Nivelensisäinen dekstroosiproloterapia oireisen polven nivelrikon hoitoon
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: David C. Patchett, DO, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää oireisen polven nivelrikon (OA) hoidosta ultraääniohjatulla hypertonisella dekstroosiinjektiolla.
Tutkijat haluaisivat määrittää parhaat käytännöt injektioiden tiheydelle ja dekstroosiinjektion tehokkuudelle oireisen polven OA:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven OA:n diagnoosi kliinisillä kriteereillä (American College of Rheumatology).
- Polven nivelrikon tunnistaminen radiologin toimesta olemassa olevasta polven röntgenkuvasta, joka on saatu 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Keskivaikea tai vaikea polvikipu vähintään 3 kuukauden ajan, määritelty pistemääränä ≥ 4 (0-10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla) vastauksena kysymykseen "Mikä on keskimääräinen vasemman/oikean polven kiputaso aiemmin 3 kuukautta?".
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Diabetes.
- Antikoagulaatiohoito.
- Täydellisen polven proteesin historia.
- Aiempi polven proloterapia tai muu regeneroiva tuote.
- Mikä tahansa polvipistos 3 kuukauden sisällä.
- Tulehduksellinen (RA, kihti, pseudogout jne.) tai infektion jälkeinen polven niveltulehdus.
- Opioidilääkkeiden päivittäinen käyttö.
- Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille, maissiallergia.
- Painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m^2.
- Riittävän vakava liitännäissairaus estääkseen osallistumisen tutkimuspöytäkirjaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Neljä plasebo-injektiota
Koehenkilöt saavat neljä lumelääkettä nivelensisäistä polviinjektiota ultraääniohjauksessa.
Plasebo näyttää täsmälleen samalta kuin tutkimuslääke, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
|
5 ml normaalia suolaliuosta (NS)
|
|
Kokeellinen: Yksi DPT-injektio ja kolme plasebo-injektiota
Koehenkilöt saavat yhden nivelensisäisen polviruiskeen dekstroosiproloterapian (DPT) ultraääniohjauksessa, minkä jälkeen kolme nivelensisäistä plaseboinjektiota ultraääniohjauksessa.
|
5 ml normaalia suolaliuosta (NS)
25 % dekstroosia, sekoittaen 2,5 ml steriiliä vettä ja 2,5 ml 50 % dekstroosia.
|
|
Kokeellinen: Kaksi DPT-injektiota ja kaksi plasebo-injektiota
Koehenkilöt saavat kaksi nivelensisäistä polviruisketta dekstroosiproloterapian (DPT) ultraääniohjauksessa, minkä jälkeen kaksi nivelensisäistä plaseboinjektiota ultraääniohjauksessa.
|
5 ml normaalia suolaliuosta (NS)
25 % dekstroosia, sekoittaen 2,5 ml steriiliä vettä ja 2,5 ml 50 % dekstroosia.
|
|
Kokeellinen: Neljä DPT-injektiota
Koehenkilöt saavat neljä nivelensisäistä polviruisketta dekstroosiproloterapian (DPT) ultraääniohjauksessa.
|
25 % dekstroosia, sekoittaen 2,5 ml steriiliä vettä ja 2,5 ml 50 % dekstroosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) tautikohtainen työkalu, jota käytetään mittaamaan fyysistä toimintaa, kipua ja jäykkyyttä henkilöillä, joilla on polven OA.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Patchett, DO, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-008778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .