Działanie adhezyjne systemów glasjonomerowych i systemów adhezyjnych na bazie żywicy: 3-letnia prospektywna ocena kliniczna
15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mansoura University
Działanie adhezyjne systemów adhezyjnych szkło-jonomerowych w porównaniu z systemami adhezyjnymi na bazie żywicy
Badanie to miało na celu kliniczną ocenę 3-letniej skuteczności klinicznej systemów glasjonomerowych i systemów adhezyjnych na bazie żywicy w uzupełnieniach klasy V.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Sformułowana hipoteza zerowa głosiła, że nie ma istotnej różnicy w działaniu klinicznym między systemami adhezyjnymi na bazie glasjonomeru i żywicy w przypadku wypełnień klasy V przez 3 lata.
Pytanie badawcze brzmiało następująco: Czy kleje glasjonomerowe stosowane w uzupełnieniach klasy V mają lepsze wyniki kliniczne niż systemy łączące na bazie żywicy, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (modified-USPHS)?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z próchnicą pierwotną obejmującą powierzchnię przyszyjkową tylko z ICDAS 2 i 3.
- Pacjenci z normalną i pełną okluzją.
- Pacjenci z zębem pozytywnie reagują na badanie za pomocą elektrycznego testera miazgi.
- Pacjenci muszą mieć dobrą higienę jamy ustnej.
- Pacjenci z zębami przeciwstawnymi powinni być naturalni, bez uzupełnień.
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko próchnicy występuje u pacjentów o bardzo złej higienie jamy ustnej.
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu lub chirurgii periodontologicznej.
- Pacjenci z zębami zajętymi przez przyzębie (przewlekłe zapalenie przyzębia).
- Pacjenci z ciężkimi nawykami bruksizmu i zaciskania.
- Pacjentów z zaczepami należy wykluczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fuji Bond LC (klej na bazie glasjonomeru)
Pacjenci otrzymywali preparację ubytku klasy V Fuji Bond LC (klej na bazie glasjonomeru) na jednym zębie jamy ustnej
|
Wiązanie chemiczne z kryształami hydroksyapatytu szkliwa (GC, Corporation, Tokio, Japonia)
|
|
Eksperymentalny: Riva Bond LC (klej na bazie glasjonomeru)
Pacjenci otrzymali preparat klasy V Riva Bond LC (adhezja na bazie glasjonomeru) na jednym zębie jamy ustnej
|
Wiązanie chemiczne z kryształami hydroksyapatytu szkliwa (GC, Corporation, Tokio, Japonia)
|
|
Eksperymentalny: Single Bond Universal (samotrawiący system wiążący)
Pacjenci otrzymali w preparacji ubytku klasy V Single Bond Universal (adhezyjnie wytrawiający) na jednym zębie jamy ustnej
|
Bez wytrawiania powierzchni szkliwa przy użyciu kwasu fosforowego (technika samotrawienia) (Kuraray, Tokio, Japonia)
|
|
Eksperymentalny: Clearfill S3 Bond (samotrawiący system wiążący)
Pacjenci otrzymali preparat klasy V Clearfill S3 Bond (adhezyjnie wytrawiający) na jednym zębie jamy ustnej
|
Bez wytrawiania powierzchni szkliwa przy użyciu kwasu fosforowego (technika samotrawienia) (Kuraray, Tokio, Japonia)
|
|
Eksperymentalny: OptiBond FL (trójetapowy system wiążący do wytrawiania i płukania)
Pacjenci otrzymali preparat klasy V OptiBond FL (trójetapowy system wiążący wytrawiający i płuczący) na jednym zębie jamy ustnej
|
Wytrawianie powierzchni szkliwa za pomocą żelu z kwasem fosforowym (3M ESPE, St. Paul, MN, USA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek % pacjentów z barwieniem brzeżnym
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu renowacji
|
Odsetek wybarwień brzeżnych u pacjentów oceniano klinicznie za pomocą kryteriów USPHS.
Uzupełnienia otrzymały ocenę Alpha za idealną sytuację kliniczną, Bravo za klinicznie akceptowalną, a Charlie za klinicznie nieakceptowalną i wymagającą wymiany.
|
3 lata po zabiegu renowacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A12151221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
protokół badania, plan analizy statystycznej można udostępnić innym badaczom
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 3 miesięcy przez 5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dla kazdego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .