Intra-articulaire dextrose-prolotherapie voor symptomatische artrose van de knie
25 juni 2026 bijgewerkt door: David C. Patchett, DO, Mayo Clinic
Het doel van dit onderzoek is om meer te leren over de behandeling van symptomatische artrose van de knie (OA) met een echogeleide hypertone dextrose-injectie.
Onderzoekers willen graag de beste praktijk bepalen voor de injectiefrequentie en effectiviteit van de dextrose-injectie voor symptomatische knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van artrose van de knie volgens klinische criteria (American College of Rheumatology).
- Identificatie van artrose van de knie door een radioloog op een bestaande röntgenfoto van de knie, verkregen binnen 3 jaar na inschrijving.
- Matige tot ernstige kniepijn gedurende ten minste 3 maanden, gedefinieerd als een score van ≥ 4 (op een 0-10 punts numerieke beoordelingsschaal) als antwoord op de vraag "Wat is het gemiddelde niveau van uw linker/rechter kniepijn in het verleden 3 maanden?".
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- suikerziekte.
- Antistollingstherapie.
- Geschiedenis van totale knievervanging.
- Eerdere prolotherapie van de knie of een ander regeneratief product.
- Elke knie-injectie binnen 3 maanden.
- Inflammatoire (RA, jicht, pseudogout enz.) of postinfectieuze knieartritis.
- Dagelijks gebruik van opioïde medicatie.
- Allergie of intolerantie om medicijnen te bestuderen, maïsallergie.
- Body mass index (BMI) hoger dan 40 kg/m^2.
- Comorbiditeit ernstig genoeg om deelname aan het onderzoeksprotocol te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Vier injecties met placebo
De proefpersonen krijgen vier placebo-intra-articulaire knie-injecties onder echogeleide.
Een placebo lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen werkzame stof.
|
5 ml normale zoutoplossing (NS)
|
|
Experimenteel: Eén injectie met DPT en drie injecties met placebo
Proefpersonen krijgen één intra-articulaire knie-injectie onder ultrasone begeleiding van dextrose-prolotherapie (DPT), gevolgd door drie intra-articulaire knie-injecties met placebo onder echogeleide.
|
5 ml normale zoutoplossing (NS)
25% dextrose, meng 2,5 ml steriel water en 2,5 ml 50% dextrose.
|
|
Experimenteel: Twee injecties met DPT en twee injecties met placebo
Proefpersonen krijgen twee intra-articulaire knie-injecties onder echografische begeleiding van dextrose-prolotherapie (DPT), gevolgd door twee intra-articulaire knie-injecties met placebo onder echografische begeleiding.
|
5 ml normale zoutoplossing (NS)
25% dextrose, meng 2,5 ml steriel water en 2,5 ml 50% dextrose.
|
|
Experimenteel: Vier injecties met DPT
De proefpersonen krijgen vier intra-articulaire knie-injecties onder ultrasone begeleiding van dextrose-prolotherapie (DPT).
|
25% dextrose, meng 2,5 ml steriel water en 2,5 ml 50% dextrose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Osteoarthritis Index (WOMAC) van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 26 weken en 52 weken
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ziektespecifieke tool die wordt gebruikt om fysiek functioneren, pijn en stijfheid te meten bij personen met knieartrose.
Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 26 weken en 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 26 weken en 52 weken
|
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal met 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 26 weken en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Patchett, DO, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-008778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .