hos personer med kne-OA.
Totalskåre varierer fra 0-100, med høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 26 uker og 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 26 uker og 52 uker
|
Målt ved hjelp av en visuell analog skala med 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 26 uker og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Patchett, DO, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-008778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .