Intraartikuläre Dextrose-Prolotherapie bei symptomatischer Knie-Arthrose
25. Juni 2026 aktualisiert von: David C. Patchett, DO, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, mehr über die Behandlung der symptomatischen Knie-Arthrose (OA) mit einer ultraschallgesteuerten hypertonischen Dextrose-Injektion zu erfahren.
Forscher möchten die beste Praxis für die Injektionshäufigkeit und Wirksamkeit der Dextrose-Injektion bei symptomatischer Knie-Arthrose ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Mayo Clinic in Arizona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Knie-OA nach klinischen Kriterien (American College of Rheumatology).
- Identifizierung einer Knie-Arthrose durch einen Radiologen anhand einer bestehenden Knie-Röntgenaufnahme, die innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung angefertigt wurde.
- Mäßige bis starke Knieschmerzen seit mindestens 3 Monaten, definiert als ein Wert von ≥ 4 (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten) als Antwort auf die Frage „Wie hoch war das durchschnittliche Ausmaß Ihrer Schmerzen im linken/rechten Knie in der Vergangenheit?“ 3 Monate?".
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Diabetes.
- Antikoagulationstherapie.
- Geschichte des vollständigen Kniegelenkersatzes.
- Vorherige Knieprolotherapie oder ein anderes regeneratives Produkt.
- Jede Knieinjektion innerhalb von 3 Monaten.
- Entzündliche (RA, Gicht, Pseudogicht usw.) oder postinfektiöse Kniearthritis.
- Täglicher Gebrauch von Opioid-Medikamenten.
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Maisallergie.
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 kg/m².
- Komorbidität schwerwiegend genug, um die Teilnahme am Studienprotokoll zu verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Vier Injektionen Placebo
Die Probanden erhalten unter Ultraschallkontrolle vier intraartikuläre Placebo-Injektionen in das Knie.
Ein Placebo sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält jedoch keinen Wirkstoff.
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5 ml normale Kochsalzlösung (NS)
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Experimental: Eine Injektion DPT und drei Injektionen Placebo
Die Probanden erhalten eine intraartikuläre Knieinjektion unter Ultraschallkontrolle der Dextrose-Prolotherapie (DPT), gefolgt von drei intraartikulären Placebo-Injektionen in das Knie unter Ultraschallkontrolle.
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5 ml normale Kochsalzlösung (NS)
25 % Dextrose, 2,5 ml steriles Wasser und 2,5 ml 50 % Dextrose mischen.
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Experimental: Zwei Injektionen DPT und zwei Injektionen Placebo
Die Probanden erhalten zwei intraartikuläre Knieinjektionen unter Ultraschallkontrolle der Dextrose-Prolotherapie (DPT), gefolgt von zwei intraartikulären Knieinjektionen von Placebo unter Ultraschallkontrolle.
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5 ml normale Kochsalzlösung (NS)
25 % Dextrose, 2,5 ml steriles Wasser und 2,5 ml 50 % Dextrose mischen.
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Experimental: Vier Injektionen DPT
Die Probanden erhalten vier intraartikuläre Knieinjektionen unter Ultraschallkontrolle der Dextrose-Prolotherapie (DPT).
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25 % Dextrose, 2,5 ml steriles Wasser und 2,5 ml 50 % Dextrose mischen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein krankheitsspezifisches Tool zur Messung der körperlichen Funktion, Schmerzen und Steifheit bei Personen mit Knie-OA.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
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Gemessen anhand einer visuellen Analogskala mit 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Patchett, DO, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-008778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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