Proloterapia con destrosio intraarticolare per l'artrosi sintomatica del ginocchio
16 maggio 2023 aggiornato da: David C. Patchett, DO, Mayo Clinic
Lo scopo di questa ricerca è quello di saperne di più sul trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio (OA) con un'iniezione ipertonica di destrosio guidata da ultrasuoni.
I ricercatori vorrebbero determinare le migliori pratiche per la frequenza delle iniezioni e l'efficacia dell'iniezione di destrosio per l'OA sintomatica del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Arizona
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Contatto:
- Katelyn Valdez, MBA
- Numero di telefono: 480-301-6542
- Email: valdez.katelyn@mayo.edu
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Contatto:
- David Patchett, DO
- Numero di telefono: 480-860-4800
- Email: patchett.david@mayo.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrosi del ginocchio secondo criteri clinici (American College of Rheumatology).
- Identificazione dell'artrosi del ginocchio da parte di un radiologo su una radiografia del ginocchio esistente ottenuta entro 3 anni dall'arruolamento.
- Dolore al ginocchio da moderato a grave per almeno 3 mesi, definito come un punteggio ≥ 4 (su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti) in risposta alla domanda "Qual è il livello medio del tuo dolore al ginocchio sinistro/destro in passato 3 mesi?".
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Diabete.
- Terapia anticoagulante.
- Storia di sostituzione totale del ginocchio.
- Precedente proloterapia del ginocchio o altro prodotto rigenerativo.
- Qualsiasi iniezione al ginocchio entro 3 mesi.
- Artrosi del ginocchio infiammatoria (AR, gotta, pseudogotta ecc.) o postinfettiva.
- Uso quotidiano di farmaci oppioidi.
- Allergia o intolleranza ai farmaci studiati, allergia al mais.
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m^2.
- - Comorbidità abbastanza grave da impedire la partecipazione al protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Quattro iniezioni di placebo
I soggetti riceveranno quattro iniezioni intraarticolari al ginocchio di placebo sotto guida ecografica.
Un placebo sembra esattamente come il farmaco in studio, ma non contiene alcun ingrediente attivo.
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5 ml di soluzione fisiologica normale (NS)
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Sperimentale: Una iniezione di DPT e tre iniezioni di placebo
I soggetti riceveranno un'iniezione intraarticolare al ginocchio sotto guida ecografica di destrosio proloterapia (DPT), seguita da tre iniezioni intraarticolari al ginocchio di placebo sotto guida ecografica.
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5 ml di soluzione fisiologica normale (NS)
Destrosio al 25%, miscelando 2,5 ml di acqua sterile e 2,5 ml di destrosio al 50%.
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Sperimentale: Due iniezioni di DPT e due iniezioni di placebo
I soggetti riceveranno due iniezioni intraarticolari al ginocchio sotto guida ecografica di destrosio proloterapia (DPT), seguite da due iniezioni intraarticolari al ginocchio di placebo sotto guida ecografica.
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5 ml di soluzione fisiologica normale (NS)
Destrosio al 25%, miscelando 2,5 ml di acqua sterile e 2,5 ml di destrosio al 50%.
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Sperimentale: Quattro iniezioni di DPT
I soggetti riceveranno quattro iniezioni intraarticolari al ginocchio sotto guida ecografica di destrosio proloterapia (DPT).
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Destrosio al 25%, miscelando 2,5 ml di acqua sterile e 2,5 ml di destrosio al 50%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 26 settimane e 52 settimane
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) strumento specifico per la malattia utilizzato per misurare la funzione fisica, il dolore e la rigidità negli individui con OA del ginocchio.
I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 26 settimane e 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 26 settimane e 52 settimane
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Misurato utilizzando una scala analogica visiva con 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 26 settimane e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Patchett, DO, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-008778
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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