Proloterapia intra-articular com dextrose para osteoartrite sintomática do joelho
25 de junho de 2026 atualizado por: David C. Patchett, DO, Mayo Clinic
O objetivo desta pesquisa é aprender mais sobre o tratamento da osteoartrite sintomática do joelho (OA) com uma injeção de dextrose hipertônica guiada por ultrassom.
Os pesquisadores gostariam de determinar a melhor prática para frequência de injeção e eficácia da injeção de dextrose para OA sintomática do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de OA de joelho por critérios clínicos (American College of Rheumatology).
- Identificação de osteoartrite do joelho por um radiologista em uma radiografia existente do joelho obtida dentro de 3 anos da inscrição.
- Dor moderada a intensa no joelho por pelo menos 3 meses, definida como uma pontuação ≥ 4 (em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos) em resposta à pergunta "Qual é o nível médio de sua dor no joelho esquerdo/direito no passado 3 meses?".
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Diabetes.
- Terapia de anticoagulação.
- Histórico de artroplastia total do joelho.
- Proloterapia prévia do joelho ou outro produto regenerativo.
- Qualquer injeção no joelho dentro de 3 meses.
- Artrite inflamatória (AR, gota, pseudogota, etc.) ou pós-infecciosa do joelho.
- Uso diário de medicamentos opioides.
- Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo, alergia ao milho.
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m^2.
- Comorbidade grave o suficiente para impedir a participação no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Quatro injeções de placebo
Os indivíduos receberão quatro injeções intra-articulares de placebo no joelho sob orientação de ultrassom.
Um placebo se parece exatamente com o medicamento do estudo, mas não contém ingrediente ativo.
|
5ml de soro fisiológico (NS)
|
|
Experimental: Uma injeção de DPT e três injeções de placebo
Os indivíduos receberão uma injeção intra-articular no joelho guiada por ultrassom de proloterapia com dextrose (DPT), seguida de três injeções intra-articulares no joelho de placebo guiada por ultrassom.
|
5ml de soro fisiológico (NS)
Dextrose 25%, misturando 2,5ml de água estéril e 2,5ml de dextrose 50%.
|
|
Experimental: Duas injeções de DPT e duas injeções de placebo
Os indivíduos receberão duas injeções intra-articulares no joelho guiadas por ultrassom de proloterapia com dextrose (DPT), seguidas por duas injeções intra-articulares no joelho de placebo guiadas por ultrassom.
|
5ml de soro fisiológico (NS)
Dextrose 25%, misturando 2,5ml de água estéril e 2,5ml de dextrose 50%.
|
|
Experimental: Quatro injeções de DPT
Os indivíduos receberão quatro injeções intra-articulares no joelho sob orientação de ultrassom de proloterapia de dextrose (DPT).
|
Dextrose 25%, misturando 2,5ml de água estéril e 2,5ml de dextrose 50%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas e 52 semanas
|
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ferramenta específica para doenças usada para medir função física, dor e rigidez em indivíduos com OA de joelho.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas e 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas e 52 semanas
|
Medido usando uma escala analógica visual com 0 = sem dor e 10 = pior dor.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas e 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Patchett, DO, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-008778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .