Limytelse for glassionomer- og harpiksbaserte limsystemer: En 3-års prospektiv klinisk evaluering
15. desember 2021 oppdatert av: Mansoura University
Limytelse av glassionomer versus harpiksbaserte limsystemer
Denne studien hadde som mål å klinisk evaluere den 3-årige kliniske ytelsen til glassionomer- og harpiksbaserte limsystemer i klasse V-restaureringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den formulerte nullhypotesen var at det ikke er noen signifikant forskjell i den kliniske ytelsen mellom glassionomer og harpiksbaserte limsystemer i klasse V-restaureringer i 3 år.
Forskningsspørsmålet var som følger: Gir glassionomer-lim i klasse V-restaureringer bedre klinisk ytelse enn harpiksbaserte limsystemer i henhold til de modifiserte kriteriene for United States Public Health Service (modifisert-USPHS)?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær karies som involverer cervikal overflate kun med ICDAS 2 og 3.
- Pasienter med normal og full okklusjon.
- Pasienter med tann gir positiv respons på testing med en elektrisk pulpetester.
- Pasienter må ha god munnhygiene.
- Pasienter med motsatte tenner bør være naturlige uten restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
- Høy kariesrisikopasienter med ekstremt dårlig munnhygiene.
- Pasienter involvert i kjeveortopedisk behandling eller periodontal kirurgi.
- Pasienter med periodontalt involverte tenner (kronisk periodontitt).
- Pasienter med tunge bruksisme-vaner og clenching.
- Pasienter med abutments bør utelukkes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fuji Bond LC (Glassionomerbasert lim)
Pasienter mottatt i klasse V hulromspreparat Fuji Bond LC (Glassionomer-basert lim) på en tann i munnen
|
Kjemisk binding med hydroksyapatittkrystaller av emalje (GC, Corporation, Tokyo, Japan)
|
|
Eksperimentell: Riva Bond LC (Glassionomerbasert lim)
Pasienter mottatt i klasse V hulromspreparat Riva Bond LC (Glassionomer-basert lim) på en tann i munnen
|
Kjemisk binding med hydroksyapatittkrystaller av emalje (GC, Corporation, Tokyo, Japan)
|
|
Eksperimentell: Single Bond Universal (selv-etsende lim)
Pasienter mottatt i klasse V hulromspreparat Single Bond Universal (selv-etsende lim) på en tann i munnen
|
Ingen etsende emaljeoverflate ved bruk av fosforsyre (selvetsingsteknikk) (Kuraray, Tokyo, Japan)
|
|
Eksperimentell: Clearfill S3 Bond (selv-etsende lim)
Pasienter mottatt i klasse V hulromspreparat Clearfill S3 Bond (selv-etsende lim) på en tann i munnen
|
Ingen etsende emaljeoverflate ved bruk av fosforsyre (selvetsingsteknikk) (Kuraray, Tokyo, Japan)
|
|
Eksperimentell: OptiBond FL (tre-trinns etse- og skyllelim)
Pasienter mottatt i klasse V hulromspreparat OptiBond FL (tre-trinns etse- og skyllelim) på en tann i munnen
|
Etsing av emaljeoverflate med fosforsyregel (3M ESPE, St. Paul, MN, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent % av pasienter med marginal farging
Tidsramme: 3 år etter restaureringsprosedyre
|
Prosentandel av marginal farging hos pasienter ble klinisk vurdert ved bruk av USPHS-kriterier.
Restaureringer ble gitt karakteren Alpha for den ideelle kliniske situasjonen, Bravo for klinisk akseptabel og Charlie for klinisk uakseptabel og behov for erstatning.
|
3 år etter restaureringsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A12151221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
studieprotokoll, statistisk analyseplan kan deles med andre forskere
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 3 måneder i 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
For alle
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .