Внутрисуставная пролотерапия декстрозой при симптоматическом остеоартрозе коленного сустава
25 июня 2026 г. обновлено: David C. Patchett, DO, Mayo Clinic
Цель этого исследования — узнать больше о лечении симптоматического остеоартрита коленного сустава (ОА) с помощью инъекции гипертонической декстрозы под ультразвуковым контролем.
Исследователи хотели бы определить передовой опыт в отношении частоты инъекций и эффективности инъекций декстрозы при симптоматическом ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ОА коленного сустава по клиническим критериям (Американский колледж ревматологии).
- Выявление остеоартрита коленного сустава рентгенологом на имеющейся рентгенограмме коленного сустава, полученной в течение 3 лет после зачисления.
- Умеренная или сильная боль в колене в течение не менее 3 месяцев, определяемая как оценка ≥ 4 (по числовой шкале оценки от 0 до 10) в ответ на вопрос «Каков средний уровень вашей боли в левом/правом колене в прошлом?» 3 месяца?".
Критерий исключения:
- Беременность.
- Диабет.
- Антикоагулянтная терапия.
- История тотальной замены коленного сустава.
- Предшествующая пролотерапия колена или другой регенеративный продукт.
- Любая инъекция колена в течение 3 месяцев.
- Воспалительные (ревматоидный артрит, подагра, псевдоподагра и др.) или постинфекционные артриты коленных суставов.
- Ежедневное употребление опиоидных препаратов.
- Аллергия или непереносимость исследуемого препарата, аллергия на кукурузу.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 40 кг/м^2.
- Сопутствующая патология достаточно серьезная, чтобы предотвратить участие в протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Четыре инъекции плацебо
Субъекты получат четыре внутрисуставные инъекции плацебо в коленный сустав под ультразвуковым контролем.
Плацебо выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.
|
5 мл физиологического раствора (NS)
|
|
Экспериментальный: Одна инъекция АКДС и три инъекции плацебо
Субъекты получат одну внутрисуставную инъекцию коленного сустава под ультразвуковым контролем пролотерапии декстрозой (DPT), а затем три внутрисуставные инъекции плацебо в коленный сустав под ультразвуковым контролем.
|
5 мл физиологического раствора (NS)
25% декстрозы, смешав 2,5 мл стерильной воды и 2,5 мл 50% декстрозы.
|
|
Экспериментальный: Две инъекции DPT и две инъекции плацебо
Субъекты получат две внутрисуставные инъекции в коленный сустав под ультразвуковым контролем пролотерапии декстрозой (DPT), а затем две внутрисуставные инъекции в коленный сустав плацебо под ультразвуковым контролем.
|
5 мл физиологического раствора (NS)
25% декстрозы, смешав 2,5 мл стерильной воды и 2,5 мл 50% декстрозы.
|
|
Экспериментальный: Четыре инъекции АКДС
Субъекты получат четыре внутрисуставные инъекции коленного сустава под ультразвуковым контролем пролотерапии декстрозой (DPT).
|
25% декстрозы, смешав 2,5 мл стерильной воды и 2,5 мл 50% декстрозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 26 недель и 52 недели
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) – инструмент для определения физической функции, боли и скованности у людей с ОА коленного сустава.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 26 недель и 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 26 недель и 52 недели
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 26 недель и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Patchett, DO, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-008778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .