症候性膝関節症に対する関節内ブドウ糖プロロセラピー
2024年6月12日 更新者:David C. Patchett, DO、Mayo Clinic
この研究の目的は、超音波ガイド下高張ブドウ糖注射による症候性膝変形性関節症 (OA) の治療についてさらに学ぶことです。
研究者らは、症候性膝OAに対するブドウ糖注射の注射頻度と有効性に関するベストプラクティスを決定したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
-
コンタクト:
- David Patchett, DO
- 電話番号:480-860-4800
- メール:patchett.david@mayo.edu
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コンタクト:
- Hannah Henderson, MA
- 電話番号:480-301-6091
- メール:henderson.hannah2@mayo.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床基準による膝OAの診断(米国リウマチ学会)。
- 登録後 3 年以内に取得された既存の膝 X 線写真に基づいて、放射線科医による変形性膝関節症の特定。
- 中等度から重度の膝の痛みが少なくとも 3 か月間続いており、「過去の左右の膝の痛みの平均レベルはどれくらいですか」という質問に対するスコアが 4 以上(0 ~ 10 点の数値評価スケールで)と定義されます。 3ヶ月?"。
除外基準:
- 妊娠。
- 糖尿病。
- 抗凝固療法。
- 膝関節全置換術の既往。
- 以前の膝プロロセラピーまたはその他の再生製品。
- 3か月以内の膝への注射。
- 炎症性(関節リウマチ、痛風、偽痛風など)または感染後膝関節炎。
- オピオイド薬の毎日の使用。
- アレルギーまたは薬の研究に対する不耐性、トウモロコシアレルギー。
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m^2 を超える。
- 研究計画への参加を妨げるほど重篤な併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボを4回注射
被験者は超音波ガイド下で4回のプラセボ膝関節内注射を受ける。
プラセボは治験薬とまったく同じように見えますが、有効成分は含まれていません。
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生理食塩水(NS)5ml
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実験的:DPT の 1 回の注射とプラセボの 3 回の注射
被験者は、超音波ガイド下でブドウ糖プロロセラピー(DPT)の膝関節内注射を1回受け、続いて超音波ガイド下でプラセボの膝関節内注射を3回受けます。
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生理食塩水(NS)5ml
2.5mlの滅菌水と2.5mlの50%ブドウ糖を混合した25%ブドウ糖。
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実験的:DPT の 2 回の注射とプラセボの 2 回の注射
被験者は、超音波ガイド下でブドウ糖プロロセラピー(DPT)の膝関節内注射を2回受け、続いて超音波ガイド下でプラセボの膝関節内注射を2回受けます。
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生理食塩水(NS)5ml
2.5mlの滅菌水と2.5mlの50%ブドウ糖を混合した25%ブドウ糖。
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実験的:DPTの4回の注射
被験者は、ブドウ糖プロロセラピー (DPT) の超音波ガイド下で 4 回の膝関節内注射を受けます。
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2.5mlの滅菌水と2.5mlの50%ブドウ糖を混合した25%ブドウ糖。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、16週間、26週間、52週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) は、膝 OA 患者の身体機能、痛み、硬直を測定するために使用される疾患固有のツールです。
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、16週間、26週間、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、16週間、26週間、52週間
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視覚的アナログスケールを使用して、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みで測定されます。
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ベースライン、4週間、8週間、16週間、26週間、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:David Patchett, DO、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月10日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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