Adhezivní výkon skloionomerů a adhezivních systémů na bázi pryskyřice: 3 roky prospektivní klinické hodnocení
15. prosince 2021 aktualizováno: Mansoura University
Adhezivní vlastnosti skloionomerů versus adhezivní systémy na bázi pryskyřice
Cílem této studie bylo klinicky zhodnotit 3letou klinickou výkonnost adhezivních systémů na bázi skloionomeru a pryskyřice u výplní třídy V.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Formulovaná nulová hypotéza byla, že neexistuje žádný významný rozdíl v klinické výkonnosti mezi adhezivními systémy na bázi skloionomeru a pryskyřice u výplní třídy V po dobu 3 let.
Výzkumná otázka byla následující: Poskytují skloionomerní adheziva ve výplních třídy V lepší klinické výkony než adhezivní systémy na bázi pryskyřice podle modifikovaných kritérií United States Public Health Service (modified-USPHS)?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním kazem zahrnujícím cervikální povrch pouze s ICDAS 2 a 3.
- Pacienti s normální a plnou okluzí.
- Pacienti se zubem kladně reagují na testování elektrickým testerem pulpy.
- Pacienti musí mít dobrou ústní hygienu.
- Pacienti s protilehlými zuby by měli být přirození bez náhrad.
Kritéria vyloučení:
- U pacientů s extrémně špatnou ústní hygienou hrozí vysoké riziko zubního kazu.
- Pacienti zapojení do ortodontické léčby nebo parodontologické chirurgie.
- Pacienti s periodontálně postiženými zuby (chronická parodontitida).
- Pacienti s těžkými bruxistickými návyky a sevřením.
- Pacienti s abutmenty by měli být vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fuji Bond LC (lepidlo na bázi ionomeru skla)
Pacienti dostávali preparaci kavity třídy V Fuji Bond LC (lepidlo na bázi ionomerů skla) na jeden zub v ústech
|
Chemická vazba s hydroxyapatitovými krystaly skloviny (GC, Corporation, Tokio, Japonsko)
|
|
Experimentální: Riva Bond LC (lepidlo na bázi ionomeru skla)
Pacienti dostávali preparaci dutiny V. třídy Riva Bond LC (lepidlo na bázi ionomeru skla) na jeden zub v ústech
|
Chemická vazba s hydroxyapatitovými krystaly skloviny (GC, Corporation, Tokio, Japonsko)
|
|
Experimentální: Single Bond Universal (samoleptací lepidlo)
Pacienti dostávali preparaci kavity třídy V. Single Bond Universal (samoleptací lepidlo) na jeden zub v ústech
|
Žádné leptání povrchu smaltu pomocí kyseliny fosforečné (technika samoleptání) (Kuraray, Tokio, Japonsko)
|
|
Experimentální: Clearfill S3 Bond (samoleptací lepidlo)
Pacienti dostávali preparaci kavity třídy V Clearfill S3 Bond (samoleptací lepidlo) na jeden zub v ústech
|
Žádné leptání povrchu smaltu pomocí kyseliny fosforečné (technika samoleptání) (Kuraray, Tokio, Japonsko)
|
|
Experimentální: OptiBond FL (leptací a oplachovací lepidlo ve třech krocích)
Pacienti dostávali preparaci kavity třídy V OptiBond FL (tříkrokové leptací a oplachové lepidlo) na jeden zub v ústech
|
Leptání povrchu skloviny gelem kyseliny fosforečné (3M ESPE, St. Paul, MN, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento % pacientů s okrajovým zbarvením
Časové okno: 3 roky po obnově
|
Procento okrajového zbarvení u pacientů bylo klinicky hodnoceno pomocí kritérií USPHS.
Výplně dostaly skóre Alpha za ideální klinickou situaci, Bravo za klinicky přijatelné a Charlie za klinicky nepřijatelné a vyžadující výměnu.
|
3 roky po obnově
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A12151221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie, Plán statistické analýzy lze sdílet s dalšími výzkumníky
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 3 měsíců po dobu 5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro každého
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .