Dostawowa proloterapia dekstrozą w przypadku objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: David C. Patchett, DO, Mayo Clinic
Celem tych badań jest zdobycie większej wiedzy na temat leczenia objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS) za pomocą hipertonicznej iniekcji dekstrozy pod kontrolą USG.
Naukowcy chcieliby określić najlepszą praktykę w zakresie częstotliwości wstrzyknięć i skuteczności wstrzyknięć dekstrozy w przypadku objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów klinicznych (American College of Rheumatology).
- Identyfikacja choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez radiologa na podstawie istniejącego radiogramu kolana uzyskanego w ciągu 3 lat od rejestracji.
- Umiarkowany do silnego ból kolana utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące, zdefiniowany jako wynik ≥ 4 (w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów) w odpowiedzi na pytanie „Jaki jest średni poziom bólu lewego/prawego kolana w przeszłości 3 miesiące?".
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Cukrzyca.
- Terapia przeciwzakrzepowa.
- Historia całkowitej wymiany stawu kolanowego.
- Wcześniejsza proloterapia kolana lub inny produkt regeneracyjny.
- Jakiekolwiek zastrzyki w kolano w ciągu 3 miesięcy.
- Zapalne (RZS, dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa itp.) lub poinfekcyjne zapalenie stawów kolanowych.
- Codzienne stosowanie leków opioidowych.
- Alergia lub nietolerancja na badany lek, alergia na kukurydzę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m^2.
- Choroba współistniejąca na tyle poważna, że uniemożliwia udział w protokole badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Cztery zastrzyki placebo
Pacjenci otrzymają cztery dostawowe zastrzyki placebo do stawu kolanowego pod kontrolą USG.
Placebo wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika.
|
5 ml soli fizjologicznej (NS)
|
|
Eksperymentalny: Jedno wstrzyknięcie DPT i trzy wstrzyknięcia placebo
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie dostawowe w kolano pod kontrolą USG proloterapii dekstrozy (DPT), a następnie trzy dostawowe wstrzyknięcia placebo w kolanie pod kontrolą USG.
|
5 ml soli fizjologicznej (NS)
25% dekstrozy, mieszając 2,5 ml sterylnej wody i 2,5 ml 50% dekstrozy.
|
|
Eksperymentalny: Dwa wstrzyknięcia DPT i dwa wstrzyknięcia placebo
Pacjenci otrzymają dwa dostawowe wstrzyknięcia w kolano pod kontrolą USG proloterapii dekstrozą (DPT), a następnie dwa dostawowe wstrzyknięcia w kolano placebo pod kontrolą USG.
|
5 ml soli fizjologicznej (NS)
25% dekstrozy, mieszając 2,5 ml sterylnej wody i 2,5 ml 50% dekstrozy.
|
|
Eksperymentalny: Cztery zastrzyki DPT
Pacjenci otrzymają cztery śródstawowe wstrzyknięcia do stawu kolanowego pod kontrolą USG proloterapii dekstrozą (DPT).
|
25% dekstrozy, mieszając 2,5 ml sterylnej wody i 2,5 ml 50% dekstrozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) narzędzie specyficzne dla choroby używane do pomiaru sprawności fizycznej, bólu i sztywności u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Patchett, DO, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-008778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .